소아 집중 치료실 어린이의 혈액 연령 (ABC-PICU)
2021년 4월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
ABC PICU는 1,538명의 중환자 어린이를 대상으로 적혈구 저장 기간의 임상적 결과를 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
실험실 및 관찰 증거는 특히 더 취약한 인구에서 오래된 RBC의 안전성 및 유효성 부족에 대한 심각한 우려를 지적합니다.
의사와 기관은 주로 신선한 RBC를 사용하면 결과가 개선된다는 믿음 때문에 일부 소아과 환자에게 신선한 RBC를 체계적으로 수혈해 왔습니다.
반대로, 혈액 은행의 표준 관행은 혈액 낭비를 줄이기 위해 가장 오래된 RBC 단위를 제공하는 것입니다.
"저장 기간이 단축된 RBC가 결과를 개선합니까?"라는 질문에 답하기 위해 매우 필요한 고품질 증거를 제공합니다.
ABC PICU 시험은 ≤ 7일 보관된 적혈구 또는 표준 발행 적혈구(예상 평균 적혈구 보관 기간 17-21일)로 수혈된 중환자에서 신생 또는 진행성 다발성 장기 부전 증후군(NPMODS)의 발달을 비교하는 RCT를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1538
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Diamond Children's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- UF Health Shands Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge, Illinois, 미국
- Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Tel HaShomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Florence, 이탈리아
- Meyer's Hospital
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Rome, 이탈리아, 00165
- Bamino Gesú
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de I'Universite Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Place Amélie Raba Léon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Mère Enfant
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Malades Paris
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Paris, Malades Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음 중 하나가 발생하는 경우 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
첫 번째 적혈구 수혈은 ICU 입원 후 첫 7일(168시간) 이내에 요청됩니다.
또는
응급실에서 환자에게 첫 번째 적혈구 수혈을 요청하고 PICU 팀이 환자의 임상 치료에 관여하며 환자는 최종적으로 ICU로 이송됩니다.
또는
- 수술 전 평가를 받고 수술 후 ICU 입원이 계획되어 있고 수술 중 첫 번째 적혈구 수혈이 결정적으로 필요한 것으로 결정된 환자.
포함 기준:
담당 ICU 직원의 최선의 판단에 따라 ICU에서 수혈 후 예상 체류 기간이 > 24시간인 적격 중환자 소아 환자.
제외 기준:
- 등록 당시의 연령 < 출생 후 3일 이내 또는 16세 생일에 도달했습니다.
- 임신 후 연령 < 등록 당시 36주
- 자격 기준을 충족하기 전 28일 이내에 문서화된 적혈구 수혈
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정됨
- ICU 입원 시 체중 < 3.0kg
- 알려진 임신
- 혈액 제제를 받기를 꺼리는 의식적 반대
- 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음, 뇌사 또는 의심되는 뇌사
- 치료 결정의 제한 또는 철회가 이루어짐
- 공동 등록이 승인되지 않은 다른 무작위 임상 시험에 등록
- 자가 및/또는 지정 기증 적혈구가 제공될 환자
- 담당 의사가 일상적이고 체계적으로 RBC ≤ 14일 보관을 요청한 환자
- ≤ 14일 보관된 단위의 초기 사용을 의무화하는 RBC 분취 정책이 체계적으로 존재하는 환자(예: Pedi-Pack).
- ECMO에 있거나 등록 시 즉시 ECMO에 배치될 계획
- 치료 의사의 판단에 따라 대량 수혈이 필요할 것으로 예상되거나 추정되는 환자(24시간 동안 모든 혈액 성분의 > 40ml/kg)
- 의사의 거부
- 동의를 얻을 수 없음
- 혈액은행 직원 혈액제제 확보 어려움(교차적합, 희귀혈액형, IgA결핍 등 질병)
- 보관 기간이 ≤ 7일인 무작위 배정 혈액 은행에서 사용할 수 있는 ABO 유형 호환 적혈구 수 부족(환자 연령에 관계없이 최소 1개)
- 환자가 사용할 수 있는 모든 RBC 단위는 보관 전에 백혈구가 감소되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단기 보관
적혈구 보관 기간은 7일 이하입니다.
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적혈구 단위 유효기간을 커버하기 위해 획득한 IND
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활성 비교기: 표준 문제
적혈구 보관 기간은 2~42일이며 예상 평균 보관 기간은 약 17~21일입니다.
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적혈구 단위 유효기간을 커버하기 위해 획득한 IND
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 또는 진행성 다발성 장기 기능 장애 증후군(NPMODS)이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
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이 RCT의 주요 결과 측정은 무작위 배정 후 28일 동안 사망하거나 NPMODS가 발생한 환자의 비율로 정의되는 NPMODS입니다.
무작위배정에서 장기 기능장애가 없는 환자의 경우, 새로운 MODS는 무작위배정 후 28일 동안 동시에 발생하는 장기 기능부전이 2개 이상인 것입니다.
무작위 배정에서 1개의 장기 기능 장애가 있는 환자의 경우, New MODS는 무작위 배정 후 최소 1개의 다른 장기 기능 장애가 동시에 발생하는 것입니다.
무작위배정에서 MODS(즉, 2개 이상의 장기 시스템의 동시 기능 장애)가 있는 환자는 무작위배정 후 28일 동안 최소 1개의 추가 동시 장기 기능 장애 발생으로 정의되는 진행성 MODS가 발생할 수 있습니다.
모든 사망은 점진적인 MODS로 간주됩니다.
NPMODS는 소아에서 이 시간 이후에는 거의 관찰되지 않기 때문에 최대 28일 또는 ICU 퇴원까지 모니터링됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 기능 장애
기간: 무작위 배정 후 최대 28일.
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장기 기능 장애 수의 차이.
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무작위 배정 후 최대 28일.
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PELOD-2 점수
기간: 무작위 배정 후 최대 28일.
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PELOD-2 점수의 차이.
무작위화에서 최악의 PELOD-2 점수로 변경합니다.
(소아 물류 기관 기능 장애) 포인트는 0-6의 범위에 있으며 신경학적, 심혈관, 신장, 호흡기 및 혈액학적 기능을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 장기 부전이 악화되고 사망률이 높아집니다.
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무작위 배정 후 최대 28일.
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병원 감염
기간: 무작위 배정 후 최대 28일.
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병원 감염률의 차이.
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무작위 배정 후 최대 28일.
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패혈증, 중증 패혈증, 패혈성 쇼크
기간: 무작위 배정 후 최대 28일.
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패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 발생률의 차이.
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무작위 배정 후 최대 28일.
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급성 호흡기 장애 증후군
기간: 무작위 배정 후 최대 28일.
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급성 호흡 곤란 증후군 비율의 차이.
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무작위 배정 후 최대 28일.
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기계적 환기
기간: 무작위 배정 후 최대 28일.
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28일 기계 환기 없는 날
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무작위 배정 후 최대 28일.
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중환자실 없는 날
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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ICU가 없는 날의 차이.
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무작위 배정 후 최대 28일
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인류
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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90일 사망률의 차이.
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무작위 배정 후 최대 90일
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섬망 상태
기간: 마지막 연구 수혈 후 최대 72시간
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소아 중환자의 수혈 관련 섬망
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마지막 연구 수혈 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
- 수석 연구원: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spinella PC, Tucci M, Fergusson DA, Lacroix J, Hebert PC, Leteurtre S, Schechtman KB, Doctor A, Berg RA, Bockelmann T, Caro JJ, Chiusolo F, Clayton L, Cholette JM, Guerra GG, Josephson CD, Menon K, Muszynski JA, Nellis ME, Sarpal A, Schafer S, Steiner ME, Turgeon AF; ABC-PICU Investigators, the Canadian Critical Care Trials Group, the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network, the BloodNet Pediatric Critical Care Blood Research Network, and the Groupe Francophone de Reanimation et Urgences P. Effect of Fresh vs Standard-issue Red Blood Cell Transfusions on Multiple Organ Dysfunction Syndrome in Critically Ill Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2179-2190. doi: 10.1001/jama.2019.17478.
- Tucci M, Lacroix J, Fergusson D, Doctor A, Hebert P, Berg RA, Caro J, Josephson CD, Leteurtre S, Menon K, Schechtman K, Steiner ME, Turgeon AF, Clayton L, Bockelmann T, Spinella PC; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. The age of blood in pediatric intensive care units (ABC PICU): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):404. doi: 10.1186/s13063-018-2809-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .