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Miglioramento della capacità funzionale nei pazienti Fontan attraverso l'allenamento dei muscoli inspiratori

14 ottobre 2017 aggiornato da: Fred Wu, Boston Children's Hospital

I meccanismi che tipicamente determinano un aumento della gittata cardiaca, come il supporto inotropo, l'aumento della frequenza cardiaca e la diminuzione del postcarico, hanno un effetto attenuato nella circolazione di Fontan. La "pompa toracica" contribuisce al ritorno venoso che è stato in gran parte inesplorato nei pazienti con fisiologia di Fontan. L'allenamento dei muscoli inspiratori può migliorare le prestazioni degli atleti competitivi in ​​una vasta gamma di sport e può migliorare la qualità della vita e la capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca, presumibilmente riducendo l'affaticamento dei muscoli inspiratori e possibilmente migliorando il flusso sanguigno periferico durante l'esercizio. Si potrebbe supporre che gli effetti di questi cambiamenti sarebbero particolarmente importanti nella popolazione di Fontan. I ricercatori propongono di studiare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sull'esercizio e sui parametri della funzione polmonare in una coorte di pazienti Fontan adulti.

I ricercatori ipotizzano che un programma di 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori con un dispositivo di soglia dell'impedenza inspiratoria migliorerà la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori e che ciò si tradurrà in una migliore prestazione fisica nei pazienti con fisiologia di Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Fisiologia di Fontan
  • Sottoposto a stress test cardiopolmonare
  • In grado di completare un precedente stress test cardiopolmonare nei 24 mesi precedenti
  • Capacità di rispettare il protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori
  • Capacità di tornare per ripetere lo stress test e il test di funzionalità polmonare 12 settimane dopo l'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stato post trapianto cardiaco
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 3 mesi (per le donne in età fertile)
  • Infezione respiratoria attiva
  • Fumatore attivo di sigaretta
  • Saturazione di ossigeno al basale <90% alla precedente visita clinica o test da sforzo
  • Volume espiratorio forzato in 1 se/o capacità vitale <60% del previsto al test da sforzo precedente
  • Chirurgia cardiaca o procedura basata su catetere nei 18 mesi precedenti o intervento chirurgico pianificato o procedura basata su catetere entro i successivi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THRESHOLD (TM) TRAINER MUSCOLARE INSPIRATORIO
Dispositivo: THRESHOLD (TM) TRAINER MUSCOLARE INSPIRATORIO
Ai soggetti verranno forniti fermagli per il naso e un dispositivo di impedenza di soglia impostato al 40% della loro pressione inspiratoria massima misurata e saranno addestrati all'uso del dispositivo. In particolare, i soggetti verranno istruiti a respirare attraverso il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori mentre indossano i fermagli nasali a una frequenza da 12 a 16 respiri al minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane consecutive. Ad ogni soggetto verrà fornito un programma personalizzato per aumentare la resistenza di 2 cm H2O ogni 2 settimane fino a una resistenza massima di 41 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del VO2 di picco tra le misurazioni dell'allenamento muscolare basale e post-inspiratorio.
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di allenamento
Basale e dopo 12 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione Innocor (metodo di respirazione con gas inerte) della gittata cardiaca al picco dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute SF-36 (riepilogo dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey è un'indagine generica sullo stato di salute percepito di un individuo e sulla qualità della vita correlata alla salute. Ci sono otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Queste otto scale vengono quindi utilizzate per calcolare (utilizzando una formula proprietaria) due punteggi riassuntivi: il punteggio della componente fisica (PCS), che rappresenta le quattro scale di salute fisica (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale) e la componente mentale punteggio (MCS), che rappresenta le quattro scale di salute mentale (salute mentale, ruolo emotivo, vitalità, funzionamento sociale). I punteggi dei componenti sono basati sulla norma con una media di 50 (standardizzata per la popolazione degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della massima ventilazione volontaria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di allenamento
Basale e dopo 12 settimane di allenamento
Variazione della pulsazione dell'ossigeno al picco dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della velocità massima di lavoro durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di allenamento
Basale e dopo 12 settimane di allenamento
Variazione della pendenza VE/VCO2 (rapporto) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di allenamento
Basale e dopo 12 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00006063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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