Две разные дозы иринотекана в сочетании с цисплатином при распространенном мелкоклеточном раке легкого (TDICC)

Критерии включения:

• Гистологический или цитологический диагноз мелкоклеточного рака легкого
• Обширная стадия заболевания, определяемая как заболевание, выходящее за пределы одного полутора грудной клетки с вовлечением контралатеральных медиастинальных, прикорневых или надключичных лимфатических узлов и/или плеврального выпота.
• Мужчины или женщины от 18 до 75 лет
• Без предшествующей химиотерапии, если была проведена операция или лучевая терапия, интервал должен составлять не менее четырех недель.
• Состояние работоспособности 0-2 по критериям ECOG. Ожидаемая выживаемость составляет более трех месяцев.
• По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение, отвечающее критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST. 2000).
• Соблюдение пациентом режима, обеспечивающее адекватное последующее наблюдение. Информированное согласие пациента или родственника пациента.
• Адекватные гематологические показатели (количество нейтрофилов >= 1500/мкл, тромбоциты >= 100 000/мкл), показатели печени (трансаминазы < верхней границы нормы (ВНЛ) x2,5, уровень билирубина =< UNL x 1,5) и функция почек (креатинин =< UNL)
• Тип гена UGT1A1 *28 — 6/6 и 6/7.
• Если женщина: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием утвержденного метода контрацепции (внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение 3 месяцев после испытания. Если мужчина, использование утвержденного метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный анализ мочи на ХГЧ в течение 7 дней до включения в исследование.
• Нет сопутствующих назначений, включая циклоспорин А, вальпроевую кислоту, фенобарбитал, фенитоин, кетоконазол.

Критерий исключения:

• Немелкоклеточный рак легкого и карциноид
• Неконтролируемая с медицинской точки зрения тяжелая диарея в течение последних трех недель.
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
• Неконтролируемое с медицинской точки зрения серьезное заболевание сердца, легких, неврологическое, психологическое, метаболическое заболевание
• Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
• Беременные или кормящие грудью.
• Зачисление в другое исследование в течение 30 дней
• Метастазы в головной мозг с симптомами