Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista irinotekaaniannosta yhdistettynä sisplatiiniohjelmaan laajassa sairaudessa - pienisoluinen keuhkosyöpä (TDICC)

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolli, monikeskuksen vaiheen II koe kahdella eri annoksella irinotekaania yhdistettynä sisplatiiniohjelmaan laajassa sairaus-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin 1A1(UGT1A1) geenipolymorfismi liittyy irinotekaanin aiheuttamaan ripulin sivuvaikutukseen. UGT1A1-geeni *28 (6/6 ja 6/7) ja *6 (G/G ja G/A) liittyvät alhaiseen ripulin todennäköisyyteen ja UGT1A1-geeni *28 (7/7) ja *6 (A/A) liittyy ripulin suureen todennäköisyyteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tehoa ja sivuvaikutuksia irinotekaanin kahden eri annoksen välillä yhdistettynä sisplatiiniohjelmaan laajassa pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on UGT1A1-geeni *28 (6/6 ja 6/7) ja *6 ( G/G ja G/A), perustuen hypoteesiin, että UGT1A1-geeniä *28 (7/7) ja *6 (A/A) on vähän kiinalaisessa väestössä ja irinotekaanin annoksen lisääminen voi parantaa tehoa lisäämättä sivuvaikutus potilailla, joilla on UGT1A1-geeni *28 (6/6 ja 6/7)*6 (G/G ja G/A).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiying Li, M.D.
          • Puhelinnumero: 13637808684
        • Päätutkija:
          • Qiying Li, M.D.
        • Päätutkija:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-13512345225
        • Päätutkija:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-15923366951
        • Päätutkija:
          • Bo Zhu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Laaja-asteinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ulottuu yhden hemithoraksin ulkopuolelle ja johon liittyy vastakkaisia ​​välikarsina-, hilar- tai supraklavikulaarisia imusolmukkeita ja/tai pleuraeffuusio.
  • Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, jos leikkaus tai sädehoito on annettu, väli on vähintään yli neljä viikkoa.
  • Suorituskykytila ​​0-2 ECOG-kriteerien mukaan. Odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta.
  • Ainakin yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST. 2000).
  • Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan. Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.
  • Riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä >= 1 500/ul, verihiutaleet >= 100 000/ul), maksa (transaminaasi = < normaalin yläraja (UNL) x 2,5, bilirubiinitaso =< UNL x 1,5) ja munuaisten (kreatiniini =< UNL) toiminta
  • UGT1A1 *28:n geenityyppi on 6/6 ja 6/7.
  • Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksella, säteilyllä tai vaihdevuodet tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos olet mies, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsan negatiivinen HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ei samanaikaisia ​​reseptejä, mukaan lukien syklosporiini A, valproiinihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja karsinoidi
  • Lääketieteellisesti hallitsematon vakava ripuli viimeisen kolmen viikon aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  • Lääketieteellisesti hallitsematon vakava sydän-, keuhkosairaus, neurologinen, psykologinen, aineenvaihduntasairaus
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ilmoittautuminen muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Aivometastaasi oireineen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Irinotekaani 90 mg/m2/iv yli 90 minuuttia ja sisplatiini 30 mg/m2/iv yli 60 minuuttia päivinä 1 ja 8, toista Q 3 viikkoa. Neljä sykliä.
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Irinotekaani
Active Comparator: Käsivarsi B
Irinotekaani 65 mg/m2/iv 90 minuutin ajan ja sisplatiini 30 mg/m2/iv 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, toista Q 3 viikkoa. Neljä sykliä.
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Irinotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu; arvioitu enintään 3 vuotta
Ensimmäinen hoitopäivä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu; arvioitu enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä ennen jokaista kemoterapiajaksoa; 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
päivä ennen jokaista kemoterapiajaksoa; 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistetaan; arvioitu enintään 3 vuotta
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistetaan; arvioitu enintään 3 vuotta
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavien potilaiden lukumäärän välinen suhde
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDICC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa