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Duas dosagens diferentes de irinotecano combinadas com esquema de cisplatina em doença extensa - câncer de pulmão de pequenas células (TDICC)

31 de março de 2016 atualizado por: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Um estudo de fase II aberto, randomizado, de controle paralelo e multicêntrico de duas dosagens diferentes de irinotecano combinado com esquema de cisplatina em câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa

Como o polimorfismo do gene da uridina difosfato glucuronosil transferase 1A1 (UGT1A1) está relacionado ao efeito colateral de diarreia induzida pelo irinotecano. O gene UGT1A1 *28 (6/6 e 6/7) e *6 (G/G e G/A) está relacionado com baixa probabilidade de diarreia e o gene UGT1A1 *28 (7/7) e *6 (A/A) está relacionado com alta probabilidade de diarreia. O objetivo deste estudo é descobrir a eficácia e o efeito colateral entre duas dosagens diferentes de irinotecano combinado com esquema de cisplatina em doença extensa - câncer de pulmão de pequenas células com gene UGT1A1 *28 (6/6 e 6/7) e *6 ( G/G e G/A), com base na hipótese de que o gene UGT1A1 *28 (7/7) e *6 (A/A) é escasso na população chinesa e o aumento da dose de irinotecano pode melhorar a eficácia sem aumentar o efeito colateral nos pacientes com gene UGT1A1 *28 (6/6 e 6/7)*6 (G/G e G/A).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qiying Li, M.D.
          • Número de telefone: 13637808684
        • Investigador principal:
          • Qiying Li, M.D.
        • Investigador principal:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Contato:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Número de telefone: +86-13512345225
        • Investigador principal:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Contato:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Número de telefone: +86-15923366951
        • Investigador principal:
          • Bo Zhu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de pequenas células
  • Doença em estágio extenso, definida como doença que se estende além de um hemitórax envolvendo linfonodos mediastinais, hilares ou supraclaviculares contralaterais e/ou derrame pleural.
  • Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos
  • Sem quimioterapia prévia, se a cirurgia ou radioterapia foi administrada, o intervalo é pelo menos superior a quatro semanas.
  • Status de desempenho de 0-2 nos critérios ECOG. A sobrevida esperada é superior a três meses.
  • Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional que atende aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST. 2000).
  • Adesão do paciente que permite um acompanhamento adequado. Consentimento informado do paciente ou parente do paciente.
  • Hematológico adequado (contagem de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (transaminase =< limite superior normal (UNL)x2,5, nível de bilirrubina =< UNL x 1,5) e função renal (creatinina =< UNL)
  • O tipo de gene de UGT1A1 *28 é 6/6 e 6/7.
  • Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado (dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 3 meses após o teste. Se homem, uso de um método contraceptivo aprovado durante o estudo e 3 meses depois. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de HCG negativo na urina dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  • Sem prescrições concomitantes, incluindo ciclosporina A, ácido valpróico, fenobarbital, fenitoína, cetoconazol.

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas e carcinóide
  • Diarréia grave medicamente descontrolada nas últimas três semanas.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
  • Doença grave do coração, pulmão, neurológica, psicológica e metabólica sem controle médico
  • Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
  • Grávida ou amamentando.
  • Inscrição em outro estudo dentro de 30 dias
  • Metástase cerebral com sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Irinotecano 90mg/m2/iv durante 90min e cisplatina 30mg/m2/iv durante 60min no dia 1 e 8, repetir Q 3 semanas. Quatro ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Irinotecano
Comparador Ativo: Braço B
Irinotecano 65mg/m2/iv durante 90min e cisplatina 30mg/m2/iv durante 60min no dia 1 e 8, repetir Q 3 semanas. Quatro ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Irinotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: O primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada; avaliados até 3 anos
O primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada; avaliados até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: um dia antes de cada ciclo de quimioterapia; 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
um dia antes de cada ciclo de quimioterapia; 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Toxicidade
Prazo: a primeira data de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
a primeira data de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
sobrevida global
Prazo: o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência; avaliado até 3 anos
o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência; avaliado até 3 anos
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Até 3 anos
a razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis ​​para resposta tumoral
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDICC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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