Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér kora gyermekeknél a gyermekintenzív osztályokon (ABC-PICU)

2021. április 5. frissítette: Washington University School of Medicine
Az ABC PICU egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a VVT tárolási időtartamának klinikai következményeit hasonlítja össze 1538 kritikus állapotú gyermeknél. A laboratóriumi és megfigyelési bizonyítékok komoly aggodalmakra utalnak az idősebb vörösvértestek biztonságának és hatékonyságának hiányával kapcsolatban, különösen a sérülékenyebb populációkban. Az orvosok és az intézmények szisztematikusan friss vörösvértesteket adnak át néhány gyermekbetegnek, elsősorban azért, mert úgy vélik, hogy a friss vörösvértestek használata javítja az eredményeket. Ezzel szemben a vérbankok szokásos gyakorlata a legrégebbi vörösvértest-egység szállítása a vérpazarlás csökkentése érdekében. Ahhoz, hogy a nagyon szükséges, kiváló minőségű bizonyítékokat szolgáltassuk a „javítanak-e a csökkent tárolási időtartamú vörösvértestek az eredményeket?” kérdés megválaszolásához? Az ABC PICU-próba RCT-t fog végezni, amely összehasonlítja az új vagy progresszív többszörös szervi diszfunkció szindróma (NPMODS) kialakulását olyan kritikus állapotú gyermekeknél, akiknek transzfúzióját 7 napig ≤ 7 napig tárolt vörösvértestekkel vagy standard kiadású vörösvértestekkel (várható VVT tárolási időtartam 17-21 nap) kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1538

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba medical center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Bamino Gesú

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbiak valamelyike ​​bekövetkezik:

  1. Az első vörösvértest-transzfúziót az intenzív osztályra való felvétel első 7 napján (168 órán belül) kell végrehajtani.

    VAGY

  2. Az első VVT transzfúziót a sürgősségi osztályon lévő betegnek kérik, és a PICU csapata részt vesz a beteg klinikai ellátásában, és a beteg véglegesen átkerül az intenzív osztályra.

    VAGY

  3. Az a beteg, akit a műtét előtt megvizsgáltak, és akinek a műtét utáni intenzív osztályra történő felvételét tervezik, és akinél határozottan szükség van az első vörösvértest-transzfúzióra a műtét során.

Bevételi kritériumok:

Olyan kritikus állapotú gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek várható időtartama a transzfúziót követően több mint 24 óra az intenzív osztályon a kezelő intenzív osztály személyzetének legjobb megítélése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor a beiratkozáskor a születéstől számított 3 napnál kisebb, vagy betöltötte a 16. születésnapját.
  • Fogantatás utáni életkor < 36 hét a beiratkozáskor
  • Dokumentált vörösvértest-transzfúzió a jogosultsági feltételek teljesítését megelőző 28 napon belül
  • Korábban ebben a tanulmányban randomizált
  • Súly < 3,0 kg intenzív osztályon történő felvételkor
  • Ismert terhesség
  • Tudatos tiltakozás vagy nem hajlandó vérkészítményeket kapni
  • Várhatóan nem él túl 24 órán túl, agyhalál vagy feltételezett agyhalál
  • Az ellátás korlátozásáról vagy visszavonásáról szóló határozatok születtek
  • Beiratkozás egy másik randomizált klinikai vizsgálatba, amelyet nem hagytak jóvá az együttes felvételre
  • Azok a betegek, akiknek autológ és/vagy irányított adományozású vörösvértesteket biztosítanak
  • Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos rutinszerűen és szisztematikusan ≤ 14 napos VVT tárolást kér
  • Azok a betegek, akiknek szisztematikusan léteznek VVT-alikvotozási szabályzatok, amelyek előírják a ≤ 14 napig tárolt egységek kezdeti használatát (pl.: Pedi-Pack).
  • Az ECMO-n vagy a beiratkozáskor azonnali ECMO-ba helyezését tervezi
  • A kezelőorvos megítélése szerint a beteg várhatóan vagy feltételezhetően nagy mennyiségű vérátömlesztést igényel (> 40 ml/kg az összes vérkomponens egy 24 órás időszak alatt)
  • Az orvos elutasítása
  • A beleegyezés megszerzésének képtelensége
  • A vérbank személyzete nehézségeket tapasztal a vérkészítmények beszerzésében (nehéz keresztezés, ritka vércsoportok és betegségek, például IgA-hiány)
  • Nem elegendő számú ABO-típussal kompatibilis vörösvértest egység áll rendelkezésre a vérbankban véletlenszerű besorolás esetén, tárolási idő ≤ 7 nap (minimum 1 egység a beteg életkorától függetlenül)
  • A beteg számára elérhető összes vörösvértest-egység leukocitaszintje nem csökkent a tárolás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid tárolás
A vörösvértestek tárolási ideje 7 nap vagy annál kevesebb.
Biológiai: Rövid tárolási vörösvértest kor
Az IND a vörösvérsejt egység lejárati idejét fedezi
Aktív összehasonlító: Standard kérdés
A vörösvértestek tárolási időtartama 2-42 nap, a várható átlagos tárolási idő körülbelül 17-21 nap.
Biológiai: Rövid tárolási vörösvértest kor
Az IND a vörösvérsejt egység lejárati idejét fedezi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy progresszív többszörös szervi diszfunkció szindrómában (NPMODS) szenvedők száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Ennek az RCT-nek az elsődleges kimeneti mérőszáma az NPMODS, amelyet azon betegek arányaként határoznak meg, akik a randomizációt követő 28 napon belül meghaltak, vagy akiknél NPMODS alakult ki. Azoknál a betegeknél, akiknél a randomizáció során nem észleltek szervi diszfunkciót, az új MODS a randomizációt követő 28 napon belül ≥ 2 egyidejű szervi diszfunkció kialakulását jelenti. Azoknál a betegeknél, akiknél a randomizáció során egy szerv diszfunkciója van, az új MODS legalább 1 másik egyidejű szervi diszfunkció kialakulását jelenti a randomizálást követően. Azoknál a betegeknél, akiknél MODS (vagyis ≥ 2 szervrendszer egyidejű működési zavara) szenved a randomizálás során, progresszív MODS alakulhat ki, amely legalább 1 további egyidejű szervi diszfunkció kialakulását jelenti a randomizálást követő 28 napon belül. Minden haláleset progresszív MODS-nek minősül. Az NPMODS-t 28 napig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig ellenőrizni fogják, mivel gyermekeknél ezen időn túl szinte soha nem figyelik meg.
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervi diszfunkció
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Különbség a szervi diszfunkciók számában.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
PELOD-2 Pontszám
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Különbség a PELOD-2 pontszámban. Változás a véletlen besorolásról a legrosszabb PELOD-2 pontszámra. (Pediatric Logistic Organ Disfunction) A pontok 0-6 tartományban vannak, és a neurológiai, szív- és érrendszeri, vese-, légzőszervi és hematológiai funkciókon alapulnak. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a szervi elégtelenség és magasabb a halálozási arány.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Nozokomiális fertőzés
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Különbség a nozokomiális fertőzések arányában.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Szepszis, súlyos szepszis, szeptikus sokk
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Különbség a szepszis, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk gyakoriságában.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Akut respirációs distressz szindróma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Különbség az akut légzési distressz szindróma gyakoriságában.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
28 napos gépi szellőztetés mentes napok
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után.
ICU ingyenes napok
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
Különbség az intenzív osztálytól mentes napok között.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Különbség a 90 napos halálozásban.
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Delírium
Időkeret: legfeljebb 72 órával az utolsó vizsgálati transzfúzió után
Transzfúzióval összefüggő delírium kritikusan beteg gyermekeknél
legfeljebb 72 órával az utolsó vizsgálati transzfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Kutatásvezető: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MOP 126113 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel