Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två olika doser av irinotekan kombinerat med cisplatinschema vid omfattande sjukdomar - småcellig lungcancer (TDICC)

31 mars 2016 uppdaterad av: Xueqin Yang, Third Military Medical University

En öppen, randomiserad, parallell kontroll, multipelcenter fas II-studie av två olika doser av irinotekan kombinerat med cisplatin-schema vid omfattande sjukdomar - småcellig lungcancer

Eftersom genpolymorfismen av uridindifosfat är glukuronosyltransferas 1A1(UGT1A1) relaterad till biverkningen av diarré inducerad av irinotekan. UGT1A1-genen *28 (6/6 och 6/7) och *6 (G/G och G/A) är relaterad till låg sannolikhet för diarré och UGT1A1-genen *28 (7/7) och *6 (A/A) är relaterat till hög sannolikhet för diarré. Syftet med denna studie är att ta reda på effekten och biverkningarna mellan två olika doser av irinotekan i kombination med cisplatinschema vid omfattande sjukdoms-småcellig lungcancer med UGT1A1-genen *28 (6/6 och 6/7) och *6 ( G/G och G/A), baserat på hypotesen att UGT1A1-genen *28 (7/7) och *6 (A/A) är få i den kinesiska befolkningen och att öka dosen av irinotekan kan förbättra effekten utan att öka biverkningen hos patienterna med UGT1A1-genen *28 (6/6 och 6/7)*6 (G/G och G/A).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiying Li, M.D.
          • Telefonnummer: 13637808684
        • Huvudutredare:
          • Qiying Li, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13512345225
        • Huvudutredare:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-15923366951
        • Huvudutredare:
          • Bo Zhu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av småcellig lungcancer
  • Sjukdom i ett omfattande stadium, definierad som sjukdom som sträcker sig längre än en hemithorax som involverar kontralaterala mediastinala, hilar eller supraklavikulära lymfkörtlar och/eller pleurautgjutning.
  • Hanar eller honor mellan 18 till 75 år
  • Ingen tidigare kemoterapi, om operationen eller strålbehandlingen har administrerats är intervallet minst över fyra veckor.
  • Prestandastatus på 0-2 på ECOG-kriterierna. Förväntad överlevnad är över tre månader.
  • Minst en endimensionell mätbar lesion som uppfyller Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST. 2000).
  • Patientföljsamhet som möjliggör adekvat uppföljning. Informerat samtycke från patient eller patientens anhöriga.
  • Tillräckligt hematologiskt (antal neutrofiler >= 1 500/uL, trombocyter >= 100 000/uL), lever (transaminas =< övre normalgräns (UNL)x2,5, bilirubinnivå =< UNL x 1,5) och njurfunktion (kreatinin =< UNL)
  • Gentypen för UGT1A1 *28 är 6/6 och 6/7.
  • Om kvinna: fertil ålder antingen avbröts genom operation, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av en godkänd preventivmetod (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriäranordning) under och i 3 månader efter försöket. Om man är, använd en godkänd preventivmetod under studien och 3 månader efteråt. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett urinnegativt HCG-test inom 7 dagar före studieregistreringen.
  • Inga samtidiga recept inklusive ciklosporin A, valproinsyra, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol.

Exklusions kriterier:

  • Icke småcellig lungcancer och karcinoid
  • Medicinskt okontrollerad svår diarré de senaste tre veckorna.
  • Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
  • Medicinskt okontrollerad allvarlig hjärt-, lung-, neurologisk, psykologisk, metabolisk sjukdom
  • Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  • Gravid eller ammar.
  • Anmälan till annan studie inom 30 dagar
  • Hjärnmetastaser med symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Irinotekan 90 mg/m2/iv under 90 min och cisplatin 30 mg/m2/iv under 60 min på dag 1 och 8, upprepa Q 3 veckor. Fyra cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Irinotekan
Aktiv komparator: Arm B
Irinotekan 65 mg/m2/iv under 90 min och cisplatin 30 mg/m2/iv under 60 min på dag 1 och 8, upprepa Q 3 veckor. Fyra cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Irinotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den första behandlingens dag till det datum då sjukdomsprogression rapporteras; bedöms upp till 3 år
Den första behandlingens dag till det datum då sjukdomsprogression rapporteras; bedöms upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: dagen före varje cykel av kemoterapi; 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
dagen före varje cykel av kemoterapi; 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Giftighet
Tidsram: det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
total överlevnad
Tidsram: första dagen för behandling till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum; bedöms upp till 3 år
första dagen för behandling till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum; bedöms upp till 3 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDICC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera