Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возраст крови у детей в детских отделениях интенсивной терапии (ABC-PICU)

5 апреля 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine
ABC PICU — это рандомизированное клиническое исследование, в котором будут сравниваться клинические последствия длительного хранения эритроцитов у 1538 детей в критическом состоянии. Лабораторные данные и данные наблюдений указывают на серьезные опасения по поводу отсутствия безопасности и эффективности старых эритроцитов, особенно у более уязвимых групп населения. Врачи и медицинские учреждения систематически переливали свежие эритроциты некоторым педиатрическим пациентам в основном из-за убеждения, что использование свежих эритроцитов улучшает исходы. И наоборот, стандартная практика банков крови заключается в том, чтобы доставлять самую старую единицу эритроцитов, чтобы уменьшить потери крови. Чтобы предоставить столь необходимые доказательства высокого качества для ответа на вопрос «улучшают ли результаты эритроциты с уменьшенным сроком хранения?» В исследовании ABC PICU будет проведено РКИ, сравнивающее развитие нового или прогрессирующего синдрома полиорганной дисфункции (NPMODS) у детей в критическом состоянии, перелитых либо эритроцитами, хранящимися ≤ 7 дней, либо стандартными эритроцитами (ожидаемая средняя продолжительность хранения эритроцитов 17–21 день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Италия, 00165
        • Bamino Gesú
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Франция, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-enfants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты считаются подходящими для участия в исследовании, если происходит одно из следующих событий:

  1. Первое переливание эритроцитов требуется в течение первых 7 дней (168 часов) после поступления в отделение интенсивной терапии.

    ИЛИ

  2. Первое переливание эритроцитарной массы запрашивается у пациента в отделении неотложной помощи, и бригада ОРИТ участвует в клиническом уходе за пациентом, и пациент будет окончательно переведен в ОРИТ.

    ИЛИ

  3. Пациент, прошедший обследование перед операцией, для которого после операции планируется госпитализация в отделение интенсивной терапии, и которому определенно требуется первая трансфузия эритроцитов во время операции.

Критерии включения:

Подходящие педиатрические пациенты в критическом состоянии, ожидаемая продолжительность пребывания после трансфузии в отделении интенсивной терапии > 24 часов на основе наилучшего суждения лечащего персонала отделения интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Возраст на момент регистрации < 3 дней от рождения или достиг 16-летия.
  • Возраст после зачатия < 36 недель на момент включения
  • Задокументированное переливание эритроцитов в течение 28 дней до выполнения критериев приемлемости
  • Ранее рандомизированные в этом исследовании
  • Вес < 3,0 кг при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • известная беременность
  • Сознательное возражение или нежелание получать продукты крови
  • Не ожидается выживания более 24 часов, смерть мозга или подозрение на смерть мозга
  • Приняты решения об ограничении или отмене ухода
  • Включение в другое рандомизированное клиническое исследование, участие в котором не было одобрено.
  • Пациенты, которым будут предоставлены аутологичные и/или направленные донорские эритроциты
  • Пациенты, для которых лечащий врач регулярно и систематически требует хранения эритроцитов ≤ 14 дней.
  • Пациенты, для которых систематически существуют политики аликвотирования эритроцитов, предписывающие первоначальное использование единиц, хранящихся ≤ 14 дней (например, Pedi-Pack).
  • На ЭКМО или планируют немедленно перевести на ЭКМО во время регистрации
  • Пациент прогнозировал или предположительно нуждался в массивной трансфузии (> 40 мл/кг всех компонентов крови в течение 24 часов) в соответствии с заключением лечащего врача.
  • Отказ от врача
  • Невозможность получить согласие
  • Персонал банка крови испытывает трудности с получением продуктов крови (сложные перекрестные совпадения, редкие группы крови и такие заболевания, как дефицит IgA).
  • Недостаточное количество единиц эритроцитов, совместимых с типом ABO, имеющихся в банке крови на момент рандомизации со сроком хранения ≤ 7 дней (минимум 1 единица независимо от возраста пациента)
  • Все единицы эритроцитов, доступные для пациента, не подвергаются уменьшению лейкоцитов перед хранением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Короткое хранение
Продолжительность хранения эритроцитов равна или меньше 7 дней.
Биологический: Короткий возраст эритроцитов
IND, полученный для покрытия срока годности блока эритроцитов
Активный компаратор: Стандартный вопрос
Продолжительность хранения эритроцитов от 2 до 42 дней при ожидаемой средней продолжительности хранения около 17-21 дня.
Биологический: Короткий возраст эритроцитов
IND, полученный для покрытия срока годности блока эритроцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с новым или прогрессирующим синдромом полиорганной недостаточности (NPMODS)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Первичным показателем исхода этого РКИ является NPMODS, определяемый как доля пациентов, которые умирают в течение 28 дней после рандомизации или у которых развивается NPMOD. Для пациентов без органной дисфункции на момент рандомизации Новым ПОН является развитие ≥ 2 одновременных органных дисфункций в течение 28 дней после рандомизации. Для пациентов с дисфункцией 1 органа на момент рандомизации Новым ПОН является развитие как минимум 1 другой сопутствующей органной дисфункции после рандомизации. У пациентов с ПОН (т. е. одновременной дисфункцией ≥ 2 систем органов) при рандомизации может развиться прогрессирующая ПОН, определяемая как развитие как минимум 1 дополнительной сопутствующей органной дисфункции в течение 28 дней после рандомизации. Все смерти будут считаться прогрессивными модами. NPMODS будет контролироваться до 28 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, потому что он почти никогда не наблюдается после этого времени у детей.
28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органная дисфункция
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации.
Разница в количестве органных дисфункций.
До 28 дней после рандомизации.
ПЕЛОД-2 Оценка
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации.
Разница в баллах PELOD-2. Переход от рандомизации к худшему показателю PELOD-2. (Дисфункция логистических органов у детей) Баллы находятся в диапазоне от 0 до 6 и основаны на неврологической, сердечно-сосудистой, почечной, дыхательной и гематологической функции. Чем выше балл, тем тяжелее органная недостаточность и выше смертность.
До 28 дней после рандомизации.
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации.
Разница в частоте нозокомиальных инфекций.
До 28 дней после рандомизации.
Сепсис, тяжелый сепсис, септический шок
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации.
Разница в частоте развития сепсиса, тяжелого сепсиса или септического шока.
До 28 дней после рандомизации.
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации.
Разница в частоте острого респираторного дистресс-синдрома.
До 28 дней после рандомизации.
Механическая вентиляция
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации.
28 дней без ИВЛ
До 28 дней после рандомизации.
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
Разница в бесплатных днях интенсивной терапии.
До 28 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
Разница в 90-дневной смертности.
До 90 дней после рандомизации
Бред
Временное ограничение: до 72 часов после последней переливания крови
Делирий, связанный с переливанием крови, у детей в критическом состоянии
до 72 часов после последней переливания крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Следователи

  • Главный следователь: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Главный следователь: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (Грант/контракт NIH США)
  • MOP 126113 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться