Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijd van bloed bij kinderen op pediatrische intensive care-afdelingen (ABC-PICU)

5 april 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
ABC PICU is een gerandomiseerde klinische studie die de klinische gevolgen van RBC-opslagduur bij 1538 ernstig zieke kinderen zal vergelijken. Laboratorium- en observatiegegevens wijzen op ernstige bezorgdheid over het gebrek aan veiligheid en effectiviteit van oudere RBC's, vooral bij meer kwetsbare populaties. Artsen en instellingen hebben systematisch verse RBC's getransfundeerd aan sommige pediatrische patiënten, voornamelijk vanwege de overtuiging dat het gebruik van verse RBC's de resultaten verbetert. Omgekeerd is de standaardpraktijk van bloedbanken om de oudste RBC-eenheid te leveren om bloedverspilling te verminderen. Om het broodnodige bewijs van hoge kwaliteit te leveren om de vraag te beantwoorden "verbeteren RBC's met een kortere opslagduur de resultaten?" De ABC PICU-studie zal een RCT uitvoeren waarin de ontwikkeling van het nieuwe of progressieve meervoudige orgaandysfunctiesyndroom (NPMODS) wordt vergeleken bij ernstig zieke kinderen die een transfusie krijgen met RBC's die ≤ 7 dagen zijn bewaard, of RBC's met standaarduitgaven (verwachte gemiddelde RBC-opslagduur van 17-21 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1538

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Israël
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Italië, 00165
        • Bamino Gesú
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties zich voordoet:

  1. De eerste RBC-transfusie wordt aangevraagd binnen de eerste 7 dagen (168 uur) na IC-opname.

    OF

  2. De eerste RBC-transfusie wordt aangevraagd voor een patiënt op de Spoedeisende Hulp, het PICU-team is betrokken bij de klinische zorg van de patiënt en de patiënt wordt definitief overgeplaatst naar de IC.

    OF

  3. Patiënt preoperatief beoordeeld en voor wie IC-opname postoperatief is gepland, en die vastbesloten is om tijdens de operatie definitief een eerste RBC-transfusie nodig te hebben.

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende ernstig zieke pediatrische patiënten met een verwachte verblijfsduur na transfusie op de IC > 24 uur op basis van het beste oordeel van het aanwezige IC-personeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd bij inschrijving < 3 dagen na de geboorte of heeft de 16e verjaardag bereikt.
  • Leeftijd na conceptie < 36 weken op het moment van inschrijving
  • Gedocumenteerde RBC-transfusie binnen de 28 dagen voorafgaand aan het voldoen aan de geschiktheidscriteria
  • Eerder gerandomiseerd in deze studie
  • Gewicht < 3,0 kg bij IC-opname
  • bekende zwangerschap
  • Bewust bezwaar of onwil om bloedproducten te ontvangen
  • Zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven, hersendood of vermoedelijke hersendood
  • Er zijn besluiten tot beperking of intrekking van zorg genomen
  • Inschrijving in een andere gerandomiseerde klinische studie die niet is goedgekeurd voor mede-inschrijving
  • Patiënten voor wie autologe en/of gerichte donatie-RBC's worden verstrekt
  • Patiënten voor wie de behandelend arts routinematig en systematisch vraagt ​​om RBC ≤ 14 dagen te bewaren
  • Patiënten voor wie er systematisch beleid bestaat voor het verdelen van RBC's dat het eerste gebruik verplicht stelt van eenheden die ≤ 14 dagen zijn bewaard (bijv. Pedi-Pack).
  • Op ECMO of plan om onmiddellijk op ECMO te worden geplaatst op het moment van inschrijving
  • Patiënt voorspelde of veronderstelde een massale transfusie nodig te hebben (> 40 ml/kg van alle bloedcomponenten in een periode van 24 uur) volgens het oordeel van de behandelend arts
  • Weigering door arts
  • Onvermogen om toestemming te krijgen
  • Bloedbankpersoneel ondervindt problemen bij het verkrijgen van bloedproducten (moeilijke kruisproeven, zeldzame bloedgroepen en ziekten zoals IgA-deficiëntie)
  • Onvoldoende aantal ABO-type compatibele RBC-eenheden beschikbaar in de bloedbank bij randomisatie met een bewaartijd ≤ 7 dagen (minimaal 1 eenheid ongeacht de leeftijd van de patiënt)
  • Alle RBC-eenheden die voor de patiënt beschikbaar zijn, zijn vóór opslag niet leukocytgereduceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Korte opslag
Opslagduur van rode bloedcellen gelijk aan of korter dan 7 dagen.
Biologisch: RBC-leeftijd voor korte opslag
IND verkregen om de vervaldatum op de rode bloedceleenheid te dekken
Actieve vergelijker: Standaard probleem
Opslagduur van rode bloedcellen van 2 tot 42 dagen met een verwachte gemiddelde opslagduur van ongeveer 17-21 dagen.
Biologisch: RBC-leeftijd voor korte opslag
IND verkregen om de vervaldatum op de rode bloedceleenheid te dekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuw of progressief meervoudig orgaandysfunctiesyndroom (NPMODS)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
De primaire uitkomstmaat van deze RCT is NPMODS, gedefinieerd als het percentage patiënten dat sterft gedurende de 28 dagen na randomisatie of dat NPMODS ontwikkelt. Voor patiënten zonder orgaandisfunctie bij randomisatie is New MODS de ontwikkeling van ≥ 2 gelijktijdige orgaandisfuncties gedurende de 28 dagen na randomisatie. Voor patiënten met 1 orgaandisfunctie bij randomisatie is New MODS de ontwikkeling van ten minste 1 andere gelijktijdige orgaandisfunctie na randomisatie. Patiënten met MODS (dwz gelijktijdige disfunctie van ≥ 2 orgaansystemen) bij randomisatie kunnen progressieve MODS ontwikkelen, gedefinieerd als de ontwikkeling van ten minste 1 bijkomende gelijktijdige orgaandisfunctie gedurende de 28 dagen na randomisatie. Alle sterfgevallen worden beschouwd als progressieve MODS. NPMODS wordt gecontroleerd tot 28 dagen of ontslag op de IC, omdat het bij kinderen na deze tijd bijna nooit wordt waargenomen.
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie.
Verschil in aantal orgaandisfuncties.
Tot 28 dagen na randomisatie.
PELOD-2-score
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie.
Verschil in PELOD-2-score. Verander van randomisatie naar Slechtste PELOD-2-score. (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) Punten liggen in een bereik van 0-6 en zijn gebaseerd op de neurologische, cardiovasculaire, nier-, ademhalings- en hematologische functie. Hoe hoger de score, hoe erger het orgaanfalen is en hoe hoger het sterftecijfer.
Tot 28 dagen na randomisatie.
Ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie.
Verschil in nosocomiale infectiegraad.
Tot 28 dagen na randomisatie.
Sepsis, ernstige sepsis, septische shock
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie.
Verschil in de snelheid van sepsis, ernstige sepsis of septische shock.
Tot 28 dagen na randomisatie.
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie.
Verschil in de snelheid van acute respiratory distress syndrome.
Tot 28 dagen na randomisatie.
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie.
28 dagen mechanische ventilatie vrije dagen
Tot 28 dagen na randomisatie.
IC vrije dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Verschil in IC-vrije dagen.
Tot 28 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Verschil in sterfte na 90 dagen.
Tot 90 dagen na randomisatie
Delirium
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste onderzoekstransfusie
Transfusion Associated Delirium bij pediatrische ernstig zieke kinderen
tot 72 uur na de laatste onderzoekstransfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Hoofdonderzoeker: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MOP 126113 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren