Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige doser af irinotecan kombineret med cisplatin-skema ved omfattende sygdom - småcellet lungekræft (TDICC)

31. marts 2016 opdateret af: Xueqin Yang, Third Military Medical University

En åben, randomiseret, parallel kontrol, multipel-center fase II-forsøg med to forskellige doser af irinotecan kombineret med cisplatin-skema i omfattende sygdom-småcellet lungekræft

Da genpolymorfien af ​​uridindiphosphat er glucuronosyltransferase 1A1(UGT1A1) relateret til bivirkningen af ​​diarré induceret af irinotecan. UGT1A1-genet *28 (6/6 og 6/7) og *6 (G/G og G/A) er relateret til lav sandsynlighed for diarré og UGT1A1-genet *28 (7/7) og *6 (A/A) er relateret til høj sandsynlighed for diarré. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten og bivirkningen mellem to forskellige doser af irinotecan kombineret med cisplatin-skema ved omfattende sygdoms-småcellet lungekræft med UGT1A1-genet *28 (6/6 og 6/7) og *6 ( G/G og G/A), baseret på hypotesen om, at UGT1A1-genet *28 (7/7) og *6 (A/A) er få i den kinesiske befolkning, og at en øget dosis af irinotecan kan forbedre effektiviteten uden at øge bivirkningen hos patienterne med UGT1A1-genet *28 (6/6 og 6/7)*6 (G/G og G/A).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiying Li, M.D.
          • Telefonnummer: 13637808684
        • Ledende efterforsker:
          • Qiying Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13512345225
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-15923366951
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Zhu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af småcellet lungekræft
  • Sygdom i omfattende stadie, defineret som sygdom, der strækker sig ud over én hemithorax, der involverer kontralaterale mediastinale, hilar eller supraclavikulære lymfeknuder og/eller pleural effusion.
  • Hanner eller hunner mellem 18 og 75 år
  • Ingen forudgående kemoterapi, hvis operationen eller strålebehandlingen er blevet administreret, er intervallet mindst over fire uger.
  • Præstationsstatus på 0-2 på ECOG-kriterierne. Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • Mindst én endimensionel målbar læsion opfylder responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST. 2000).
  • Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning. Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal >= 1.500/uL, blodplader >= 100.000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrænse(UNL)x2,5, bilirubinniveau =< UNL x 1,5) og nyrefunktion (kreatinin =< UNL)
  • Gentypen for UGT1A1 *28 er 6/6 og 6/7.
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ HCG-test inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Ingen samtidige recepter inklusive cyclosporin A, valproinsyre, phenobarbital, phenytoin, ketoconazol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke småcellet lungekræft og carcinoid
  • Medicinsk ukontrolleret svær diarré i de seneste tre uger.
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk ukontrolleret alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk, psykologisk, metabolisk sygdom
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Gravid eller ammende.
  • Tilmelding til andet studie inden for 30 dage
  • Hjernemetastaser med symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Irinotecan 90mg/m2/iv over 90min og cisplatin 30mg/m2/iv over 60min på dag 1 og 8, gentag Q 3 uger. Fire cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Medicin: Irinotecan
Aktiv komparator: Arm B
Irinotecan 65 mg/m2/iv over 90 minutter og cisplatin 30 mg/m2/iv over 60 minutter på dag 1 og 8, gentag Q 3 uger. Fire cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Medicin: Irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres; vurderet op til 3 år
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres; vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: dagen før hver kemoterapicyklus; 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
dagen før hver kemoterapicyklus; 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Toksicitet
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
samlet overlevelse
Tidsramme: datoen for bekræftelse af den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelsesdato; vurderes op til 3 år
datoen for bekræftelse af den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelsesdato; vurderes op til 3 år
Tumor responsrate
Tidsramme: Op til 3 år
forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDICC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner