Alder på blod hos barn på pediatriske intensivavdelinger (ABC-PICU)
5. april 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
ABC PICU er en randomisert klinisk studie som skal sammenligne de kliniske konsekvensene av RBC-lagringstid hos 1538 kritisk syke barn.
Laboratorie- og observasjonsbevis peker på alvorlige bekymringer om mangelen på sikkerhet og effektivitet til eldre røde blodlegemer, spesielt i mer sårbare populasjoner.
Leger og institusjoner har systematisk transfundert ferske røde blodlegemer til enkelte pediatriske pasienter, primært på grunn av troen på at bruk av ferske røde blodlegemer forbedrer resultatene.
Omvendt er standard praksis for blodbanker å levere den eldste RBC-enheten for å redusere blodsvinn.
For å gi sårt tiltrengt bevis av høy kvalitet for å svare på spørsmålet "forbedrer røde blodlegemer med redusert lagringsvarighet resultatene?"
ABC PICU-studien vil gjennomføre en RCT som sammenligner utviklingen av nytt eller progressivt multippelorgandysfunksjonssyndrom (NPMODS) hos kritisk syke barn transfundert med enten røde blodlegemer lagret ≤ 7 dager eller røde blodlegemer (forventet gjennomsnittlig RBC-lagringsvarighet på 17-21 dager).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1538
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de I'Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Diamond Children's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Place Amélie Raba Léon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Mère Enfant
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
-
Malades Paris
-
Paris, Malades Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-enfants
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Meyer's Hospital
-
Rome, Italia, 00165
- Bamino Gesú
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter anses som kvalifisert til å delta i studien hvis ett av følgende oppstår:
Første RBC-transfusjon bes innen de første 7 dagene (168 timer) etter innleggelse på intensivavdelingen.
ELLER
Første RBC-transfusjon er forespurt for en pasient på legevakten, og PICU-teamet er involvert i den kliniske behandlingen av pasienten, og pasienten vil definitivt bli overført til ICU.
ELLER
- Pasient vurdert preoperativt og for hvem ICU-innleggelse er planlagt postoperativt, og som er fast bestemt på å definitivt kreve en første RBC-transfusjon under operasjonen.
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte kritisk syke pediatriske pasienter som har forventet liggetid etter transfusjon på intensivavdelingen > 24 timer basert på beste skjønn fra det behandlende intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ved innmelding < 3 dager fra fødselen eller har nådd 16-årsdagen.
- Alder etter befruktning < 36 uker ved påmelding
- Dokumentert RBC-transfusjon innen 28 dager før oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene
- Tidligere randomisert i denne studien
- Vekt < 3,0 kg ved innleggelse på intensivavdeling
- Kjent graviditet
- Bevisst innvending eller manglende vilje til å motta blodprodukter
- Forventes ikke å overleve utover 24 timer, hjernedød eller mistenkt hjernedød
- Det er fattet begrensning eller tilbaketrekking av omsorgsvedtak
- Påmelding til en annen randomisert klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding
- Pasienter som får autologe og/eller rettet RBC-donasjon
- Pasienter som behandlende lege rutinemessig og systematisk ber om RBC ≤ 14 dagers oppbevaring for
- Pasienter som det systematisk eksisterer RBC-alikvoteringspolicyer for som krever førstegangsbruk av enheter lagret ≤ 14 dager (f.eks. Pedi-Pack).
- På ECMO eller planlegger å bli umiddelbart plassert på ECMO ved påmelding
- Pasienten er spådd eller antatt å trenge en massiv transfusjon (> 40 ml/kg av alle blodkomponenter i en 24-timers periode) i henhold til behandlende leges vurdering
- Avslag fra lege
- Manglende evne til å innhente samtykke
- Blodbankpersonell opplever vanskeligheter med å sikre blodprodukter (vanskelige krysstreff, sjeldne blodgrupper og sykdommer som IgA-mangel)
- Utilstrekkelig antall ABO-type-kompatible RBC-enheter tilgjengelig i blodbanken ved randomisering med lagringstid ≤ 7 dager (minimum 1 enhet uavhengig av pasientens alder)
- Alle RBC-enheter tilgjengelig for pasienten er ikke leukocyttredusert før lagring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort oppbevaring
Lagringsvarighet for røde blodlegemer på lik eller mindre enn 7 dager.
|
IND innhentet for å dekke utløpsdatoen på enheten for røde blodceller
|
|
Aktiv komparator: Standard problem
Lagringsvarighet for røde blodlegemer på 2 til 42 dager med en forventet gjennomsnittlig lagringstid på ca. 17-21 dager.
|
IND innhentet for å dekke utløpsdatoen på enheten for røde blodceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nytt eller progressivt multippelorgandysfunksjonssyndrom (NPMODS)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Det primære utfallsmålet for denne RCT er NPMODS definert som andelen pasienter som dør i løpet av de 28 dagene etter randomisering eller som utvikler NPMODS.
For pasienter uten organdysfunksjon ved randomisering, er New MODS utvikling av ≥ 2 samtidige organdysfunksjoner i løpet av de 28 dagene etter randomisering.
For pasienter med 1 organdysfunksjon ved randomisering, er New MODS utvikling av minst 1 annen samtidig organdysfunksjon etter randomisering.
Pasienter med MODS (dvs. samtidig dysfunksjon av ≥ 2 organsystemer) ved randomisering kan utvikle progressiv MODS definert som utvikling av minst 1 ekstra samtidig organdysfunksjon i løpet av 28 dager etter randomisering.
Alle dødsfall vil bli betraktet som progressive MODS.
NPMODS vil bli overvåket i opptil 28 dager eller ICU-utskrivning fordi det nesten aldri observeres utover dette tidspunktet hos barn.
|
28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organdysfunksjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering.
|
Forskjell i antall organdysfunksjoner.
|
Inntil 28 dager etter randomisering.
|
|
PELOD-2 Poengsum
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering.
|
Forskjell i PELOD-2-poengsum.
Bytt fra randomisering til dårligste PELOD-2-poengsum.
(Pediatrisk logistisk organdysfunksjon) Poeng er på et område på 0-6 og er basert på nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, respiratorisk og hematologisk funksjon.
Jo høyere poengsum jo verre er organsvikten og høyere dødelighet.
|
Inntil 28 dager etter randomisering.
|
|
Nosokomial infeksjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering.
|
Forskjell i nosokomial infeksjonsrate.
|
Inntil 28 dager etter randomisering.
|
|
Sepsis, alvorlig sepsis, septisk sjokk
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering.
|
Forskjell i frekvensen av sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
|
Inntil 28 dager etter randomisering.
|
|
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering.
|
Forskjell i frekvensen av akutt respiratorisk distress syndrom.
|
Inntil 28 dager etter randomisering.
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering.
|
28 dagers mekanisk ventilasjon frie dager
|
Inntil 28 dager etter randomisering.
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
|
Forskjell i ICU-frie dager.
|
Inntil 28 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
|
Forskjell i 90 dagers dødelighet.
|
Inntil 90 dager etter randomisering
|
|
Delirium
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste studietransfusjon
|
Transfusjonsassosiert delirium hos pediatriske kritisk syke barn
|
opptil 72 timer etter siste studietransfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
- Hovedetterforsker: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spinella PC, Tucci M, Fergusson DA, Lacroix J, Hebert PC, Leteurtre S, Schechtman KB, Doctor A, Berg RA, Bockelmann T, Caro JJ, Chiusolo F, Clayton L, Cholette JM, Guerra GG, Josephson CD, Menon K, Muszynski JA, Nellis ME, Sarpal A, Schafer S, Steiner ME, Turgeon AF; ABC-PICU Investigators, the Canadian Critical Care Trials Group, the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network, the BloodNet Pediatric Critical Care Blood Research Network, and the Groupe Francophone de Reanimation et Urgences P. Effect of Fresh vs Standard-issue Red Blood Cell Transfusions on Multiple Organ Dysfunction Syndrome in Critically Ill Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2179-2190. doi: 10.1001/jama.2019.17478.
- Tucci M, Lacroix J, Fergusson D, Doctor A, Hebert P, Berg RA, Caro J, Josephson CD, Leteurtre S, Menon K, Schechtman K, Steiner ME, Turgeon AF, Clayton L, Bockelmann T, Spinella PC; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. The age of blood in pediatric intensive care units (ABC PICU): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):404. doi: 10.1186/s13063-018-2809-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201302030
- 1U01HL116383-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MOP 126113 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .