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광범위한 질병-소세포 폐암에서 시스플라틴 계획과 결합된 이리노테칸의 두 가지 다른 용량 (TDICC)

2016년 3월 31일 업데이트: Xueqin Yang, Third Military Medical University

광범위한 질병-소세포폐암에서 시스플라틴 계획과 결합된 이리노테칸의 두 가지 다른 용량에 대한 공개, 무작위, 병렬 제어, 다중 센터 II상 시험

Uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1(UGT1A1)의 유전자 다형성은 이리노테칸에 의해 유발된 설사의 부작용과 관련이 있습니다. UGT1A1 유전자 *28(6/6 및 6/7) 및 *6(G/G 및 G/A)은 낮은 설사 확률과 관련이 있으며 UGT1A1 유전자 *28(7/7) 및 *6(A/A) 설사의 높은 확률과 관련이 있습니다. 본 연구의 목적은 UGT1A1 유전자 *28 (6/6 및 6/7) 및 *6 ( G/G 및 G/A), UGT1A1 유전자 *28(7/7) 및 *6(A/A)는 중국 인구에서 적고 이리노테칸의 용량을 증가시키면 증가 없이 효능을 향상시킬 수 있다는 가설에 근거 UGT1A1 유전자 *28(6/6 및 6/7)*6(G/G 및 G/A) 환자의 부작용.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Qiying Li, M.D.
          • 전화번호: 13637808684
        • 수석 연구원:
          • Qiying Li, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • 연락하다:
          • Wei Xiong, M.D.
          • 전화번호: +86-13512345225
        • 수석 연구원:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • 연락하다:
          • Bo Zhu, M.D.
          • 전화번호: +86-15923366951
        • 수석 연구원:
          • Bo Zhu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 반대측 종격동, 폐문 또는 쇄골상부 림프절 및/또는 흉막 삼출액을 포함하는 하나의 반흉부를 넘어 확장되는 질환으로 정의되는 광범위한 병기 질환.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  • 이전에 화학 요법을 받은 적이 없고 수술이나 방사선 요법을 시행한 경우 간격은 최소 4주 이상입니다.
  • ECOG 기준에서 0-2의 성과 상태. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST. 2000).
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수. 환자 또는 환자의 친척의 사전 동의.
  • 적절한 혈액학적(호중구 수 >= 1,500/uL, 혈소판 >= 100,000/uL), 간(트랜스아미나제 =< 정상 상한(UNL)x2.5, 빌리루빈 수치 =< UNL x 1.5) 및 신장(크레아티닌 =< UNL) 기능
  • UGT1A1 *28의 유전자 유형은 6/6 및 6/7입니다.
  • 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 시험 기간 중 및 시험 후 3개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 가임 가능성이 약화됩니다. 남성인 경우, 연구 기간 및 연구 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 소변 음성 HCG 검사를 받아야 합니다.
  • 시클로스포린 A, 발프로산, 페노바르비탈, 페니토인, 케토코나졸을 포함한 병용 처방 없음.

제외 기준:

  • 비소세포폐암 및 카르시노이드
  • 최근 3주 동안 의학적으로 조절되지 않는 심한 설사.
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 의학적으로 통제되지 않는 심각한 심장, 폐, 신경학적, 심리적, 대사성 질환
  • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 30일 이내에 다른 연구에 등록
  • 증상이 있는 뇌전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Irinotecan 90mg/m2/iv 90분 이상 및 cisplatin 30mg/m2/iv 60분 이상 1일과 8일, Q 3주 반복. 4주기.
의약품: 시스플라틴
의약품: 이리노테칸
활성 비교기: 팔 B
Irinotecan 65mg/m2/iv 90분 이상 및 cisplatin 30mg/m2/iv 60분 이상 1일 및 8일, Q 3주 반복. 4주기.
의약품: 시스플라틴
의약품: 이리노테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지 3년까지 평가
치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지 3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 화학 요법의 모든 주기 전날; 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
화학 요법의 모든 주기 전날; 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
독성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 치료의 첫 번째 날짜
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 치료의 첫 번째 날짜
전반적인 생존
기간: 사망까지의 치료 첫날 또는 마지막 생존 확인 날짜; 3년까지 평가
사망까지의 치료 첫날 또는 마지막 생존 확인 날짜; 3년까지 평가
종양 반응률
기간: 최대 3년
반응자 수와 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 환자 수 사이의 비율
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDICC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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