Lasten veren ikä lasten tehohoitoyksiköissä (ABC-PICU)
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine
ABC PICU on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan punasolujen varastoinnin keston kliinisiä seurauksia 1538 kriittisesti sairaalla lapsella.
Laboratorio- ja havainnointitulokset viittaavat vakavaan huoleen vanhempien punasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden puutteesta, erityisesti haavoittuvimmissa väestöryhmissä.
Lääkärit ja laitokset ovat järjestelmällisesti siirtäneet tuoreita punasoluja joillekin lapsipotilaille ensisijaisesti siksi, että uskotaan, että tuoreiden punasolujen käyttö parantaa tuloksia.
Sitä vastoin veripankkien tavanomainen käytäntö on toimittaa vanhin punasoluyksikkö verenhäviön vähentämiseksi.
Saadaksemme kaivattua korkealaatuista näyttöä vastaamaan kysymykseen "parantavatko punasolut, joiden varastoinnin kesto on lyhentynyt", tuloksia?
ABC PICU -tutkimuksessa suoritetaan RCT, jossa verrataan uuden tai progressiivisen monielinhäiriöoireyhtymän (NPMODS) kehittymistä kriittisesti sairailla lapsilla, joille on siirretty joko punasoluja, joita on säilytetty ≤ 7 päivää, tai vakiomuotoisia punasoluja (keskimääräinen punasolujen säilytysaika 17–21 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1538
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Meyer's Hospital
-
Rome, Italia, 00165
- Bamino Gesú
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de I'Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Place Amélie Raba Léon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Mère Enfant
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
-
Malades Paris
-
Paris, Malades Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-enfants
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Diamond Children's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista tapahtuu:
Ensimmäinen punasolujen siirto pyydetään ensimmäisten 7 päivän (168 tunnin) sisällä teho-osastolle saapumisesta.
TAI
Ensiapuhuoneessa olevalle potilaalle pyydetään ensimmäinen punasolujen siirto, ja PICU-tiimi osallistuu potilaan kliiniseen hoitoon ja potilas siirretään lopullisesti teho-osastolle.
TAI
- Potilas, joka on arvioitu ennen leikkausta ja jolle on suunniteltu pääsy tehohoitoon leikkauksen jälkeen ja joka on päättänyt tarvitsevan lopullisesti ensimmäisen punasolusiirron leikkauksen aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset kriittisesti sairaat lapsipotilaat, joiden oletettu oleskelevat verensiirron jälkeen teho-osastolla > 24 tuntia hoitavan teho-osaston henkilökunnan parhaan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ilmoittautumishetkellä < 3 päivää syntymästä tai on täyttänyt 16 vuotta.
- Raskauden jälkeinen ikä < 36 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Dokumentoitu punasolujen siirto 28 päivän sisällä ennen kelpoisuusehtojen täyttämistä
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
- Paino < 3,0 kg tehohoitoon tullessa
- Tunnettu raskaus
- Tietoinen vastustus tai haluttomuus vastaanottaa verivalmisteita
- Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia, aivokuolema tai epäilty aivokuolema
- Hoidon rajoittamista tai peruuttamista koskevia päätöksiä on tehty
- Ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteiskäyttöön
- Potilaat, joille annetaan autologisia ja/tai kohdistettuja punasoluja
- Potilaat, joille hoitava lääkäri rutiininomaisesti ja järjestelmällisesti pyytää punasoluja ≤ 14 päivän säilytysaikaa
- Potilaat, joille on järjestelmällisesti olemassa punasolujen jakokäytäntöjä, jotka edellyttävät ≤ 14 päivää säilytettyjen yksiköiden ensimmäistä käyttöä (esim. Pedi-Pack).
- ECMO:ssa tai aiot olla välittömästi ECMO:ssa ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas, jonka ennustetaan tai oletetaan tarvitsevan massiivisen verensiirron (> 40 ml/kg kaikkia veren komponentteja 24 tunnin aikana) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Lääkärin kieltäytyminen
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Veripankkihenkilöstöllä on vaikeuksia hankkia verituotteita (vaikeita ristiintuloksia, harvinaisia veriryhmiä ja sairauksia, kuten IgA-puutos)
- Riittämätön määrä ABO-tyypin kanssa yhteensopivia RBC-yksiköitä saatavilla veripankissa satunnaistuksessa säilytysajalla ≤ 7 päivää (vähintään 1 yksikkö potilaan iästä riippumatta)
- Kaikki potilaalle saatavilla olevat RBC-yksiköt eivät ole leukosyyttejä vähentäneet ennen varastointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt säilytystila
Punasolujen säilytysaika on yhtä suuri tai vähemmän kuin 7 päivää.
|
IND on saatu kattamaan punasoluyksikön viimeinen käyttöpäivä
|
|
Active Comparator: Vakiokysymys
Punasolujen säilytysaika on 2–42 päivää ja keskimääräinen säilytysaika noin 17–21 päivää.
|
IND on saatu kattamaan punasoluyksikön viimeinen käyttöpäivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi tai progressiivinen monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (NPMODS)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tämän RCT:n ensisijainen tulosmitta on NPMODS, joka määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka kuolevat 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen tai joille kehittyy NPMODS.
Potilaille, joilla ei ole satunnaistamisen yhteydessä elimen toimintahäiriötä, uusi MODS tarkoittaa ≥ 2 samanaikaisen elimen toimintahäiriön kehittymistä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Potilaille, joilla on yksi elimen toimintahäiriö satunnaistamisen yhteydessä, uusi MODS tarkoittaa vähintään yhden muun samanaikaisen elimen toimintahäiriön kehittymistä satunnaistamisen jälkeen.
Potilaille, joilla on MODS (eli ≥ 2 elinjärjestelmän samanaikainen toimintahäiriö) satunnaistamisen yhteydessä, voi kehittyä progressiivinen MODS, joka määritellään vähintään 1 ylimääräiseksi samanaikaiseksi elimen toimintahäiriöksi 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki kuolemat katsotaan progressiivisiksi MODSiksi.
NPMODS:ia seurataan 28 päivään asti tai teho-osaston kotiutukseen asti, koska sitä ei havaita lähes koskaan tämän ajan jälkeen lapsilla.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Ero elinten toimintahäiriöiden lukumäärässä.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
PELOD-2 Pisteet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Ero PELOD-2-pisteissä.
Muutos satunnaistamisesta huonoimpaan PELOD-2-pisteeseen.
(Pediatric Logistic Organ Disfunction) Pisteet ovat välillä 0-6 ja perustuvat neurologiseen, kardiovaskulaariseen, munuaisten, hengitysteiden ja hematologiseen toimintaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi on elinten vajaatoiminta ja suurempi kuolleisuus.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Ero sairaalainfektioiden määrässä.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Sepsis, vaikea sepsis, septinen shokki
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Ero sepsiksen, vakavan sepsiksen tai septisen sokin esiintymistiheydessä.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Ero akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän määrässä.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää koneellisen ilmanvaihdon vapaita päiviä
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero tehohoitovapaissa päivissä.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivän kuolleisuuden ero.
|
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Delirium
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen tutkimuksen verensiirron jälkeen
|
Verensiirtoon liittyvä delirium kriittisesti sairailla lapsilla
|
jopa 72 tuntia viimeisen tutkimuksen verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
- Päätutkija: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spinella PC, Tucci M, Fergusson DA, Lacroix J, Hebert PC, Leteurtre S, Schechtman KB, Doctor A, Berg RA, Bockelmann T, Caro JJ, Chiusolo F, Clayton L, Cholette JM, Guerra GG, Josephson CD, Menon K, Muszynski JA, Nellis ME, Sarpal A, Schafer S, Steiner ME, Turgeon AF; ABC-PICU Investigators, the Canadian Critical Care Trials Group, the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network, the BloodNet Pediatric Critical Care Blood Research Network, and the Groupe Francophone de Reanimation et Urgences P. Effect of Fresh vs Standard-issue Red Blood Cell Transfusions on Multiple Organ Dysfunction Syndrome in Critically Ill Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2179-2190. doi: 10.1001/jama.2019.17478.
- Tucci M, Lacroix J, Fergusson D, Doctor A, Hebert P, Berg RA, Caro J, Josephson CD, Leteurtre S, Menon K, Schechtman K, Steiner ME, Turgeon AF, Clayton L, Bockelmann T, Spinella PC; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. The age of blood in pediatric intensive care units (ABC PICU): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):404. doi: 10.1186/s13063-018-2809-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201302030
- 1U01HL116383-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MOP 126113 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .