通过吸气肌训练提高 Fontan 患者的功能能力
2017年10月14日 更新者：Fred Wu、Boston Children's Hospital
通常导致心输出量增加的机制，例如正性肌力支持、心率增加和后负荷减少，对 Fontan 循环有减弱作用。 “胸泵”是静脉回流的一个贡献者，这在 Fontan 生理学患者中基本上未被探索过。 吸气肌训练可以提高竞技运动员在一系列运动中的表现，并可以改善心力衰竭患者的生活质量和功能能力，这可能是通过减少吸气肌疲劳和可能通过改善运动过程中的外周血流量来实现的。 人们可以推测，这些变化的影响对丰坦人来说尤为重要。 研究人员建议研究吸气肌训练对成年 Fontan 患者队列的运动和肺功能参数的影响。
研究人员假设，使用吸气阻抗阈值装置进行为期 12 周的吸气肌训练计划将提高吸气肌力量和耐力，这将转化为 Fontan 生理学患者的运动表现改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 丰坦生理学
- 接受心肺压力测试
- 能够在之前的 24 个月内完成之前的心肺压力测试
- 能够遵守吸气肌训练协议
- 能够在入组后 12 周返回进行重复压力测试和肺功能测试
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 心脏移植后状态
- 当前怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕（适用于有生育能力的女性）
- 活动性呼吸道感染
- 活跃的吸烟者
- 基线血氧饱和度 <90% 在之前的门诊就诊或运动测试中
- 1 秒内用力呼气量和/或肺活量 < 先前运动测试预测值的 60%
- 过去 18 个月内进行过心脏手术或基于导管的手术，或在接下来的 3 个月内计划进行手术或基于导管的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：THRESHOLD(TM) 吸气肌肉训练器
|
将向受试者提供鼻夹和阈值阻抗装置，该装置设置为其测量的最大吸气压力的 40%，并将接受使用该装置的培训。
具体而言，将指示受试者通过吸气肌训练装置呼吸，同时佩戴鼻夹，每天 30 分钟，每周 5 天，连续 12 周，呼吸频率为每分钟 12 至 16 次。
将为每位受试者提供定制的时间表，以每 2 周将阻力增加 2 cm H2O，最大阻力为 41 cm H2O。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线和吸气后肌肉训练测量之间峰值 VO2 的变化。
大体时间：基线和 12 周训练后
|
基线和 12 周训练后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动高峰期心输出量 Innocor 测量（惰性气体再呼吸法）的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
SF-36 健康调查分数的变化（身体成分摘要）
大体时间：12周
|
36 项简表 (SF-36) 健康调查是对个人感知的健康状况和与健康相关的生活质量的疾病一般调查。
有八个比例分数，它们是各部分问题的加权总和。
假设每个问题都具有相同的权重，每个量表都会转换为 0-100 的量表。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
然后使用这八个量表来计算（使用专有公式）两个总分：身体成分得分 (PCS)，代表四个身体健康量表（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康）和心理成分得分（MCS），代表四个心理健康量表（心理健康、角色情绪、活力、社会功能）。
组件分数基于常模，平均值为 50（标准化为美国人口），标准差为 10。
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大自主通气量的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
最大吸气压力的变化
大体时间：基线和 12 周训练后
|
基线和 12 周训练后
|
|
运动高峰时氧脉搏的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
锻炼期间峰值工作率的变化
大体时间：基线和 12 周训练后
|
基线和 12 周训练后
|
|
运动期间 VE/VCO2 斜率（比率）的变化
大体时间：基线和 12 周训练后
|
基线和 12 周训练后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred Wu, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月14日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.