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Âge du sang chez les enfants dans les unités de soins intensifs pédiatriques (ABC-PICU)

5 avril 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine
ABC PICU est un essai clinique randomisé qui comparera les conséquences cliniques de la durée de stockage des globules rouges chez 1 538 enfants gravement malades. Les données de laboratoire et d'observation soulignent de sérieuses inquiétudes quant au manque d'innocuité et d'efficacité des globules rouges plus anciens, en particulier dans les populations les plus vulnérables. Les médecins et les institutions ont systématiquement transfusé des globules rouges frais à certains patients pédiatriques, principalement parce qu'ils pensaient que l'utilisation de globules rouges frais améliore les résultats. À l'inverse, la pratique courante des banques de sang consiste à livrer l'unité de globules rouges la plus ancienne afin de réduire le gaspillage de sang. Pour fournir des preuves de haute qualité indispensables pour répondre à la question « les globules rouges à durée de stockage réduite améliorent-ils les résultats ? » L'essai ABC PICU mènera un ECR comparant le développement d'un syndrome de dysfonctionnement multiviscéral nouveau ou progressif (NPMODS) chez des enfants gravement malades transfusés soit avec des globules rouges stockés ≤ 7 jours, soit avec des globules rouges standard (durée moyenne de stockage des globules rouges prévue de 17 à 21 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Mère Enfant
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Israël
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Italie, 00165
        • Bamino Gesú
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients sont considérés comme éligibles pour participer à l'essai si l'un des événements suivants se produit :

  1. La première transfusion de globules rouges est demandée dans les 7 premiers jours (168 heures) suivant l'admission aux soins intensifs.

    OU

  2. Une première transfusion de globules rouges est demandée pour un patient aux urgences, et l'équipe de l'USIP est impliquée dans la prise en charge clinique du patient, et le patient sera définitivement transféré à l'USI.

    OU

  3. Patient évalué en préopératoire et pour qui l'admission aux soins intensifs est prévue en postopératoire, et dont il est déterminé qu'il aura définitivement besoin d'une première transfusion de globules rouges pendant la chirurgie.

Critère d'intégration:

Patients pédiatriques gravement malades éligibles dont la durée de séjour prévue après la transfusion dans l'USI est > 24 heures, selon le meilleur jugement du personnel de l'USI présent.

Critère d'exclusion:

  • Âge au moment de l'inscription < 3 jours après la naissance ou a atteint son 16e anniversaire.
  • Âge post-conception < 36 semaines au moment de l'inscription
  • Transfusion de globules rouges documentée dans les 28 jours précédant la satisfaction des critères d'éligibilité
  • Précédemment randomisé dans cette étude
  • Poids < 3,0 kg à l'admission aux soins intensifs
  • Grossesse connue
  • Objection consciente ou refus de recevoir des produits sanguins
  • Ne devrait pas survivre au-delà de 24 heures, mort cérébrale ou mort cérébrale suspectée
  • Des décisions de limitation ou de retrait des soins ont été prises
  • Inscription à un autre essai clinique randomisé dont la co-inscription n'a pas été approuvée
  • Patients pour lesquels des globules rouges autologues et/ou à don dirigé seront fournis
  • Patients pour lesquels le médecin traitant demande systématiquement et systématiquement GR ≤ 14 jours de conservation
  • Patients pour lesquels il existe systématiquement des politiques d'aliquotage des GR qui imposent l'utilisation initiale d'unités conservées ≤ 14 jours (ex : Pedi-Pack).
  • Sur ECMO ou prévoyez d'être immédiatement placé sur ECMO au moment de l'inscription
  • Patient prédit ou présumé nécessiter une transfusion massive (> 40 ml/kg de tous les composants sanguins sur une période de 24 heures) selon le jugement du médecin traitant
  • Refus du médecin
  • Impossibilité d'obtenir le consentement
  • Le personnel de la banque de sang éprouve des difficultés à sécuriser les produits sanguins (correspondances difficiles, groupes sanguins rares et maladies comme le déficit en IgA)
  • Nombre insuffisant d'unités de globules rouges compatibles de type ABO disponibles dans la banque de sang lors de la randomisation avec un temps de stockage ≤ 7 jours (minimum 1 unité quel que soit l'âge du patient)
  • Toutes les unités de RBC disponibles pour le patient ne sont pas déleucocytées avant le stockage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stockage court
Durée de conservation des globules rouges égale ou inférieure à 7 jours.
Biologique: Âge RBC de stockage court
IND obtenu pour couvrir la date de péremption de l'unité de globules rouges
Comparateur actif: Problème standard
Durée de stockage des globules rouges de 2 à 42 jours avec une durée moyenne de stockage prévue d'environ 17 à 21 jours.
Biologique: Âge RBC de stockage court
IND obtenu pour couvrir la date de péremption de l'unité de globules rouges

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'un syndrome de dysfonctionnement multiviscéral nouveau ou progressif (NPMODS)
Délai: 28 jours après la randomisation
Le principal critère de jugement de cet ECR est le NPMODS défini comme la proportion de patients qui décèdent au cours des 28 jours suivant la randomisation ou qui développent un NPMODS. Pour les patients sans dysfonctionnement d'organe lors de la randomisation, le nouveau MODS est le développement de ≥ 2 dysfonctionnements d'organes simultanés au cours des 28 jours suivant la randomisation. Pour les patients présentant un dysfonctionnement d'organe au moment de la randomisation, le nouveau MODS correspond au développement d'au moins 1 autre dysfonctionnement d'organe concomitant après la randomisation. Les patients atteints de MODS (c'est-à-dire un dysfonctionnement concomitant de ≥ 2 systèmes d'organes) lors de la randomisation peuvent développer un MODS progressif défini comme le développement d'au moins 1 dysfonctionnement d'organe concomitant supplémentaire au cours des 28 jours suivant la randomisation. Tous les décès seront considérés comme des MODS progressifs. Le NPMODS sera surveillé jusqu'à 28 jours ou à la sortie des soins intensifs car il n'est presque jamais observé au-delà de ce délai chez les enfants.
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement des organes
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Différence dans le nombre de dysfonctionnements d'organes.
Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Score PELOD-2
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Différence de score PELOD-2. Passer de la randomisation au pire score PELOD-2. (Dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques) Les points sont compris entre 0 et 6 et basés sur les fonctions neurologique, cardiovasculaire, rénale, respiratoire et hématologique. Plus le score est élevé, plus la défaillance d'organe est grave et le taux de mortalité est élevé.
Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Infection nosocomiale
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Différence de taux d'infection nosocomiale.
Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Septicémie, septicémie sévère, choc septique
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Différence de taux de sepsis, de sepsis sévère ou de choc septique.
Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Différence dans le taux de syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
28 jours sans ventilation mécanique
Jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Journées gratuites de l'USI
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Différence de jours sans soins intensifs.
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Mortalité
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Différence de mortalité à 90 jours.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Délire
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière transfusion à l'étude
Délire post-transfusionnel chez les enfants pédiatriques gravement malades
jusqu'à 72 heures après la dernière transfusion à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Chercheur principal: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MOP 126113 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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