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Schema di due diversi dosaggi di irinotecan combinati con cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa (TDICC)

31 marzo 2016 aggiornato da: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Uno studio aperto, randomizzato, di controllo parallelo, multicentrico di fase II di due diversi dosaggi di irinotecan in combinazione con lo schema del cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa

Poiché il polimorfismo genico dell'uridina difosfato glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) è correlato all'effetto collaterale della diarrea indotto dall'irinotecan. Il gene UGT1A1 *28 (6/6 e 6/7) e *6 (G/G e G/A) è correlato alla bassa probabilità di diarrea e il gene UGT1A1 *28 (7/7) e *6 (A/A) è correlato all'alta probabilità di diarrea. Lo scopo di questo studio è scoprire l'efficacia e l'effetto collaterale tra due diversi dosaggi di irinotecan combinati con lo schema del cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa con gene UGT1A1 * 28 (6/6 e 6/7) e * 6 ( G/G e G/A), sulla base dell'ipotesi che i geni UGT1A1 *28 (7/7) e *6 (A/A) siano pochi nella popolazione cinese e l'aumento della dose di irinotecan può migliorare l'efficacia senza aumentare l'effetto collaterale nei pazienti con gene UGT1A1 *28 (6/6 e 6/7)*6 (G/G e G/A).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qiying Li, M.D.
          • Numero di telefono: 13637808684
        • Investigatore principale:
          • Qiying Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Numero di telefono: +86-13512345225
        • Investigatore principale:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-15923366951
        • Investigatore principale:
          • Bo Zhu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Malattia in stadio esteso, definita come malattia che si estende oltre un emitorace coinvolgendo i linfonodi mediastinici, ilari o sopraclavicolari controlaterali e/o il versamento pleurico.
  • Maschi o femmine tra i 18 ei 75 anni
  • Nessuna chemioterapia precedente, se è stata somministrata la chirurgia o la radioterapia, l'intervallo è almeno superiore a quattro settimane.
  • Performance status di 0-2 sui criteri ECOG. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
  • Almeno una lesione unidimensionale misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST. 2000).
  • Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up. Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
  • Ematologico adeguato (conta dei neutrofili >= 1.500/uL, piastrine >= 100.000/uL), epatico (transaminasi = < limite superiore normale (UNL) x 2,5, livello di bilirubina =< UNL x 1,5) e funzionalità renale (creatinina =< UNL).
  • Il tipo di gene di UGT1A1 *28 è 6/6 e 6/7.
  • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 3 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test HCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Nessuna prescrizione concomitante tra cui ciclosporina A, acido valproico, fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoide
  • Diarrea grave non controllata dal punto di vista medico nelle ultime tre settimane.
  • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  • Grave malattia cardiaca, polmonare, neurologica, psicologica e metabolica non controllata dal punto di vista medico
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Iscrizione ad altro studio entro 30 giorni
  • Metastasi cerebrali con sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Irinotecan 90 mg/m2/iv per 90 min e cisplatino 30 mg/m2/iv per 60 min nei giorni 1 e 8, ripetere Q 3 settimane. Quattro cicli.
Droga: Cisplatino
Droga: Irinotecano
Comparatore attivo: Braccio B
Irinotecan 65 mg/m2/iv per 90 min e cisplatino 30 mg/m2/iv per 60 min nei giorni 1 e 8, ripetere Q 3 settimane. Quattro cicli.
Droga: Cisplatino
Droga: Irinotecano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia; valutato fino a 3 anni
Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia; valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: il giorno prima di ogni ciclo di chemioterapia; 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
il giorno prima di ogni ciclo di chemioterapia; 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tossicità
Lasso di tempo: dalla prima data del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
dalla prima data del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza; valutato fino a 3 anni
il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza; valutato fino a 3 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDICC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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