Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodålder hos barn på pediatriska intensivvårdsavdelningar (ABC-PICU)

5 april 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
ABC PICU är en randomiserad klinisk prövning som kommer att jämföra de kliniska konsekvenserna av RBC-lagringstid hos 1538 kritiskt sjuka barn. Laboratorie- och observationsbevis pekar på allvarliga farhågor om bristen på säkerhet och effektivitet hos äldre RBC, särskilt i mer utsatta populationer. Läkare och institutioner har systematiskt transfunderat färska röda blodkroppar till vissa pediatriska patienter, främst på grund av tron ​​att användningen av färska röda blodkroppar förbättrar resultaten. Omvänt är standardpraxis för blodbanker att leverera den äldsta RBC-enheten för att minska blodsvinnet. Att tillhandahålla välbehövligt högkvalitativt bevis för att svara på frågan "förbättrar röda blodkroppar med minskad lagringstid resultaten?" ABC PICU-studien kommer att genomföra en RCT som jämför utvecklingen av New eller Progressive Multiple Organ Dysfunction Syndrome (NPMODS) hos kritiskt sjuka barn som transfunderas med antingen RBC lagrade ≤ 7 dagar eller RBC med standardutgåva (förväntad genomsnittlig RBC-lagringstid på 17-21 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1538

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Italien, 00165
        • Bamino Gesú
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter anses vara berättigade att delta i prövningen om något av följande inträffar:

  1. Första RBC-transfusion begärs inom de första 7 dagarna (168 timmar) efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen.

    ELLER

  2. Första RBC-transfusion begärs för en patient på akuten, och PICU-teamet är involverat i den kliniska vården av patienten, och patienten kommer definitivt att överföras till ICU.

    ELLER

  3. Patient utvärderad preoperativt och för vilken intensivvårdsinläggning planeras postoperativt, och som är fast besluten att definitivt kräva en första RBC-transfusion under operationen.

Inklusionskriterier:

Berättigade kritiskt sjuka pediatriska patienter som har en förväntad vistelselängd efter transfusion på intensivvårdsavdelningen > 24 timmar baserat på bästa bedömning av den behandlande intensivvårdspersonalen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder vid tidpunkten för inskrivning < 3 dagar från födseln eller har fyllt 16 år.
  • Ålder efter befruktning < 36 veckor vid tidpunkten för inskrivningen
  • Dokumenterad RBC-transfusion inom 28 dagar före uppfyllandet av behörighetskriterierna
  • Tidigare randomiserat i denna studie
  • Vikt < 3,0 kg vid intensivvårdsinläggning
  • Känd graviditet
  • Medveten invändning eller ovilja att ta emot blodprodukter
  • Förväntas inte överleva längre än 24 timmar, hjärndöd eller misstänkt hjärndöd
  • Begränsning eller indragning av vårdbeslut har fattats
  • Inskrivning i en annan randomiserad klinisk prövning som inte har godkänts för samtidig registrering
  • Patienter för vilka autologa och/eller riktade RBC-donation kommer att tillhandahållas
  • Patienter för vilka den behandlande läkaren rutinmässigt och systematiskt begär RBC ≤ 14 dagars förvaring
  • Patienter för vilka det systematiskt finns policyer för RBC-alikvotering som kräver initial användning av enheter som lagras ≤ 14 dagar (ex: Pedi-Pack).
  • På ECMO eller planerar att omedelbart placeras på ECMO vid tidpunkten för registreringen
  • Patienten förutspås eller antas behöva en massiv transfusion (> 40 ml/kg av alla blodkomponenter under en 24-timmarsperiod) enligt behandlande läkares bedömning
  • Avslag från läkare
  • Oförmåga att få samtycke
  • Blodbankspersonal upplever svårigheter med att säkra blodprodukter (svåra korsmatchningar, sällsynta blodgrupper och sjukdomar som IgA-brist)
  • Otillräckligt antal ABO-typ kompatibla RBC-enheter tillgängliga i blodbanken vid randomisering med en lagringstid ≤ 7 dagar (minst 1 enhet oavsett patientens ålder)
  • Alla RBC-enheter tillgängliga för patienten är inte leukocytreducerade före förvaring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort förvaring
Lagringstid för röda blodkroppar är lika med eller mindre än 7 dagar.
Biologisk: Kort lagring RBC ålder
IND erhållits för att täcka utgångsdatumet på enheten för röda blodkroppar
Aktiv komparator: Standard utgåva
Lagringstid för röda blodkroppar på 2 till 42 dagar med en förväntad genomsnittlig lagringslängd på cirka 17-21 dagar.
Biologisk: Kort lagring RBC ålder
IND erhållits för att täcka utgångsdatumet på enheten för röda blodkroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nytt eller progressivt multipelorgandysfunktionssyndrom (NPMODS)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Det primära utfallsmåttet för denna RCT är NPMODS definierat som andelen patienter som dör under de 28 dagarna efter randomiseringen eller som utvecklar NPMODS. För patienter utan organdysfunktion vid randomisering är New MODS utvecklingen av ≥ 2 samtidiga organdysfunktioner under de 28 dagarna efter randomiseringen. För patienter med 1 organdysfunktion vid randomisering är New MODS utvecklingen av minst 1 annan samtidig organdysfunktion efter randomisering. Patienter med MODS (dvs. samtidig dysfunktion av ≥ 2 organsystem) vid randomisering kan utveckla progressiv MODS definierad som utveckling av minst 1 ytterligare samtidig organdysfunktion under 28 dagar efter randomisering. Alla dödsfall kommer att betraktas som progressiva MODS. NPMODS kommer att övervakas upp till 28 dagar eller ICU-utskrivning eftersom det nästan aldrig observeras efter denna tid hos barn.
28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organ dysfunktion
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering.
Skillnad i antal organdysfunktioner.
Upp till 28 dagar efter randomisering.
PELOD-2 poäng
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering.
Skillnad i PELOD-2 poäng. Ändra från randomisering till sämsta PELOD-2-poäng. (Pediatrisk logistisk organdysfunktion) Poängen ligger på intervallet 0-6 och baseras på neurologisk, kardiovaskulär, njur-, andnings- och hematologisk funktion. Ju högre poäng desto värre är organsvikt och högre dödlighet.
Upp till 28 dagar efter randomisering.
Nosokomial infektion
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering.
Skillnad i nosokomial infektionsfrekvens.
Upp till 28 dagar efter randomisering.
Sepsis, Svår Sepsis, Septisk Shock
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering.
Skillnad i frekvensen av sepsis, svår sepsis eller septisk chock.
Upp till 28 dagar efter randomisering.
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering.
Skillnad i frekvensen av akut andnödsyndrom.
Upp till 28 dagar efter randomisering.
Mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering.
28 dagars mekanisk ventilation fria dagar
Upp till 28 dagar efter randomisering.
ICU-fria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
Skillnad i lediga dagar på intensivvårdsavdelningen.
Upp till 28 dagar efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
Skillnad i 90 dagars dödlighet.
Upp till 90 dagar efter randomisering
Delirium
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste studietransfusion
Transfusionsassocierat delirium hos pediatriska kritiskt sjuka barn
upp till 72 timmar efter senaste studietransfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Utredare

  • Huvudutredare: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Huvudutredare: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MOP 126113 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera