Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige doser av irinotecan kombinert med cisplatin-skjema ved omfattende sykdommer - småcellet lungekreft (TDICC)

31. mars 2016 oppdatert av: Xueqin Yang, Third Military Medical University

En åpen, randomisert, parallell kontroll, multippelsenter fase II-forsøk med to forskjellige doser av irinotecan kombinert med cisplatin-programmet ved omfattende sykdommer - småcellet lungekreft

Siden genpolymorfismen til uridindifosfat er glukuronosyltransferase 1A1(UGT1A1) relatert til bivirkningen av diaré indusert av irinotekan. UGT1A1-genet *28 (6/6 og 6/7) og *6 (G/G og G/A) er relatert til lav sannsynlighet for diaré og UGT1A1-genet *28 (7/7) og *6 (A/A) er relatert til høy sannsynlighet for diaré. Hensikten med denne studien er å finne ut effekt og bivirkning mellom to forskjellige doser av irinotekan kombinert med cisplatin-skjema ved omfattende sykdom-småcellet lungekreft med UGT1A1-genet *28 (6/6 og 6/7) og *6 ( G/G og G/A), basert på hypotesen om at UGT1A1-genet *28 (7/7) og *6 (A/A) er få i den kinesiske befolkningen, og å øke dosen av irinotekan kan forbedre effekten uten å øke bivirkningen hos pasientene med UGT1A1-genet *28 (6/6 og 6/7)*6 (G/G og G/A).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiying Li, M.D.
          • Telefonnummer: 13637808684
        • Hovedetterforsker:
          • Qiying Li, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13512345225
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-15923366951
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Zhu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungekreft
  • Sykdom i omfattende stadium, definert som sykdom som strekker seg utover én hemithorax som involverer kontralaterale mediastinale, hilar- eller supraklavikulære lymfeknuter og/eller pleural effusjon.
  • Hanner eller kvinner mellom 18 og 75 år
  • Ingen tidligere kjemoterapi, hvis operasjonen eller strålebehandlingen har blitt administrert, er intervallet minst over fire uker.
  • Ytelsesstatus på 0-2 på ECOG-kriteriene. Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • Minst én endimensjonal målbar lesjon oppfyller responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST. 2000).
  • Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging. Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende.
  • Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall >= 1500/uL, blodplater >= 100 000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrense(UNL)x2,5, bilirubinnivå =< UNL x 1,5), og nyrefunksjon (kreatinin =< UNL)
  • Gentypen til UGT1A1 *28 er 6/6 og 6/7.
  • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder etter utprøvingen. Hvis mann, bruk en godkjent prevensjonsmetode under studien og 3 måneder etterpå. Kvinner med fertil alder må ha en urinnegativ HCG-test innen 7 dager før studieregistreringen.
  • Ingen samtidige resepter inkludert ciklosporin A, valproinsyre, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekreft og karsinoid
  • Medisinsk ukontrollert alvorlig diaré de siste tre ukene.
  • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
  • Medisinsk ukontrollert alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk, psykologisk, metabolsk sykdom
  • Andre primær malignitet som er klinisk påviselig på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
  • Gravid eller ammende.
  • Påmelding til annet studium innen 30 dager
  • Hjernemetastaser med symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Irinotekan 90 mg/m2/iv over 90 minutter og cisplatin 30 mg/m2/iv over 60 minutter på dag 1 og 8, gjenta Q 3 uker. Fire sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Irinotekan
Aktiv komparator: Arm B
Irinotekan 65 mg/m2/iv over 90 minutter og cisplatin 30 mg/m2/iv over 60 minutter på dag 1 og 8, gjenta Q 3 uker. Fire sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Irinotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon er rapportert; vurderes inntil 3 år
Den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon er rapportert; vurderes inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: dagen før hver syklus med kjemoterapi; 30 dager etter siste dose studiemedisin
dagen før hver syklus med kjemoterapi; 30 dager etter siste dose studiemedisin
Giftighet
Tidsramme: den første behandlingsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
den første behandlingsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
total overlevelse
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato; vurderes inntil 3 år
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato; vurderes inntil 3 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 3 år
forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDICC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere