Fontan-potilaiden toimintakyvyn parantaminen sisäänhengityslihasharjoittelulla
lauantai 14. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fred Wu, Boston Children's Hospital
Mekanismit, jotka tyypillisesti johtavat lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen, kuten inotrooppinen tuki, lisääntynyt syke ja vähentynyt jälkikuormitus, heikentävät Fontanin verenkiertoa. "Rintapumppu" edistää laskimoiden palautumista, mikä on suurelta osin jäänyt tutkimatta potilailla, joilla on Fontanin fysiologia. Sisäänhengityslihasharjoittelu voi parantaa kilpaurheilijoiden suorituskykyä useissa eri lajeissa ja parantaa sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatua ja toimintakykyä, oletettavasti vähentämällä sisäänhengityslihasten väsymystä ja mahdollisesti parantamalla perifeeristä verenkiertoa harjoituksen aikana. Voidaan olettaa, että näiden muutosten vaikutukset olisivat erityisen tärkeitä Fontanin väestössä. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia harjoitteluun ja keuhkojen toimintaparametreihin aikuisten Fontan-potilaiden kohortissa.
Tutkijat olettavat, että 12 viikon sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelma sisäänhengityksen impedanssikynnyslaitteella parantaa sisäänhengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, ja että tämä johtaa parantuneeseen harjoitussuoritukseen potilailla, joilla on Fontanin fysiologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Fontanin fysiologia
- Käynnissä kardiopulmonaalista stressitestiä
- Pystyy suorittamaan edellisen kardiopulmonaalisen stressitestin edellisten 24 kuukauden aikana
- Kyky noudattaa sisäänhengityslihasten harjoitusprotokollaa
- Mahdollisuus palata toistuviin stressitesteihin ja keuhkojen toimintatesteihin 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tilanne sydämensiirron jälkeen
- Nykyinen raskaus tai aiot tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Aktiivinen hengitystieinfektio
- Aktiivinen tupakoitsija
- Lähtötilanteen happisaturaatio <90 % edellisellä klinikalla tai rasitustestissä
- Pakotettu uloshengitysmäärä 1 sekunnissa ja/tai vitaalikapasiteetti <60 % edellisessä rasitustestissä ennustetusta
- Sydänkirurgia tai katetriin perustuva toimenpide edellisten 18 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tai katetripohjainen toimenpide seuraavan 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THRESHOLD(TM) INSPIRATORY MOSCLE TRAINER
|
Koehenkilöille tarjotaan nenäklipsit ja kynnysimpedanssilaite, joka on asetettu 40 prosenttiin heidän mitatusta maksimaalisesta sisäänhengityspaineestaan, ja heidät koulutetaan laitteen käyttöön.
Tarkemmin sanottuna koehenkilöitä opastetaan hengittämään sisäänhengityslihasten harjoittelulaitteen kautta, kun ne käyttävät nenäsoljuksia nopeudella 12-16 hengitystä minuutissa 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Jokaiselle koehenkilölle tarjotaan räätälöity aikataulu resistanssin lisäämiseksi 2 cm H2O joka 2. viikko maksimiresistanssiin 41 cm H2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos VO2-huippussa lähtötilanteen ja sisäänhengityksen jälkeisten lihasharjoittelumittausten välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Perustaso ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen tehon Innocor-mittauksessa (inerttikaasun uudelleenhengitysmenetelmä) huippukuormituksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos SF-36-terveystutkimuksen pisteissä (fysikaalisten komponenttien yhteenveto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
36 Item Short Form (SF-36) Health Survey on sairauden yleinen kysely yksilön kokemasta terveydentilasta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Skaalattuja pisteitä on kahdeksan, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Näitä kahdeksaa asteikkoa käytetään sitten laskemaan (käyttäen patentoitua kaavaa) kaksi yhteenvetopistettä: fyysisen komponentin pistemäärä (PCS), joka edustaa neljää fyysisen terveyden asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys) ja henkinen komponentti. pistemäärä (MCS), joka edustaa neljää mielenterveysasteikkoa (mielenterveys, rooli emotionaalinen, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta).
Komponenttien pisteet ovat normeihin perustuvia, ja niiden keskiarvo on 50 (standardoitu Yhdysvaltain väestölle) ja keskihajonna 10.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaaehtoisen enimmäistuuletuksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Perustaso ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos happipulssissa harjoituksen huippuhetkellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos huipputyönopeudessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Perustaso ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos VE/VCO2-kaltevuussuhteessa (suhde) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Perustaso ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00006063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .