Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende doseringen van irinotecan gecombineerd met cisplatineschema bij uitgebreide ziekte - kleincellige longkanker (TDICC)

31 maart 2016 bijgewerkt door: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Een open, gerandomiseerde, parallelle controle, fase II-studie met meerdere centra van twee verschillende doseringen van irinotecan gecombineerd met cisplatineschema bij uitgebreide ziekte - kleincellige longkanker

Aangezien het genpolymorfisme van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) verband houdt met de bijwerking van door irinotecan geïnduceerde diarree. UGT1A1-gen *28 (6/6 en 6/7) en *6 (G/G en G/A) is gerelateerd aan lage kans op diarree en UGT1A1-gen *28 (7/7) en *6 (A/A) is gerelateerd aan een hoge kans op diarree. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerking te achterhalen tussen twee verschillende doseringen van irinotecan gecombineerd met cisplatineschema bij uitgebreide ziekte - kleincellige longkanker met UGT1A1-gen *28 (6/6 en 6/7) en *6 ( G/G en G/A), gebaseerd op de hypothese dat het UGT1A1-gen *28 (7/7) en *6 (A/A) gering is in de Chinese bevolking en dat een verhoging van de dosis irinotecan de werkzaamheid kan verbeteren zonder de de bijwerking bij de patiënten met het UGT1A1-gen *28 (6/6 en 6/7)*6 (G/G en G/A).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qiying Li, M.D.
          • Telefoonnummer: 13637808684
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiying Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Contact:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-13512345225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Contact:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-15923366951
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Zhu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van kleincellige longkanker
  • Ziekte in een uitgebreid stadium, gedefinieerd als een ziekte die verder reikt dan één hemithorax en waarbij contralaterale mediastinale, hilaire of supraclaviculaire lymfeklieren en/of pleurale effusie betrokken zijn.
  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  • Geen voorafgaande chemotherapie, als de operatie of radiotherapie is toegediend, is het interval minimaal vier weken.
  • Prestatiestatus van 0-2 op de ECOG-criteria. De verwachte overleving is meer dan drie maanden.
  • Ten minste één eendimensionale meetbare laesie die voldoet aan de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  • Naleving van de patiënt die een adequate follow-up mogelijk maakt. Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid van patiënt.
  • Adequate hematologische (aantal neutrofielen >= 1.500/uL, bloedplaatjes >= 100.000/uL), hepatische (transaminase =< bovenste normale limiet(UNL)x2.5, bilirubinespiegel =< UNL x 1,5), en nierfunctie (creatinine =< UNL).
  • Het gentype van UGT1A1 *28 is 6/6 en 6/7.
  • Bij vrouwen: de mogelijkheid om zwanger te worden ofwel beëindigd door een operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (spiraaltje [IUD], anticonceptiepil of barrièreapparaat) tijdens en gedurende 3 maanden na de proefperiode. Als man, gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens de studie en 3 maanden daarna. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een urine-negatieve HCG-test ondergaan.
  • Geen gelijktijdige voorschriften waaronder ciclosporine A, valproïnezuur, fenobarbital, fenytoïne, ketoconazol.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker en carcinoïde
  • Medisch ongecontroleerde ernstige diarree in de afgelopen drie weken.
  • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  • Medisch ongecontroleerde ernstige hart-, long-, neurologische, psychologische, stofwisselingsziekte
  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Inschrijving in andere studie binnen 30 dagen
  • Hersenmetastasen met symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Irinotecan 90 mg/m2/iv gedurende 90 min en cisplatine 30 mg/m2/iv gedurende 60 min op dag 1 en 8, herhaal Q 3 weken. Vier cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Irinotecan
Actieve vergelijker: Arm B
Irinotecan 65 mg/m2/iv gedurende 90 min en cisplatine 30 mg/m2/iv gedurende 60 min op dag 1 en 8, herhaal Q 3 weken. Vier cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: De eerste dag van de behandeling tot de datum waarop ziekteprogressie wordt gemeld; beoordeeld tot 3 jaar
De eerste dag van de behandeling tot de datum waarop ziekteprogressie wordt gemeld; beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: de dag voor elke chemokuur; 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
de dag voor elke chemokuur; 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Toxiciteit
Tijdsspanne: de eerste behandelingsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
de eerste behandelingsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
algemeen overleven
Tijdsspanne: de eerste dag van behandeling tot overlijden of laatste overlevingsbevestigingsdatum; beoordeeld tot 3 jaar
de eerste dag van behandeling tot overlijden of laatste overlevingsbevestigingsdatum; beoordeeld tot 3 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
de verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat beoordeeld kan worden op tumorrespons
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDICC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren