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两种不同剂量伊立替康联合顺铂方案治疗广泛性疾病-小细胞肺癌 (TDICC)

2016年3月31日 更新者：Xueqin Yang、Third Military Medical University

两种不同剂量伊立替康联合顺铂方案在广泛性疾病-小细胞肺癌中的开放、随机、平行对照、多中心 II 期试验

由于尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)的基因多态性与伊立替康引起的腹泻副作用有关。 UGT1A1 基因 *28 (6/6 和 6/7) 和 *6 (G/G 和 G/A) 与低概率腹泻有关 UGT1A1 基因 *28 (7/7) 和 *6 (A/A)与腹泻的高概率有关。 本研究旨在探讨两种不同剂量伊立替康联合顺铂方案治疗UGT1A1基因*28（6/6和6/7）和*6（ G/G和G/A)，基于UGT1A1基因*28(7/7)和*6(A/A)在中国人群中较少的假设，增加伊立替康的剂量可以提高疗效而不增加UGT1A1基因患者的副作用*28（6/6和6/7）*6（G/G和G/A）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Qiying Li, M.D.
          • 电话号码：13637808684
        • 首席研究员：
          • Qiying Li, M.D.
        • 首席研究员：
          • Dairong Li
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • 接触：
          • Wei Xiong, M.D.
          • 电话号码：+86-13512345225
        • 首席研究员：
          • Wei Xiong
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • 接触：
          • Bo Zhu, M.D.
          • 电话号码：+86-15923366951
        • 首席研究员：
          • Bo Zhu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断
  • 广泛期疾病，定义为疾病超出一侧胸腔，累及对侧纵隔、肺门或锁骨上淋巴结和/或胸腔积液。
  • 18 至 75 岁的男性或女性
  • 之前没有化疗，如果做过手术或放疗，间隔至少4周以上。
  • ECOG 标准的表现状态为 0-2。 预期生存期三个月以上。
  • 至少有一个单维可测量病灶符合实体瘤反应评估标准 (RECIST. 2000）。
  • 允许充分跟进的患者依从性。 患者或患者亲属的知情同意。
  • 充足的血液学（中性粒细胞计数 >= 1,500/uL，血小板 >= 100,000/uL），肝脏（转氨酶 =< 正常上限 (UNL)x2.5， 胆红素水平 =< UNL x 1.5) 和肾功能（肌酐 =< UNL）
  • UGT1A1 *28的基因型为6/6和6/7。
  • 如果是女性：在试验期间和试验后 3 个月内，生育能力可能因手术、放疗或绝经而终止，或因使用经批准的避孕方法（宫内节育器 [IUD]、避孕药或屏障装置）而减弱。 如果是男性，在研究期间和之后 3 个月使用经批准的避孕方法。 具有生育潜力的女性必须在研究登记前 7 天内进行尿液 HCG 检测阴性。
  • 无伴随处方，包括环孢菌素 A、丙戊酸、苯巴比妥、苯妥英、酮康唑。

排除标准：

  • 非小细胞肺癌和类癌
  • 近三周内出现医学上无法控制的严重腹泻。
  • 无法遵守协议或研究程序。
  • 医学上无法控制的严重心、肺、神经、心理、代谢疾病
  • 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在 30 天内参加其他研究
  • 有症状的脑转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
在第 1 天和第 8 天，伊立替康 90mg/m2/iv 超过 90 分钟，顺铂 30mg/m2/iv 超过 60 分钟，每 3 周重复一次。 四个循环。
药品：顺铂
药品：伊立替康
有源比较器：B臂
在第 1 天和第 8 天，伊立替康 65mg/m2/iv 超过 90 分钟，顺铂 30mg/m2/iv 超过 60 分钟，每 3 周重复一次。 四个循环。
药品：顺铂
药品：伊立替康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：从治疗的第一天到报告疾病进展的日期；评估长达 3 年
从治疗的第一天到报告疾病进展的日期；评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：每个化疗周期的前一天；最后一次研究药物给药后 30 天
每个化疗周期的前一天；最后一次研究药物给药后 30 天
毒性
大体时间：从治疗的第一个日期到最后一次研究药物给药后 30 天
从治疗的第一个日期到最后一次研究药物给药后 30 天
总生存期
大体时间：治疗至死亡的第一天或最后生存确认日期；评估长达 3 年
治疗至死亡的第一天或最后生存确认日期；评估长达 3 年
肿瘤缓解率
大体时间：长达 3 年
反应者人数与可评估肿瘤反应的患者人数之间的比率
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Military Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Xueqin Yang, M.D.、Daping Hospital, Third Military Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月31日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TDICC

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