広範な疾患である小細胞肺がんにおける2つの異なる用量のイリノテカンとシスプラチン計画の併用 (TDICC)
2016年3月31日 更新者：Xueqin Yang、Third Military Medical University
広範な疾患の小細胞肺がんを対象としたシスプラチン計画と組み合わせた2つの異なる用量のイリノテカンのオープン、ランダム化、並行対照、多施設第II相試験
ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1(UGT1A1)の遺伝子多型は、イリノテカンによる下痢の副作用に関係している。
UGT1A1 遺伝子 *28 (6/6 および 6/7) および *6 (G/G および G/A) は下痢の低確率と関連しており、UGT1A1 遺伝子 *28 (7/7) および *6 (A/A)下痢の可能性が高いことに関係しています。
この研究の目的は、UGT1A1 遺伝子を持つ広範な疾患の小細胞肺癌におけるイリノテカンとシスプラチンの併用療法の 2 つの異なる用量間の有効性と副作用を調べることです *28 (6/6 および 6/7) と *6 ( G/G および G/A）は、UGT1A1 遺伝子 *28 (7/7) および *6 (A/A) が中国人には少なく、イリノテカンの用量を増やすことで、増加させることなく有効性を改善できるという仮説に基づいています。 UGT1A1遺伝子を有する患者における副作用 *28 (6/6および6/7) *6 (G/GおよびG/A)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qiying Li, M.D.
- 電話番号：13637808684
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主任研究者：
- Qiying Li, M.D.
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主任研究者：
- Dairong Li
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Xinan Hospital, Third Military Medical University
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コンタクト：
- Wei Xiong, M.D.
- 電話番号：+86-13512345225
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主任研究者：
- Wei Xiong
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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コンタクト：
- Bo Zhu, M.D.
- 電話番号：+86-15923366951
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主任研究者：
- Bo Zhu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断
- 進展期疾患。対側縦隔、肺門、または鎖骨上のリンパ節、および/または胸水が関与する片側胸郭を超えて広がる疾患として定義されます。
- 18歳から75歳までの男性または女性
- 以前に化学療法を受けておらず、手術または放射線療法が施されている場合は、間隔が少なくとも 4 週間以上である。
- ECOG 基準でのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。 予想生存期間は3か月以上です。
- 固形腫瘍における反応評価基準を満たす少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変 (RECIST. 2000）。
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。 患者または患者の親族からのインフォームドコンセント。
- 適切な血液系 (好中球数 >= 1,500/uL、血小板 >= 100,000/uL)、肝臓系 (トランスアミナーゼ =< 正常上限 (UNL)x2.5、 ビリルビンレベル =< UNL x 1.5)、および腎臓機能 (クレアチニン =< UNL)
- UGT1A1 *28 の遺伝子型は 6/6 と 6/7 です。
- 女性の場合: 妊娠の可能性が、手術、放射線照射、または閉経により中止されたか、承認された避妊法 (子宮内避妊具 (IUD)、経口避妊薬、またはバリア装置) の使用により試験中および試験後 3 か月間減弱された。 男性の場合、研究中および研究後3ヶ月間は承認された避妊法を使用する。 妊娠の可能性のある女性は、研究登録前の7日以内に尿中HCG検査が陰性でなければなりません。
- シクロスポリンA、バルプロ酸、フェノバルビタール、フェニトイン、ケトコナゾールなどの併用処方はありません。
除外基準:
- 非小細胞肺がんとカルチノイド
- 最近 3 週間に医学的に制御できない重度の下痢がある。
- プロトコールまたは研究手順に従うことができない。
- 医学的にコントロールできない重篤な心臓、肺、神経疾患、精神疾患、代謝疾患
- 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 30日以内に他の研究に登録する
- 症状を伴う脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
1日目と8日目にイリノテカン90mg/m2/ivを90分かけて、シスプラチン30mg/m2/ivを60分かけて投与し、Q3週間繰り返します。
4サイクル。
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アクティブコンパレータ：アームB
1日目と8日目にイリノテカン65mg/m2/ivを90分かけて、シスプラチン30mg/m2/ivを60分かけて投与し、Q3週間繰り返します。
4サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療の初日から病気の進行が報告される日まで。最長3年まで評価される
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治療の初日から病気の進行が報告される日まで。最長3年まで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：化学療法の各サイクルの前日。治験薬最終投与30日後
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化学療法の各サイクルの前日。治験薬最終投与30日後
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毒性
時間枠：治療の最初の日から治験薬の最後の投与の30日後まで
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治療の最初の日から治験薬の最後の投与の30日後まで
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全生存
時間枠：治療開始から死亡までの最初の日、または最後の生存確認日。最長3年まで評価される
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治療開始から死亡までの最初の日、または最後の生存確認日。最長3年まで評価される
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腫瘍反応率
時間枠：最長3年
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反応者の数と腫瘍反応について評価可能な患者の数との比率
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xueqin Yang, M.D.、Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanna N, Bunn PA Jr, Langer C, Einhorn L, Guthrie T Jr, Beck T, Ansari R, Ellis P, Byrne M, Morrison M, Hariharan S, Wang B, Sandler A. Randomized phase III trial comparing irinotecan/cisplatin with etoposide/cisplatin in patients with previously untreated extensive-stage disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2038-43. doi: 10.1200/JCO.2005.04.8595.
- Gao J, Zhou J, Li Y, Lu M, Jia R, Shen L. UGT1A1 6/28 polymorphisms could predict irinotecan-induced severe neutropenia not diarrhea in Chinese colorectal cancer patients. Med Oncol. 2013;30(3):604. doi: 10.1007/s12032-013-0604-x. Epub 2013 May 18.
- Zhang X, Meng X, Wang Y, Yan W, Yang J. Comprehensive analysis of UGT1A1 genetic polymorphisms in Chinese Tibetan and Han populations. Biochem Genet. 2012 Dec;50(11-12):967-77. doi: 10.1007/s10528-012-9536-y. Epub 2012 Sep 16.
- Noda K, Nishiwaki Y, Kawahara M, Negoro S, Sugiura T, Yokoyama A, Fukuoka M, Mori K, Watanabe K, Tamura T, Yamamoto S, Saijo N; Japan Clinical Oncology Group. Irinotecan plus cisplatin compared with etoposide plus cisplatin for extensive small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):85-91. doi: 10.1056/NEJMoa003034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。