Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydolności funkcjonalnej pacjentów Fontana poprzez trening mięśni wdechowych

14 października 2017 zaktualizowane przez: Fred Wu, Boston Children's Hospital

Mechanizmy, które zwykle powodują zwiększenie pojemności minutowej serca, takie jak wspomaganie inotropowe, przyspieszenie akcji serca i zmniejszenie obciążenia następczego, mają osłabiony wpływ na krążenie Fontana. „Pompa piersiowa” przyczynia się do powrotu żylnego, który był w dużej mierze niezbadany u pacjentów z fizjologią Fontana. Trening mięśni wdechowych może poprawić wyniki sportowców wyczynowych w różnych dyscyplinach sportowych i może poprawić jakość życia i wydolność funkcjonalną pacjentów z niewydolnością serca, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie zmęczenia mięśni wdechowych i prawdopodobnie poprzez poprawę obwodowego przepływu krwi podczas ćwiczeń. Można przypuszczać, że skutki tych zmian będą szczególnie istotne w populacji Fontana. Badacze proponują zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych na parametry wysiłkowe i czynnościowe płuc w kohorcie dorosłych pacjentów Fontana.

Badacze stawiają hipotezę, że 12-tygodniowy program treningu mięśni wdechowych z urządzeniem progowym impedancji wdechowej poprawi siłę i wytrzymałość mięśni wdechowych, co przełoży się na lepszą wydajność ćwiczeń u pacjentów z fizjologią Fontana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Fizjologia Fontana
  • W trakcie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
  • Zdolny do wykonania poprzedniego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Zdolność do przestrzegania protokołu treningu mięśni wdechowych
  • Możliwość powrotu na powtórne testy wysiłkowe i testy czynnościowe płuc 12 tygodni po przyjęciu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan po transplantacji serca
  • Aktualna ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych
  • Aktywny palacz papierosów
  • Wyjściowe nasycenie tlenem <90% podczas poprzedniej wizyty w klinice lub próby wysiłkowej
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s i/lub pojemność życiowa <60% wartości przewidywanej w poprzednim teście wysiłkowym
  • Kardiochirurgia lub zabieg z użyciem cewnika w ciągu ostatnich 18 miesięcy lub planowana operacja lub zabieg z użyciem cewnika w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THRESHOLD(TM) INSPIRUJĄCY TRENER MIĘŚNI
Urządzenie: THRESHOLD(TM) INSPIRUJĄCY TRENER MIĘŚNI
Uczestnicy otrzymają klipsy na nos i urządzenie o impedancji progowej ustawione na 40% ich zmierzonego maksymalnego ciśnienia wdechowego i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia. Konkretnie, osoby zostaną poinstruowane, aby oddychały przez urządzenie do treningu mięśni wdechowych, mając założone klipsy na nos, z szybkością 12 do 16 oddechów na minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. Każdy pacjent otrzyma dostosowany harmonogram zwiększania oporu o 2 cm H2O co 2 tygodnie do maksymalnego oporu 41 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2 między pomiarami treningu mięśni linii podstawowej i po wdechu.
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 12 tygodniach treningu
Wyjściowe i po 12 tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze Innocor (metoda ponownego oddychania gazem obojętnym) pojemności minutowej serca podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36 (podsumowanie elementów fizycznych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to ogólna ankieta na temat postrzeganego stanu zdrowia danej osoby i jakości życia związanej ze zdrowiem. Istnieje osiem skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Tych osiem skal jest następnie wykorzystywanych do obliczenia (za pomocą zastrzeżonej formuły) dwóch sumarycznych wyników: wyniku komponentu fizycznego (PCS), reprezentującego cztery skale zdrowia fizycznego (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia) oraz komponentu psychicznego wynik (MCS), reprezentujący cztery skale zdrowia psychicznego (zdrowie psychiczne, rola emocjonalna, witalność, funkcjonowanie społeczne). Wyniki składowe są oparte na normach ze średnią 50 (standaryzowaną do populacji USA) i odchyleniem standardowym 10.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wentylacji dowolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 12 tygodniach treningu
Wyjściowe i po 12 tygodniach treningu
Zmiana tętna tlenowego podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana szczytowego tempa pracy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 12 tygodniach treningu
Wyjściowe i po 12 tygodniach treningu
Zmiana nachylenia VE/VCO2 (współczynnik) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 12 tygodniach treningu
Wyjściowe i po 12 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00006063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj