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Dos dosis diferentes de irinotecán combinadas con el esquema de cisplatino en la enfermedad extensa: cáncer de pulmón de células pequeñas (TDICC)

31 de marzo de 2016 actualizado por: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Un ensayo abierto, aleatorizado, de control paralelo, multicéntrico de fase II de dos dosis diferentes de irinotecán combinado con un esquema de cisplatino en enfermedad extensa: cáncer de pulmón de células pequeñas

Como el polimorfismo del gen de la uridina difosfato glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) está relacionado con el efecto secundario de la diarrea inducida por el irinotecán. El gen UGT1A1 *28 (6/6 y 6/7) y *6 (G/G y G/A) está relacionado con baja probabilidad de diarrea y el gen UGT1A1 *28 (7/7) y *6 (A/A) se relaciona con alta probabilidad de diarrea. El propósito de este estudio es averiguar la eficacia y el efecto secundario entre dos dosis diferentes de irinotecán combinado con el esquema de cisplatino en la enfermedad extensa-cáncer de pulmón de células pequeñas con el gen UGT1A1 *28 (6/6 y 6/7) y *6 ( G/G y G/A), basado en la hipótesis de que el gen UGT1A1 *28 (7/7) y *6 (A/A) es escaso en la población china y aumentando la dosis de irinotecan se puede mejorar la eficacia sin aumentar el efecto secundario en los pacientes con el gen UGT1A1 *28 (6/6 y 6/7)*6 (G/G y G/A).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qiying Li, M.D.
          • Número de teléfono: 13637808684
        • Investigador principal:
          • Qiying Li, M.D.
        • Investigador principal:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Contacto:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13512345225
        • Investigador principal:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Contacto:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15923366951
        • Investigador principal:
          • Bo Zhu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Enfermedad en estadio extenso, definida como la enfermedad que se extiende más allá de un hemitórax y que afecta a los ganglios linfáticos mediastínicos, hiliares o supraclaviculares contralaterales y/o derrame pleural.
  • Hombres o mujeres entre 18 a 75 años
  • Sin quimioterapia previa, si la cirugía o radioterapia ha sido administrada, el intervalo es al menos superior a cuatro semanas.
  • Estado funcional de 0-2 en los criterios ECOG. La supervivencia esperada es superior a los tres meses.
  • Al menos una lesión unidimensional medible que cumpla los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST. 2000).
  • Cumplimiento del paciente que permita un adecuado seguimiento. Consentimiento informado del paciente o familiar del paciente.
  • Hematológico adecuado (recuento de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (transaminasas =< límite superior normal (UNL)x2,5, nivel de bilirrubina =< UNL x 1,5) y función renal (creatinina =< UNL)
  • El tipo de gen de UGT1A1 *28 es 6/6 y 6/7.
  • Si es mujer: la posibilidad de tener hijos ya sea terminada por cirugía, radiación o menopausia, o atenuada por el uso de un método anticonceptivo aprobado (dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los 3 meses posteriores a la prueba. Si es hombre, uso de un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y 3 meses después. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de HCG negativa en orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Sin prescripciones concomitantes incluyendo ciclosporina A, ácido valproico, fenobarbital, fenitoína, ketoconazol.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoide y cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Diarrea grave no controlada médicamente en las últimas tres semanas.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica, psicológica y metabólica grave no controlada médicamente
  • Segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Inscripción en otro estudio dentro de los 30 días
  • Metástasis cerebral con síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Irinotecán 90 mg/m2/iv durante 90 min y cisplatino 30 mg/m2/iv durante 60 min los días 1 y 8, repetir cada 3 semanas. Cuatro ciclos.
Droga: Cisplatino
Droga: Irinotecán
Comparador activo: Brazo B
Irinotecán 65 mg/m2/iv durante 90 min y cisplatino 30 mg/m2/iv durante 60 min los días 1 y 8, repetir cada 3 semanas. Cuatro ciclos.
Droga: Cisplatino
Droga: Irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El primer día de tratamiento hasta la fecha en que se informa la progresión de la enfermedad; evaluado hasta 3 años
El primer día de tratamiento hasta la fecha en que se informa la progresión de la enfermedad; evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: el día antes de cada ciclo de quimioterapia; 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
el día antes de cada ciclo de quimioterapia; 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Toxicidad
Periodo de tiempo: la primera fecha de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
la primera fecha de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia; evaluado hasta 3 años
el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia; evaluado hasta 3 años
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
la relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDICC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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