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Età del sangue nei bambini nelle unità di terapia intensiva pediatrica (ABC-PICU)

5 aprile 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
ABC PICU è uno studio clinico randomizzato che confronterà le conseguenze cliniche della durata della conservazione dei globuli rossi in 1538 bambini in condizioni critiche. Le prove di laboratorio e osservazionali indicano serie preoccupazioni circa la mancanza di sicurezza ed efficacia dei globuli rossi più vecchi, specialmente nelle popolazioni più vulnerabili. I medici e le istituzioni hanno sistematicamente trasfuso globuli rossi freschi ad alcuni pazienti pediatrici principalmente a causa della convinzione che l'uso di globuli rossi freschi migliori i risultati. Al contrario, la pratica standard delle banche del sangue è quella di fornire l'unità RBC più vecchia per ridurre lo spreco di sangue. Per fornire prove di alta qualità tanto necessarie per rispondere alla domanda "i globuli rossi di durata di conservazione ridotta migliorano i risultati?" Lo studio ABC PICU condurrà un RCT confrontando lo sviluppo della sindrome da disfunzione multiorgano nuova o progressiva (NPMODS) in bambini in condizioni critiche trasfusi con globuli rossi conservati ≤ 7 giorni o con globuli rossi di emissione standard (durata media prevista della conservazione dei globuli rossi di 17-21 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Israele
      • Tel HaShomer, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Italia, 00165
        • Bamino Gesú
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti sono considerati idonei a partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. La prima trasfusione di globuli rossi è richiesta entro i primi 7 giorni (168 ore) dal ricovero in terapia intensiva.

    O

  2. Viene richiesta la prima trasfusione di globuli rossi per un paziente in Pronto Soccorso, e il team della PICU è coinvolto nella cura clinica del paziente, e il paziente sarà definitivamente trasferito in terapia intensiva.

    O

  3. Paziente valutato prima dell'intervento e per il quale è previsto il ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento e che è determinato a richiedere definitivamente una prima trasfusione di globuli rossi durante l'intervento chirurgico.

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici in condizioni critiche idonei che hanno una durata prevista della degenza dopo la trasfusione in terapia intensiva> 24 ore sulla base del miglior giudizio del personale di terapia intensiva presente.

Criteri di esclusione:

  • Età al momento dell'iscrizione < 3 giorni dalla nascita o ha compiuto 16 anni.
  • Età post-concepimento <36 settimane al momento dell'arruolamento
  • Trasfusione di globuli rossi documentata entro i 28 giorni precedenti al soddisfacimento dei criteri di ammissibilità
  • Precedentemente randomizzato in questo studio
  • Peso < 3,0 kg al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Gravidanza nota
  • Obiezione consapevole o riluttanza a ricevere emoderivati
  • Non si prevede che sopravviva oltre le 24 ore, morte cerebrale o sospetta morte cerebrale
  • Sono state prese decisioni di limitazione o ritiro delle cure
  • Iscrizione a un altro studio clinico randomizzato che non è stato approvato per la co-arruolamento
  • Pazienti per i quali verranno forniti globuli rossi autologhi e/o donazione diretta
  • Pazienti per i quali il medico curante richiede sistematicamente e sistematicamente RBC ≤ 14 giorni di conservazione
  • Pazienti per i quali esistono sistematicamente politiche di aliquotazione dei globuli rossi che impongono l'uso iniziale di unità conservate ≤ 14 giorni (es: Pedi-Pack).
  • Su ECMO o prevede di essere immediatamente inserito in ECMO al momento dell'iscrizione
  • Paziente che ha previsto o presunto di richiedere una trasfusione massiccia (> 40 ml/kg di tutti i componenti del sangue in un periodo di 24 ore) in base al giudizio del medico curante
  • Rifiuto del medico
  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Il personale della banca del sangue incontra difficoltà nell'assicurarsi i prodotti sanguigni (difficili corrispondenze incrociate, gruppi sanguigni rari e malattie come il deficit di IgA)
  • Numero insufficiente di unità RBC compatibili di tipo ABO disponibili nella banca del sangue alla randomizzazione con un tempo di conservazione ≤ 7 giorni (minimo 1 unità indipendentemente dall'età del paziente)
  • Tutte le unità RBC disponibili per il paziente non sono leucocitarie prima della conservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stoccaggio breve
Durata di conservazione dei globuli rossi uguale o inferiore a 7 giorni.
Biologico: Età RBC di breve conservazione
IND ottenuto per coprire la data di scadenza dell'unità di globuli rossi
Comparatore attivo: Problema comune
Durata di conservazione dei globuli rossi da 2 a 42 giorni con una durata media prevista di conservazione di circa 17-21 giorni.
Biologico: Età RBC di breve conservazione
IND ottenuto per coprire la data di scadenza dell'unità di globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome da disfunzione multiorgano nuova o progressiva (NPMODS)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
L'outcome primario di questo RCT è NPMODS definito come la percentuale di pazienti che muoiono durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione o che sviluppano NPMODS. Per i pazienti senza disfunzione d'organo alla randomizzazione, New MODS è lo sviluppo di ≥ 2 disfunzioni d'organo concomitanti durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione. Per i pazienti con 1 disfunzione d'organo alla randomizzazione, New MODS è lo sviluppo di almeno 1 altra disfunzione d'organo concomitante dopo la randomizzazione. I pazienti con MODS (ossia disfunzione concomitante di ≥ 2 sistemi di organi) al momento della randomizzazione possono sviluppare MODS Progressiva definita come lo sviluppo di almeno 1 disfunzione d'organo concomitante aggiuntiva durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione. Tutti i decessi saranno considerati MOD progressivi. NPMODS sarà monitorato fino a 28 giorni o alla dimissione dall'ICU perché non viene quasi mai osservato oltre questo periodo nei bambini.
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Differenza nel numero di disfunzioni d'organo.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Punteggio PELOD-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Differenza nel punteggio PELOD-2. Passaggio dalla randomizzazione al peggior punteggio PELOD-2. (Disfunzione dell'organo logistico pediatrico) I punti sono compresi in un intervallo compreso tra 0 e 6 e si basano sulla funzione neurologica, cardiovascolare, renale, respiratoria ed ematologica. Più alto è il punteggio, peggiore è l'insufficienza d'organo e più alto è il tasso di mortalità.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Infezione nosocomiale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Differenza nel tasso di infezione nosocomiale.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Sepsi, sepsi grave, shock settico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Differenza nel tasso di sepsi, sepsi grave o shock settico.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Differenza nel tasso di sindrome da distress respiratorio acuto.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
28 giorni senza ventilazione meccanica
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nei giorni liberi in terapia intensiva.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nella mortalità a 90 giorni.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Delirio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima trasfusione dello studio
Delirio associato a trasfusione nei bambini pediatrici in condizioni critiche
fino a 72 ore dopo l'ultima trasfusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Investigatore principale: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MOP 126113 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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