Deux posologies différentes d'irinotécan associées à un schéma de cisplatine dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie étendue (TDICC)
31 mars 2016 mis à jour par: Xueqin Yang, Third Military Medical University
Un essai ouvert, randomisé, à contrôle parallèle et multicentrique de phase II portant sur deux dosages différents d'irinotécan combinés à un schéma de cisplatine dans le cancer du poumon à petites cellules à maladie étendue
Comme le polymorphisme du gène de l'uridine diphosphate, la glucuronosyl transférase 1A1 (UGT1A1) est liée à l'effet secondaire de la diarrhée induite par l'irinotécan.
Le gène UGT1A1 *28 (6/6 et 6/7) et *6 (G/G et G/A) est lié à une faible probabilité de diarrhée et le gène UGT1A1 *28 (7/7) et *6 (A/A) est liée à une forte probabilité de diarrhée.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'effet secondaire entre deux dosages différents d'irinotécan combinés au schéma de cisplatine dans le cancer du poumon à petites cellules étendu avec le gène UGT1A1 * 28 (6/6 et 6/7) et * 6 ( G/G et G/A), sur la base de l'hypothèse que le gène UGT1A1 *28 (7/7) et *6 (A/A) est peu nombreux dans la population chinoise et que l'augmentation de la dose d'irinotécan peut améliorer l'efficacité sans augmenter l'effet secondaire chez les patients porteurs du gène UGT1A1 *28 (6/6 et 6/7)*6 (G/G et G/A).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
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Contact:
- Qiying Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 13637808684
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Chercheur principal:
- Qiying Li, M.D.
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Chercheur principal:
- Dairong Li
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Xinan Hospital, Third Military Medical University
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Contact:
- Wei Xiong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13512345225
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Chercheur principal:
- Wei Xiong
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
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Contact:
- Bo Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15923366951
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Chercheur principal:
- Bo Zhu, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules
- Maladie au stade étendu, définie comme une maladie s'étendant au-delà d'un hémithorax impliquant des ganglions lymphatiques médiastinaux, hilaires ou supraclaviculaires controlatéraux et/ou un épanchement pleural.
- Hommes ou femmes entre 18 et 75 ans
- Aucune chimiothérapie antérieure, si la chirurgie ou la radiothérapie a été administrée, l'intervalle est au moins supérieur à quatre semaines.
- Statut de performance de 0-2 sur les critères ECOG. La survie attendue est supérieure à trois mois.
- Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST. 2000).
- L'observance du patient qui permet un suivi adéquat. Consentement éclairé du patient ou d'un proche du patient.
- Hématologique adéquat (nombre de neutrophiles >= 1 500/uL, plaquettes >= 100 000/uL), hépatique (transaminase =< limite normale supérieure (UNL) x 2,5, taux de bilirubine =< UNL x 1,5) et fonction rénale (créatinine =< UNL)
- Le type de gène de UGT1A1 *28 est 6/6 et 6/7.
- Si femme : potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant et pendant 3 mois après l'essai. Si vous êtes un homme, utilisez une méthode contraceptive approuvée pendant l'étude et 3 mois après. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test HCG urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Pas de prescriptions concomitantes dont ciclosporine A, acide valproïque, phénobarbital, phénytoïne, kétoconazole.
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon non à petites cellules et carcinoïde
- Diarrhée sévère médicalement non contrôlée au cours des trois dernières semaines.
- Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique, psychologique, métabolique grave médicalement non contrôlée
- Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Inscription à une autre étude dans les 30 jours
- Métastase cérébrale avec symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Irinotecan 90 mg/m2/iv en 90 min et cisplatine 30 mg/m2/iv en 60 min les jours 1 et 8, répéter toutes les 3 semaines.
Quatre cycles.
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Comparateur actif: Bras B
Irinotecan 65 mg/m2/iv en 90 min et cisplatine 30 mg/m2/iv en 60 min les jours 1 et 8, répéter toutes les 3 semaines.
Quatre cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée ; évalué jusqu'à 3 ans
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Du premier jour de traitement jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée ; évalué jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: la veille de chaque cycle de chimiothérapie ; 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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la veille de chaque cycle de chimiothérapie ; 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Toxicité
Délai: la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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la survie globale
Délai: du premier jour de traitement jusqu'à la date de confirmation du décès ou de la dernière survie ; évalué jusqu'à 3 ans
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du premier jour de traitement jusqu'à la date de confirmation du décès ou de la dernière survie ; évalué jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hanna N, Bunn PA Jr, Langer C, Einhorn L, Guthrie T Jr, Beck T, Ansari R, Ellis P, Byrne M, Morrison M, Hariharan S, Wang B, Sandler A. Randomized phase III trial comparing irinotecan/cisplatin with etoposide/cisplatin in patients with previously untreated extensive-stage disease small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2038-43. doi: 10.1200/JCO.2005.04.8595.
- Gao J, Zhou J, Li Y, Lu M, Jia R, Shen L. UGT1A1 6/28 polymorphisms could predict irinotecan-induced severe neutropenia not diarrhea in Chinese colorectal cancer patients. Med Oncol. 2013;30(3):604. doi: 10.1007/s12032-013-0604-x. Epub 2013 May 18.
- Zhang X, Meng X, Wang Y, Yan W, Yang J. Comprehensive analysis of UGT1A1 genetic polymorphisms in Chinese Tibetan and Han populations. Biochem Genet. 2012 Dec;50(11-12):967-77. doi: 10.1007/s10528-012-9536-y. Epub 2012 Sep 16.
- Noda K, Nishiwaki Y, Kawahara M, Negoro S, Sugiura T, Yokoyama A, Fukuoka M, Mori K, Watanabe K, Tamura T, Yamamoto S, Saijo N; Japan Clinical Oncology Group. Irinotecan plus cisplatin compared with etoposide plus cisplatin for extensive small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):85-91. doi: 10.1056/NEJMoa003034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- TDICC
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