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Zwei verschiedene Dosierungen von Irinotecan in Kombination mit dem Cisplatin-Schema bei großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs (TDICC)

31. März 2016 aktualisiert von: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit zwei verschiedenen Dosierungen von Irinotecan in Kombination mit dem Cisplatin-Schema bei kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung

Da der Genpolymorphismus der Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) mit der durch Irinotecan induzierten Nebenwirkung von Durchfall zusammenhängt. Das UGT1A1-Gen *28 (6/6 und 6/7) und *6 (G/G und G/A) steht im Zusammenhang mit einer geringen Wahrscheinlichkeit von Durchfall und das UGT1A1-Gen *28 (7/7) und *6 (A/A) ist mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von Durchfall verbunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen zwischen zwei unterschiedlichen Dosierungen von Irinotecan in Kombination mit Cisplatin bei ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs mit UGT1A1-Gen *28 (6/6 und 6/7) und *6 ( G/G und G/A), basierend auf der Hypothese, dass das UGT1A1-Gen *28 (7/7) und *6 (A/A) in der chinesischen Bevölkerung selten vorkommt und eine Erhöhung der Irinotecan-Dosis die Wirksamkeit verbessern kann, ohne zuzunehmen die Nebenwirkung bei Patienten mit UGT1A1-Gen *28 (6/6 und 6/7)*6 (G/G und G/A).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiying Li, M.D.
          • Telefonnummer: 13637808684
        • Hauptermittler:
          • Qiying Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13512345225
        • Hauptermittler:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-15923366951
        • Hauptermittler:
          • Bo Zhu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Erkrankung im Extensivstadium, definiert als Erkrankung, die über einen Hemithorax hinausgeht und kontralaterale mediastinale, hiläre oder supraklavikuläre Lymphknoten und/oder einen Pleuraerguss betrifft.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Keine vorherige Chemotherapie, wenn eine Operation oder Strahlentherapie durchgeführt wurde, der Abstand beträgt mindestens mehr als vier Wochen.
  • Leistungsstatus 0-2 nach den ECOG-Kriterien. Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten.
  • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, die den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) entspricht. 2000).
  • Patientencompliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht. Einverständniserklärung des Patienten oder seines Angehörigen.
  • Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl >= 1.500/µL, Blutplättchen >= 100.000/µL), hepatische (Transaminase =< obere Normalgrenze (UNL)x2,5, Bilirubinspiegel =< UNL x 1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin =< UNL).
  • Der Gentyp von UGT1A1 *28 ist 6/6 und 6/7.
  • Bei Frauen: Die gebärfähige Fähigkeit wurde entweder durch eine Operation, Bestrahlung oder die Menopause beendet oder durch die Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 3 Monate danach. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer HCG-Urintest vorliegen.
  • Keine Begleitverordnungen einschließlich Ciclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs und Karzinoid
  • Medizinischer unkontrollierter schwerer Durchfall in den letzten drei Wochen.
  • Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
  • Medizinisch unkontrollierte schwere Herz-, Lungen-, neurologische, psychische oder metabolische Erkrankungen
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  • Schwanger oder stillend.
  • Einschreibung in ein anderes Studium innerhalb von 30 Tagen
  • Hirnmetastasen mit Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Irinotecan 90 mg/m2/iv über 90 Minuten und Cisplatin 30 mg/m2/iv über 60 Minuten an Tag 1 und 8, alle drei Wochen wiederholen. Vier Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Irinotecan
Aktiver Komparator: Arm B
Irinotecan 65 mg/m2/iv über 90 Minuten und Cisplatin 30 mg/m2/iv über 60 Minuten an Tag 1 und 8, alle drei Wochen wiederholen. Vier Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der erste Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem ein Fortschreiten der Krankheit gemeldet wird; bis zu 3 Jahre bewertet
Der erste Tag der Behandlung bis zum Datum, an dem ein Fortschreiten der Krankheit gemeldet wird; bis zu 3 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Toxizität
Zeitfenster: das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das Datum der Bestätigung des letzten Überlebens; bewertet bis zu 3 Jahren
der erste Tag der Behandlung bis zum Tod oder das Datum der Bestätigung des letzten Überlebens; bewertet bis zu 3 Jahren
Tumoransprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, deren Tumoransprechen beurteilt werden kann
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDICC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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