Idade do Sangue em Crianças em Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (ABC-PICU)
5 de abril de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
ABC PICU é um ensaio clínico randomizado que irá comparar as consequências clínicas da duração do armazenamento de hemácias em 1.538 crianças gravemente doentes.
Evidências laboratoriais e observacionais apontam para sérias preocupações sobre a falta de segurança e eficácia de hemácias mais antigas, especialmente em populações mais vulneráveis.
Médicos e instituições têm sistematicamente transfundido hemácias frescas para alguns pacientes pediátricos, principalmente por acreditarem que o uso de hemácias frescas melhora os resultados.
Por outro lado, a prática padrão dos bancos de sangue é fornecer a unidade de hemácias mais antiga para diminuir o desperdício de sangue.
Para fornecer evidências de alta qualidade muito necessárias para responder à pergunta "os eritrócitos de duração de armazenamento reduzida melhoram os resultados?"
O ABC PICU Trial conduzirá um RCT comparando o desenvolvimento da Síndrome de Disfunção Múltipla de Órgãos Nova ou Progressiva (NPMODS) em crianças gravemente doentes transfundidas com hemácias armazenadas ≤ 7 dias ou hemácias padrão (duração média esperada de armazenamento de hemácias de 17-21 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1538
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de I'Universite Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Diamond Children's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- UF Health Shands Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33076
- Place Amélie Raba Léon
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Lille, França, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Mère Enfant
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, França, 75743
- Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Malades Paris
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Paris, Malades Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-enfants
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
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Florence, Itália
- Meyer's Hospital
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Rome, Itália, 00165
- Bamino Gesú
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes são considerados elegíveis para participar do estudo se ocorrer uma das seguintes situações:
A primeira transfusão de hemácias é solicitada nos primeiros 7 dias (168 horas) da admissão na UTI.
OU
A primeira transfusão de hemácias é solicitada para um paciente no Pronto Socorro, e a equipe da UTIP está envolvida com o atendimento clínico do paciente, que será transferido definitivamente para a UTI.
OU
- Paciente avaliado no pré-operatório e para quem a internação na UTI está planejada para o pós-operatório e que está determinado a necessitar definitivamente de uma primeira transfusão de hemácias durante a cirurgia.
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos em estado crítico elegíveis que têm um tempo de permanência esperado após a transfusão na UTI > 24 horas com base no melhor julgamento da equipe da UTI responsável.
Critério de exclusão:
- Idade no momento da inscrição < 3 dias desde o nascimento ou completou 16 anos.
- Idade pós-concepção < 36 semanas no momento da inscrição
- Transfusão de hemácias documentada nos 28 dias anteriores ao cumprimento dos critérios de elegibilidade
- Anteriormente randomizado neste estudo
- Peso < 3,0 kg na admissão na UTI
- Gravidez conhecida
- Objeção consciente ou falta de vontade de receber hemoderivados
- Não se espera que sobreviva além de 24 horas, morte cerebral ou suspeita de morte cerebral
- Limitação ou retirada de decisões de cuidados foram feitas
- Inscrição em outro ensaio clínico randomizado que não foi aprovado para co-inscrição
- Pacientes para os quais serão fornecidas hemácias de doação autóloga e/ou direcionada
- Pacientes para os quais o médico assistente solicita rotineira e sistematicamente hemácias ≤ 14 dias de armazenamento
- Pacientes para os quais existem sistematicamente políticas de alíquota de hemácias que exigem o uso inicial de unidades armazenadas ≤ 14 dias (ex: Pedi-Pack).
- Em ECMO ou plano para ser imediatamente colocado em ECMO no momento da inscrição
- O paciente previu ou presumiu que necessitaria de uma transfusão maciça (> 40ml/kg de todos os componentes sanguíneos em um período de 24 horas) de acordo com a avaliação do médico assistente
- Recusa do médico
- Incapacidade de obter consentimento
- O pessoal do banco de sangue enfrenta dificuldades na obtenção de produtos sanguíneos (compatibilidades cruzadas difíceis, grupos sanguíneos raros e doenças como deficiência de IgA)
- Número insuficiente de unidades de hemácias compatíveis com o tipo ABO disponíveis no banco de sangue na randomização com tempo de armazenamento ≤ 7 dias (mínimo 1 unidade independentemente da idade do paciente)
- Todas as unidades de hemácias disponíveis para o paciente não apresentam redução de leucócitos antes do armazenamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Armazenamento curto
Duração do armazenamento de glóbulos vermelhos igual ou inferior a 7 dias.
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IND obtido para cobrir a data de validade na unidade de glóbulos vermelhos
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Comparador Ativo: Edição padrão
Duração do armazenamento de glóbulos vermelhos de 2 a 42 dias, com duração média esperada de armazenamento de cerca de 17 a 21 dias.
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IND obtido para cobrir a data de validade na unidade de glóbulos vermelhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com síndrome de disfunção múltipla de órgãos nova ou progressiva (NPMODS)
Prazo: 28 dias após a randomização
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A medida de resultado primário deste RCT é NPMODS definido como a proporção de pacientes que morrem durante os 28 dias após a randomização ou que desenvolvem NPMODS.
Para pacientes sem disfunção orgânica na randomização, a Nova MODS é o desenvolvimento de ≥ 2 disfunções orgânicas concomitantes durante os 28 dias após a randomização.
Para pacientes com disfunção de 1 órgão na randomização, a Nova MODS é o desenvolvimento de pelo menos 1 outra disfunção de órgão concomitante após a randomização.
Pacientes com MODS (isto é, disfunção concomitante de ≥ 2 sistemas de órgãos) na randomização podem desenvolver MODS progressivo definido como desenvolvimento de pelo menos 1 disfunção de órgão concomitante adicional durante os 28 dias após a randomização.
Todas as mortes serão consideradas MODS Progressivo.
O NPMODS será monitorado até 28 dias ou até a alta da UTI porque quase nunca é observado além desse período em crianças.
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28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção de órgãos
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
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Diferença no número de disfunções orgânicas.
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Até 28 dias após a randomização.
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Pontuação PELOD-2
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
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Diferença na pontuação PELOD-2.
Mudança de randomização para Pior pontuação PELOD-2.
(Disfunção de órgãos logísticos pediátricos) Os pontos variam de 0 a 6 e são baseados em funções neurológicas, cardiovasculares, renais, respiratórias e hematológicas.
Quanto maior a pontuação, pior a falência de órgãos e maior a taxa de mortalidade.
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Até 28 dias após a randomização.
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Infeção nosocomial
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
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Diferença na taxa de infecção nosocomial.
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Até 28 dias após a randomização.
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Sepse, Sepse Grave, Choque Séptico
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
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Diferença na taxa de sepse, sepse grave ou choque séptico.
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Até 28 dias após a randomização.
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Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
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Diferença na taxa de síndrome do desconforto respiratório agudo.
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Até 28 dias após a randomização.
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Ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
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28 dias sem ventilação mecânica
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Até 28 dias após a randomização.
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Dias Livres de UTI
Prazo: Até 28 dias após a randomização
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Diferença de dias livres de UTI.
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Até 28 dias após a randomização
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Mortalidade
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Diferença na mortalidade em 90 dias.
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Até 90 dias após a randomização
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Delírio
Prazo: até 72 horas após a última transfusão do estudo
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Delirium Associado à Transfusão em Crianças Críticas Pediátricas
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até 72 horas após a última transfusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
- Investigador principal: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spinella PC, Tucci M, Fergusson DA, Lacroix J, Hebert PC, Leteurtre S, Schechtman KB, Doctor A, Berg RA, Bockelmann T, Caro JJ, Chiusolo F, Clayton L, Cholette JM, Guerra GG, Josephson CD, Menon K, Muszynski JA, Nellis ME, Sarpal A, Schafer S, Steiner ME, Turgeon AF; ABC-PICU Investigators, the Canadian Critical Care Trials Group, the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network, the BloodNet Pediatric Critical Care Blood Research Network, and the Groupe Francophone de Reanimation et Urgences P. Effect of Fresh vs Standard-issue Red Blood Cell Transfusions on Multiple Organ Dysfunction Syndrome in Critically Ill Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2179-2190. doi: 10.1001/jama.2019.17478.
- Tucci M, Lacroix J, Fergusson D, Doctor A, Hebert P, Berg RA, Caro J, Josephson CD, Leteurtre S, Menon K, Schechtman K, Steiner ME, Turgeon AF, Clayton L, Bockelmann T, Spinella PC; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. The age of blood in pediatric intensive care units (ABC PICU): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):404. doi: 10.1186/s13063-018-2809-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201302030
- 1U01HL116383-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MOP 126113 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
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