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Blutalter bei Kindern auf pädiatrischen Intensivstationen (ABC-PICU)

5. April 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
ABC PICU ist eine randomisierte klinische Studie, die die klinischen Folgen der Erythrozytenspeicherdauer bei 1538 kritisch kranken Kindern vergleicht. Labor- und Beobachtungsergebnisse deuten auf ernsthafte Bedenken hinsichtlich der mangelnden Sicherheit und Wirksamkeit älterer Erythrozyten hin, insbesondere bei gefährdeteren Bevölkerungsgruppen. Ärzte und Institutionen haben einigen pädiatrischen Patienten systematisch frische Erythrozyten transfundiert, hauptsächlich weil sie davon überzeugt sind, dass die Verwendung frischer Erythrozyten die Ergebnisse verbessert. Umgekehrt besteht die Standardpraxis von Blutbanken darin, die älteste Erythrozyteneinheit abzugeben, um die Blutverschwendung zu verringern. Bereitstellung dringend benötigter qualitativ hochwertiger Beweise zur Beantwortung der Frage: „Verbessern Erythrozyten mit verkürzter Lagerdauer die Ergebnisse?“ Im Rahmen der ABC PICU-Studie wird eine RCT durchgeführt, in der die Entwicklung eines neuen oder fortschreitenden multiplen Organdysfunktionssyndroms (NPMODS) bei kritisch kranken Kindern verglichen wird, denen entweder ≤ 7 Tage lang gelagerte Erythrozyten oder Standard-Erythrozyten (erwartete mittlere Aufbewahrungsdauer von 17 bis 21 Tagen) transfundiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Italien, 00165
        • Bamino Gesú
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten gelten als zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

  1. Die erste Erythrozytentransfusion wird innerhalb der ersten 7 Tage (168 Stunden) nach der Aufnahme auf die Intensivstation beantragt.

    ODER

  2. Für einen Patienten wird in der Notaufnahme die erste Erythrozytentransfusion beantragt, das Team der Intensivstation kümmert sich um die klinische Versorgung des Patienten und der Patient wird endgültig auf die Intensivstation verlegt.

    ODER

  3. Patient, der vor der Operation beurteilt wurde und für den postoperativ eine Aufnahme auf die Intensivstation geplant ist und der entschlossen ist, während der Operation definitiv eine erste Erythrozytentransfusion zu benötigen.

Einschlusskriterien:

Förderfähig sind schwerkranke pädiatrische Patienten, deren Aufenthaltsdauer nach der Transfusion auf der Intensivstation nach bestem Ermessen des behandelnden Intensivpersonals mehr als 24 Stunden beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung < 3 Tage nach der Geburt oder Vollendung des 16. Lebensjahres.
  • Alter nach der Empfängnis < 36 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Dokumentierte Erythrozytentransfusion innerhalb der 28 Tage vor Erfüllung der Zulassungskriterien
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert
  • Gewicht < 3,0 kg bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bewusster Einwand oder Unwilligkeit, Blutprodukte zu erhalten
  • Überleben über 24 Stunden hinaus nicht zu erwarten, Hirntod oder vermuteter Hirntod
  • Es wurden Entscheidungen zur Einschränkung oder zum Entzug der Pflege getroffen
  • Einschreibung in eine andere randomisierte klinische Studie, die nicht zur Miteinschreibung zugelassen wurde
  • Patienten, denen autologe und/oder gezielt gespendete Erythrozyten zur Verfügung gestellt werden
  • Patienten, für die der behandelnde Arzt routinemäßig und systematisch eine RBC-Aufbewahrung von ≤ 14 Tagen verlangt
  • Patienten, für die es systematisch Richtlinien zur Aliquotierung von Erythrozyten gibt, die die erstmalige Verwendung von Einheiten vorschreiben, die ≤ 14 Tage gelagert wurden (z. B. Pedi-Pack).
  • Nehmen Sie an ECMO teil oder planen Sie, zum Zeitpunkt der Einschreibung sofort auf ECMO umzusteigen
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes wurde vom Patienten vorhergesagt oder vermutet, dass er eine umfangreiche Transfusion benötigt (> 40 ml/kg aller Blutbestandteile in einem Zeitraum von 24 Stunden).
  • Ablehnung durch den Arzt
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  • Das Personal von Blutbanken hat Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Blutprodukten (schwierige Kreuzproben, seltene Blutgruppen und Krankheiten wie IgA-Mangel).
  • Unzureichende Anzahl an mit dem ABO-Typ kompatiblen Erythrozyteneinheiten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung in der Blutbank mit einer Lagerzeit von ≤ 7 Tagen verfügbar waren (mindestens 1 Einheit, unabhängig vom Alter des Patienten)
  • Alle für den Patienten verfügbaren Erythrozyteneinheiten werden vor der Lagerung nicht leukozytenreduziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze Lagerung
Die Aufbewahrungsdauer der roten Blutkörperchen beträgt höchstens 7 Tage.
Biologisch: Kurzes Lageralter der Erythrozyten
IND wurde ermittelt, um das Verfallsdatum der roten Blutkörpercheneinheit abzudecken
Aktiver Komparator: Standard thema
Die Lagerdauer der roten Blutkörperchen beträgt 2 bis 42 Tage mit einer erwarteten durchschnittlichen Lagerdauer von etwa 17 bis 21 Tagen.
Biologisch: Kurzes Lageralter der Erythrozyten
IND wurde ermittelt, um das Verfallsdatum der roten Blutkörpercheneinheit abzudecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuem oder fortschreitendem Multiple-Organ-Dysfunktionssyndrom (NPMODS)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Das primäre Ergebnismaß dieser RCT ist NPMODS, definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung sterben oder NPMODS entwickeln. Bei Patienten ohne Organfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Randomisierung ist das neue MODS die Entwicklung von ≥ 2 gleichzeitigen Organfunktionsstörungen während der 28 Tage nach der Randomisierung. Bei Patienten mit 1 Organfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Randomisierung ist das neue MODS die Entwicklung von mindestens 1 weiteren gleichzeitigen Organfunktionsstörung nach der Randomisierung. Patienten mit MODS (d. h. gleichzeitiger Dysfunktion von ≥ 2 Organsystemen) zum Zeitpunkt der Randomisierung können ein progressives MODS entwickeln, das als Entwicklung von mindestens einer zusätzlichen gleichzeitigen Organdysfunktion innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung definiert ist. Alle Todesfälle gelten als progressive MODS. NPMODS wird bis zu 28 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation überwacht, da es bei Kindern über diesen Zeitraum hinaus fast nie beobachtet wird.
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Unterschied in der Anzahl der Organfunktionsstörungen.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
PELOD-2-Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Unterschied im PELOD-2-Score. Wechsel von der Randomisierung zum schlechtesten PELOD-2-Score. (Pädiatrische logistische Organdysfunktion) Die Punkte liegen im Bereich von 0–6 und basieren auf der neurologischen, kardiovaskulären, renalen, respiratorischen und hämatologischen Funktion. Je höher der Wert, desto schlimmer ist das Organversagen und desto höher ist die Sterblichkeitsrate.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Unterschied in der nosokomialen Infektionsrate.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Sepsis, schwere Sepsis, septischer Schock
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Unterschied in der Häufigkeit von Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Unterschied in der Häufigkeit des akuten Atemnotsyndroms.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage ohne mechanische Beatmung
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung.
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Unterschied bei den freien Tagen auf der Intensivstation.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Unterschied in der 90-Tage-Mortalität.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Studientransfusion
Transfusionsbedingtes Delir bei schwerkranken Kindern
bis zu 72 Stunden nach der letzten Studientransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Hauptermittler: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MOP 126113 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

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