小児集中治療室にいる小児の血液年齢 (ABC-PICU)
2021年4月5日 更新者：Washington University School of Medicine
ABC PICU は、1,538 人の重症児を対象に、赤血球の保存期間の臨床的影響を比較するランダム化臨床試験です。
実験室および観察の証拠は、特により脆弱な集団において、古い赤血球の安全性と有効性の欠如について深刻な懸念を示しています。
医師や施設は、主に新鮮な赤血球の使用により転帰が改善されるという考えから、一部の小児患者に新鮮な赤血球を体系的に輸血してきました。
逆に、血液銀行の標準的な慣行は、血液の無駄を減らすために最も古い赤血球ユニットを提供することです。
「保存期間を短縮した赤血球は転帰を改善するか?」という質問に答えるために、切望されている質の高い証拠を提供すること。
ABC PICU試験では、7日以内に保存された赤血球または標準的な赤血球（予想平均赤血球保存期間は17～21日）を輸血された重症児における新規または進行性多臓器不全症候群（NPMODS）の発症を比較するRCTが実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1538
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- Diamond Children's Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- UF Health Shands Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
- Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba medical center
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Florence、イタリア
- Meyer's Hospital
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Rome、イタリア、00165
- Bamino Gesú
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier de I'Universite Laval
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Bordeaux、フランス、33076
- Place Amélie Raba Léon
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Mère Enfant
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Malades Paris
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Paris、Malades Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-enfants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下のいずれかが発生した場合、患者は治験に参加する資格があるとみなされます。
最初の赤血球輸血は、ICU 入院後最初の 7 日 (168 時間) 以内に行われます。
また
緊急治療室の患者に対して最初の赤血球輸血が要求され、PICU チームが患者の臨床ケアに関与し、患者は最終的に ICU に転送されます。
また
- 術前に評価され、術後にICUへの入院が計画されており、手術中に最初のRBC輸血が最終的に必要であると判断された患者。
包含基準:
対象となるのは、担当 ICU スタッフの最善の判断に基づき、輸血後の ICU 滞在期間が 24 時間を超えると予想される重症小児患者です。
除外基準:
- 登録時の年齢が生後3日未満、または16歳の誕生日に達していること。
- 登録時の受胎後年齢が36週未満である
- 資格基準を満たす前28日以内に記録された赤血球輸血
- この研究では以前にランダム化されていました
- ICU入院時の体重<3.0kg
- 既知の妊娠
- 血液製剤の受け取りに対する意識的な反対または不本意
- 24 時間を超える生存が期待できない、脳死または脳死の疑いがある
- ケアの制限または中止の決定が下された
- 共同登録が承認されていない別のランダム化臨床試験への登録
- 自己由来および/または直接献血赤血球が提供される患者
- 治療医師が定期的かつ系統的に赤血球の保管を14日以内に要求している患者
- 14 日以内に保存された単位の初回使用を義務付ける赤血球分注ポリシーが体系的に存在する患者 (例: Pedi-Pack)。
- ECMO を利用中、または登録時にすぐに ECMO に移行する予定
- 治療医師の判断により、患者は大量の輸血（24時間で全血液成分が40ml/kgを超える）が必要であると予測または推定されている
- 医師による拒否
- 同意が得られない場合
- 血液銀行職員は血液製剤の確保に困難を経験しています（交差一致の困難、まれな血液型、IgA欠乏症などの疾患）
- 保存期間が 7 日以下の無作為化時に血液バンクで利用可能な ABO タイプ互換の RBC ユニットの数が不十分 (患者の年齢に関係なく、最低 1 ユニット)
- 患者が利用できるすべての RBC ユニットは、保管前に白血球が減少していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ショートストレージ
赤血球の保存期間は 7 日以下。
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赤血球ユニットの有効期限をカバーするために取得された IND
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アクティブコンパレータ：標準仕様
赤血球の保存期間は 2 ～ 42 日で、平均保存期間は約 17 ～ 21 日と予想されます。
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赤血球ユニットの有効期限をカバーするために取得された IND
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規または進行性の多臓器不全症候群（NPMODS）を患う参加者の数
時間枠：ランダム化から 28 日後
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この RCT の主要評価項目は、無作為化後 28 日間に死亡した患者、または NPMODS を発症した患者の割合として定義される NPMODS です。
無作為化時に臓器機能不全のなかった患者の場合、新規 MODS とは、無作為化後 28 日間に 2 つ以上の臓器機能不全が同時に発現したことを指します。
無作為化時に 1 つの臓器機能不全を有する患者の場合、新規 MODS とは、無作為化後に少なくとも 1 つの他の臓器機能不全が同時に発現することを指します。
ランダム化時にMODS（すなわち、2つ以上の臓器系の同時機能不全）を有する患者は、ランダム化後28日間に少なくとも1つの追加の同時臓器機能不全の発症として定義される進行性MODSを発症する可能性がある。
すべての死亡は進行性 MODS とみなされます。
NPMODS は、小児ではこの期間を超えて観察されることはほとんどないため、最長 28 日間または ICU 退院まで監視されます。
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ランダム化から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器の機能不全
時間枠：ランダム化後最大 28 日間。
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臓器障害の数の違い。
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ランダム化後最大 28 日間。
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PELOD-2 スコア
時間枠：ランダム化後最大 28 日間。
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PELOD-2スコアの違い。
ランダム化から最悪の PELOD-2 スコアに変更します。
(小児後方臓器機能不全) ポイントは 0 ～ 6 の範囲で、神経学的、心血管、腎臓、呼吸器、血液の機能に基づいています。
スコアが高いほど臓器不全が悪化し、死亡率が高くなります。
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ランダム化後最大 28 日間。
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院内感染
時間枠：ランダム化後最大 28 日間。
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院内感染率の違い。
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ランダム化後最大 28 日間。
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敗血症、重度敗血症、敗血症性ショック
時間枠：ランダム化後最大 28 日間。
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敗血症、重度の敗血症または敗血症性ショックの発生率の違い。
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ランダム化後最大 28 日間。
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：ランダム化後最大 28 日間。
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急性呼吸窮迫症候群の発生率の違い。
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ランダム化後最大 28 日間。
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機械換気
時間枠：ランダム化後最大 28 日間。
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28 日間の人工呼吸器のない日
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ランダム化後最大 28 日間。
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ICU 自由日
時間枠：無作為化後最大 28 日
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ICUの空き日数の違い。
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無作為化後最大 28 日
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死亡
時間枠：無作為化後最大 90 日
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90日死亡率の違い。
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無作為化後最大 90 日
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せん妄
時間枠：最後の研究輸血後最大 72 時間
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小児重症児における輸血関連せん妄
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最後の研究輸血後最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip C. Spinella, MD、Washington University School of Medicine, St. Louis
- 主任研究者：Marisa Tucci, MD、Ste-Justine Hospital, Montreal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spinella PC, Tucci M, Fergusson DA, Lacroix J, Hebert PC, Leteurtre S, Schechtman KB, Doctor A, Berg RA, Bockelmann T, Caro JJ, Chiusolo F, Clayton L, Cholette JM, Guerra GG, Josephson CD, Menon K, Muszynski JA, Nellis ME, Sarpal A, Schafer S, Steiner ME, Turgeon AF; ABC-PICU Investigators, the Canadian Critical Care Trials Group, the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network, the BloodNet Pediatric Critical Care Blood Research Network, and the Groupe Francophone de Reanimation et Urgences P. Effect of Fresh vs Standard-issue Red Blood Cell Transfusions on Multiple Organ Dysfunction Syndrome in Critically Ill Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2179-2190. doi: 10.1001/jama.2019.17478.
- Tucci M, Lacroix J, Fergusson D, Doctor A, Hebert P, Berg RA, Caro J, Josephson CD, Leteurtre S, Menon K, Schechtman K, Steiner ME, Turgeon AF, Clayton L, Bockelmann T, Spinella PC; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. The age of blood in pediatric intensive care units (ABC PICU): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):404. doi: 10.1186/s13063-018-2809-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。