儿科重症监护病房儿童的血龄 (ABC-PICU)
2021年4月5日 更新者：Washington University School of Medicine
ABC PICU 是一项随机临床试验，将比较 1538 名危重儿童红细胞储存时间的临床后果。
实验室和观察证据表明，人们对老年红细胞缺乏安全性和有效性表示严重担忧，尤其是在更脆弱的人群中。
医生和机构已经系统地向一些儿科患者输注新鲜红细胞，主要是因为相信使用新鲜红细胞可以改善结果。
相反，血库的标准做法是提供最老的红细胞单位以减少血液浪费。
提供急需的高质量证据来回答“减少储存时间的红细胞是否会改善结果？”这一问题。
ABC PICU 试验将进行一项随机对照试验，比较危重患儿新发或进行性多器官功能障碍综合征 (NPMODS) 的发展情况，这些患儿输注的红细胞储存时间≤ 7 天或标准发行的红细胞（预期平均红细胞储存时间为 17-21 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1538
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel HaShomer、以色列
- Sheba medical center
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier de I'Universite Laval
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Florence、意大利
- Meyer's Hospital
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Rome、意大利、00165
- Bamino Gesú
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Bordeaux、法国、33076
- Place Amélie Raba Léon
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Lille、法国、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Mère Enfant
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Paris、法国、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、法国、75743
- Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Malades Paris
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Paris、Malades Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-enfants
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35223
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- Diamond Children's Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- UF Health Shands Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge、Illinois、美国
- Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、美国、14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
如果发生以下情况之一，则认为患者有资格参加试验：
首次红细胞输注需要在入住 ICU 的前 7 天（168 小时）内进行。
或者
急诊室的患者需要进行首次红细胞输注，PICU 团队参与患者的临床护理，最终将患者转入 ICU。
或者
- 患者在术前进行了评估，并计划在术后入住 ICU，并且确定在手术期间明确需要进行首次红细胞输注。
纳入标准：
根据主治 ICU 工作人员的最佳判断，预计在 ICU 输血后停留时间 > 24 小时的符合条件的危重儿科患者。
排除标准：
- 入学时年龄 < 出生后 3 天或已满 16 周岁。
- 入组时受孕后年龄 < 36 周
- 在满足资格标准之前的 28 天内记录的红细胞输注
- 先前在本研究中被随机分配
- 入住 ICU 时体重 < 3.0 kg
- 已知怀孕
- 自觉反对或不愿接受血液制品
- 预计无法存活超过 24 小时，脑死亡或疑似脑死亡
- 已做出限制或撤销护理决定
- 参加另一项尚未批准共同参加的随机临床试验
- 将为其提供自体和/或定向捐赠红细胞的患者
- 治疗医师常规和系统地要求 RBC ≤ 14 天储存的患者
- 系统性存在 RBC 等分政策的患者，该政策规定首次使用储存时间≤ 14 天的单位（例如：Pedi-Pack）。
- 使用 ECMO 或计划在注册时立即使用 ECMO
- 根据治疗医师的判断，患者预测或推测需要大量输血（24 小时内所有血液成分 > 40ml/kg）
- 医生拒绝
- 无法获得同意
- 血库人员在血液制品获取上遇到困难（交叉配血难、稀有血型、IgA缺乏症等疾病）
- 随机分配时血库中可用的 ABO 型相容 RBC 单位数量不足且存储时间≤ 7 天（无论患者年龄，最少 1 个单位）
- 所有可供患者使用的红细胞单位在储存前均未经过白细胞减量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：短期储存
红细胞储存时间等于或小于 7 天。
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获得 IND 以涵盖红细胞单位的有效期
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有源比较器：标准问题
红细胞储存时间为 2 至 42 天，预计平均储存时间约为 17-21 天。
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获得 IND 以涵盖红细胞单位的有效期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有新发或进行性多器官功能障碍综合征 (NPMODS) 的参与者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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该随机对照试验的主要结果指标是 NPMODS，定义为随机分组后 28 天内死亡或出现 NPMODS 的患者比例。
对于在随机分组时没有器官功能障碍的患者，新 MODS 是在随机分组后的 28 天内出现 ≥ 2 个并发器官功能障碍。
对于在随机化时有 1 种器官功能障碍的患者，新 MODS 是指在随机化后出现至少 1 种其他并发器官功能障碍。
随机分组时患有 MODS（即并发 ≥ 2 个器官系统功能障碍）的患者可能会发展为进行性 MODS，定义为在随机分组后的 28 天内出现至少 1 个额外的并发器官功能障碍。
所有死亡都将被视为渐进式 MODS。
NPMODS 将被监测长达 28 天或 ICU 出院，因为在儿童中几乎从未观察到超过这个时间。
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随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官功能障碍
大体时间：随机分组后最多 28 天。
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器官功能障碍数量的差异。
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随机分组后最多 28 天。
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PELOD-2 评分
大体时间：随机分组后最多 28 天。
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PELOD-2 评分的差异。
从随机化变为最差 PELOD-2 评分。
（儿科后勤器官功能障碍）分数在 0-6 范围内，基于神经、心血管、肾脏、呼吸和血液功能。
分数越高，器官衰竭越严重，死亡率越高。
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随机分组后最多 28 天。
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院内感染
大体时间：随机分组后最多 28 天。
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院内感染率的差异。
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随机分组后最多 28 天。
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脓毒症、严重脓毒症、感染性休克
大体时间：随机分组后最多 28 天。
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脓毒症、严重脓毒症或感染性休克发生率的差异。
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随机分组后最多 28 天。
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急性呼吸窘迫综合征
大体时间：随机分组后最多 28 天。
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急性呼吸窘迫综合征发生率的差异。
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随机分组后最多 28 天。
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机械通风
大体时间：随机分组后最多 28 天。
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28 天无机械通气天数
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随机分组后最多 28 天。
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ICU 免费日
大体时间：随机分组后最多 28 天
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ICU 空闲天数的差异。
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随机分组后最多 28 天
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死亡
大体时间：随机分组后最多 90 天
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90 天死亡率的差异。
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随机分组后最多 90 天
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谵妄
大体时间：最后一次研究输血后最多 72 小时
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小儿危重症患儿输血相关性谵妄
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最后一次研究输血后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip C. Spinella, MD、Washington University School of Medicine, St. Louis
- 首席研究员：Marisa Tucci, MD、Ste-Justine Hospital, Montreal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spinella PC, Tucci M, Fergusson DA, Lacroix J, Hebert PC, Leteurtre S, Schechtman KB, Doctor A, Berg RA, Bockelmann T, Caro JJ, Chiusolo F, Clayton L, Cholette JM, Guerra GG, Josephson CD, Menon K, Muszynski JA, Nellis ME, Sarpal A, Schafer S, Steiner ME, Turgeon AF; ABC-PICU Investigators, the Canadian Critical Care Trials Group, the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network, the BloodNet Pediatric Critical Care Blood Research Network, and the Groupe Francophone de Reanimation et Urgences P. Effect of Fresh vs Standard-issue Red Blood Cell Transfusions on Multiple Organ Dysfunction Syndrome in Critically Ill Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2179-2190. doi: 10.1001/jama.2019.17478.
- Tucci M, Lacroix J, Fergusson D, Doctor A, Hebert P, Berg RA, Caro J, Josephson CD, Leteurtre S, Menon K, Schechtman K, Steiner ME, Turgeon AF, Clayton L, Bockelmann T, Spinella PC; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. The age of blood in pediatric intensive care units (ABC PICU): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):404. doi: 10.1186/s13063-018-2809-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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