Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa różne dawkowania irynotekanu w połączeniu ze schematem cisplatyny w rozległej chorobie - drobnokomórkowym raku płuca (TDICC)

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Otwarta, randomizowana, równoległa kontrola, wieloośrodkowe badanie fazy II dwóch różnych dawek irynotekanu w połączeniu ze schematem cisplatyny w rozległej chorobie - drobnokomórkowym raku płuca

Ponieważ polimorfizm genu urydynodifosforano-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) jest związany z efektem ubocznym biegunki wywołanej przez irynotekan. Gen UGT1A1 *28 (6/6 i 6/7) i *6 (G/G i G/A) jest związany z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki, a gen UGT1A1 *28 (7/7) i *6 (A/A) wiąże się z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki. Celem tego badania jest określenie skuteczności i skutków ubocznych pomiędzy dwoma różnymi dawkami irynotekanu w skojarzeniu ze schematem cisplatyny w rozległej chorobie drobnokomórkowego raka płuca z genem UGT1A1 *28 (6/6 i 6/7) oraz *6 ( G/G i G/A), w oparciu o hipotezę, że gen UGT1A1 *28 (7/7) i *6 (A/A) jest nieliczny w populacji chińskiej i zwiększenie dawki irynotekanu może poprawić skuteczność bez zwiększania efekt uboczny u pacjentów z genem UGT1A1 *28 (6/6 i 6/7)*6 (G/G i G/A).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiying Li, M.D.
          • Numer telefonu: 13637808684
        • Główny śledczy:
          • Qiying Li, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Dairong Li
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Xiong, M.D.
          • Numer telefonu: +86-13512345225
        • Główny śledczy:
          • Wei Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu, M.D.
          • Numer telefonu: +86-15923366951
        • Główny śledczy:
          • Bo Zhu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca
  • Choroba w stadium rozległym, zdefiniowana jako choroba rozciągająca się poza jedną półpiersiową, obejmująca przeciwległe węzły chłonne śródpiersia, wnęki lub nadobojczykowe i/lub wysięk opłucnowy.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, jeśli zastosowano operację lub radioterapię, przerwa wynosi co najmniej ponad cztery tygodnie.
  • Stan wydajności 0-2 według kryteriów ECOG. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące.
  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST. 2000).
  • Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację. Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.
  • Odpowiednia hematologiczna (liczba neutrofili >= 1500/ul, płytki krwi >= 100 000/ul), wątrobowa (transaminazy =< górna granica normy (UNL)x2,5, poziom bilirubiny =< UNL x 1,5) i czynność nerek (kreatynina =< UNL)
  • Typ genu UGT1A1 *28 to 6/6 i 6/7.
  • W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu. W przypadku mężczyzn stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak równoczesnych recept, w tym cyklosporyny A, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, fenytoiny, ketokonazolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca i rakowiak
  • Niekontrolowana medycznie ciężka biegunka w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Niekontrolowana medycznie poważna choroba serca, płuc, neurologiczna, psychologiczna, metaboliczna
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Rejestracja na inne badanie w ciągu 30 dni
  • Przerzuty do mózgu z objawami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Irynotekan 90mg/m2/iv przez 90min i cisplatyna 30mg/m2/iv przez 60min w dniu 1 i 8, powtórz Q 3 tygodnie. Cztery cykle.
Lek: Cisplatyna
Lek: Irynotekan
Aktywny komparator: Ramię B
Irynotekan 65mg/m2/iv przez 90min i cisplatyna 30mg/m2/iv przez 60min w dniu 1 i 8, powtórz Q 3 tygodnie. Cztery cykle.
Lek: Cisplatyna
Lek: Irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby; oceniane do 3 lat
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby; oceniane do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień przed każdym cyklem chemioterapii; 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
dzień przed każdym cyklem chemioterapii; 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Toksyczność
Ramy czasowe: pierwszego terminu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
pierwszego terminu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: datę pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia; oceniane do 3 lat
datę pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia; oceniane do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź nowotworu
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueqin Yang, M.D., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDICC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj