Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiek krwi u dzieci na oddziałach intensywnej terapii dziecięcej (ABC-PICU)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
ABC PICU to randomizowane badanie kliniczne, w którym porównane zostaną kliniczne konsekwencje przechowywania krwinek czerwonych u 1538 krytycznie chorych dzieci. Dowody laboratoryjne i obserwacyjne wskazują na poważne obawy co do braku bezpieczeństwa i skuteczności starszych krwinek czerwonych, zwłaszcza w bardziej wrażliwych populacjach. Lekarze i instytucje systematycznie przetaczają świeże krwinki czerwone niektórym pacjentom pediatrycznym, głównie z powodu przekonania, że ​​stosowanie świeżych krwinek czerwonych poprawia wyniki leczenia. I odwrotnie, standardową praktyką banków krwi jest dostarczanie najstarszej jednostki krwinek czerwonych w celu zmniejszenia marnotrawstwa krwi. Dostarczenie bardzo potrzebnych dowodów wysokiej jakości, aby odpowiedzieć na pytanie „czy RBC o skróconym czasie przechowywania poprawiają wyniki?” Badanie ABC PICU przeprowadzi RCT porównujące rozwój nowego lub postępującego zespołu dysfunkcji wielu narządów (NPMODS) u krytycznie chorych dzieci, którym przetoczono krwinki czerwone przechowywane ≤ 7 dni lub standardowe krwinki czerwone (oczekiwany średni czas przechowywania krwinek czerwonych 17-21 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Włochy, 00165
        • Bamino Gesú

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków:

  1. Pierwsza transfuzja krwinek czerwonych jest wymagana w ciągu pierwszych 7 dni (168 godzin) od przyjęcia na OIT.

    LUB

  2. Pierwsza transfuzja krwinek czerwonych jest wymagana dla pacjenta na Izbie Przyjęć, a zespół OIOM jest zaangażowany w opiekę kliniczną nad pacjentem, a pacjent zostanie ostatecznie przeniesiony na OIT.

    LUB

  3. Pacjent oceniany przed operacją, dla którego planuje się przyjęcie na OIOM po operacji i który jest zdeterminowany, aby definitywnie wymagać pierwszej transfuzji krwinek czerwonych podczas operacji.

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się krytycznie chorzy pacjenci pediatryczni, których przewidywany czas pobytu po transfuzji na OIOM > 24 godziny w oparciu o najlepszą ocenę personelu OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek w momencie rejestracji < 3 dni od urodzenia lub ukończył 16 lat.
  • Wiek po zapłodnieniu < 36 tygodni w momencie włączenia
  • Udokumentowana transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 28 dni przed spełnieniem kryteriów kwalifikacyjnych
  • Wcześniej randomizowani w tym badaniu
  • Masa ciała < 3,0 kg przy przyjęciu na OIOM
  • Znana ciąża
  • Świadomy sprzeciw lub niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych
  • Nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny, śmierć mózgu lub podejrzenie śmierci mózgu
  • Podjęto decyzję o ograniczeniu lub cofnięciu opieki
  • Włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone do wspólnej rejestracji
  • Pacjenci, którym zostaną dostarczone autologiczne i/lub ukierunkowane dawstwa krwinek czerwonych
  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący rutynowo i systematycznie zaleca przechowywanie KKCz ≤ 14 dni
  • Pacjenci, dla których systematycznie istnieją zasady dzielenia krwinek czerwonych na porcje, które nakazują wstępne użycie jednostek przechowywanych ≤ 14 dni (np. Pedi-Pack).
  • W ECMO lub planuje się natychmiastowe umieszczenie w ECMO w momencie rejestracji
  • Pacjent, u którego przewiduje się lub przypuszcza się, że będzie wymagał masywnej transfuzji (> 40 ml/kg wszystkich składników krwi w ciągu 24 godzin) zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Odmowa lekarza
  • Brak możliwości uzyskania zgody
  • Personel banku krwi ma trudności z zabezpieczeniem produktów krwiopochodnych (trudne dopasowania krzyżowe, rzadkie grupy krwi i choroby, takie jak niedobór IgA)
  • Niewystarczająca liczba jednostek RBC zgodnych z typem ABO dostępnych w banku krwi w momencie randomizacji z czasem przechowywania ≤ 7 dni (minimum 1 jednostka niezależnie od wieku pacjenta)
  • Wszystkie jednostki krwinek czerwonych dostępne dla pacjenta nie są redukowane pod względem liczby leukocytów przed przechowywaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótkie przechowywanie
Okres przechowywania krwinek czerwonych równy lub krótszy niż 7 dni.
Biologiczny: Wiek RBC o krótkim przechowywaniu
IND uzyskany w celu pokrycia daty ważności na jednostce krwinek czerwonych
Aktywny komparator: Standardowy problem
Okres przechowywania krwinek czerwonych od 2 do 42 dni, przy przewidywanej średniej długości przechowywania około 17-21 dni.
Biologiczny: Wiek RBC o krótkim przechowywaniu
IND uzyskany w celu pokrycia daty ważności na jednostce krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowym lub postępującym zespołem dysfunkcji wielonarządowych (NPMODS)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Podstawową miarą wyniku tego RCT jest NPMODS zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni po randomizacji lub u których rozwinął się NPMODS. W przypadku pacjentów bez dysfunkcji narządów w momencie randomizacji, nowy MODS to rozwój ≥ 2 współistniejących dysfunkcji narządów w ciągu 28 dni po randomizacji. W przypadku pacjentów z dysfunkcją 1 narządu w momencie randomizacji, nowy MODS to rozwój co najmniej 1 współistniejącej dysfunkcji narządu po randomizacji. U pacjentów z MODS (tj. współistniejącą dysfunkcją ≥ 2 układów narządów) w momencie randomizacji może rozwinąć się progresywny MODS zdefiniowany jako rozwój co najmniej 1 dodatkowego współistniejącego dysfunkcji narządu w ciągu 28 dni po randomizacji. Wszystkie zgony będą traktowane jako Mody progresywne. NPMODS będą monitorowane do 28 dni lub wypisu z OIOM, ponieważ prawie nigdy nie obserwuje się go u dzieci po tym czasie.
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji.
Różnice w liczbie dysfunkcji narządów.
Do 28 dni po randomizacji.
Wynik PELOD-2
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji.
Różnica w wyniku PELOD-2. Zmiana z randomizacji na najgorszy wynik PELOD-2. (Dysfunkcja narządów logistycznych u dzieci) Punkty mieszczą się w zakresie 0-6 i są oparte na funkcjach neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, oddechowych i hematologicznych. Im wyższy wynik, tym gorsza niewydolność narządowa i wyższa śmiertelność.
Do 28 dni po randomizacji.
Infekcja szpitalna
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji.
Różnica we wskaźniku zakażeń szpitalnych.
Do 28 dni po randomizacji.
Sepsa, ciężka sepsa, wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji.
Różnica w częstości występowania sepsy, ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego.
Do 28 dni po randomizacji.
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji.
Różnica w częstości występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Do 28 dni po randomizacji.
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji.
28 dni bez wentylacji mechanicznej
Do 28 dni po randomizacji.
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Różnica w dniach wolnych od OIT.
Do 28 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Różnica w 90-dniowej śmiertelności.
Do 90 dni po randomizacji
Delirium
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej transfuzji w badaniu
Delirium związane z transfuzją u krytycznie chorych dzieci
do 72 godzin po ostatniej transfuzji w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Główny śledczy: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • MOP 126113 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj