Věk krve u dětí na dětských jednotkách intenzivní péče (ABC-PICU)
5. dubna 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine
ABC PICU je randomizovaná klinická studie, která bude porovnávat klinické důsledky trvání skladování červených krvinek u 1538 kriticky nemocných dětí.
Laboratorní a pozorovací důkazy poukazují na vážné obavy z nedostatečné bezpečnosti a účinnosti starších červených krvinek, zejména u zranitelnějších populací.
Lékaři a instituce systematicky transfuzují čerstvé červené krvinky některým dětským pacientům především kvůli přesvědčení, že použití čerstvých červených krvinek zlepšuje výsledky.
Naopak standardní praxí krevních bank je dodávat nejstarší RBC jednotku, aby se snížilo plýtvání krví.
Poskytnout tolik potřebné vysoce kvalitní důkazy k zodpovězení otázky "zlepšují červené krvinky se zkrácenou dobou skladování výsledky?"
Studie ABC PICU provede RCT porovnávající vývoj syndromu nové nebo progresivní vícečetné orgánové dysfunkce (NPMODS) u kriticky nemocných dětí, kterým byly transfundovány buď erytrocyty uchovávané ≤ 7 dní, nebo erytrocyty se standardním vydáním (očekávaná střední doba skladování erytrocytů 17–21 dní).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1538
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Place Amélie Raba Léon
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Mère Enfant
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Pontchaillou
-
-
Malades Paris
-
Paris, Malades Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-enfants
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Meyer's Hospital
-
Rome, Itálie, 00165
- Bamino Gesú
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de I'Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- Diamond Children's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- UF Health Shands Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti jsou považováni za způsobilé k účasti ve studii, pokud nastane jedna z následujících situací:
První transfuze červených krvinek je požadována během prvních 7 dnů (168 hodin) od přijetí na JIP.
NEBO
První transfuze erytrocytů je požadována pro pacienta na urgentním příjmu a tým PICU je zapojen do klinické péče o pacienta a pacient bude definitivně převezen na JIP.
NEBO
- Pacient předoperačně posouzen, u kterého je pooperačně plánováno přijetí na JIP a u kterého je definitivně rozhodnuto, že bude během operace definitivně vyžadovat první transfuzi erytrocytů.
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí kriticky nemocní dětští pacienti, kteří mají předpokládanou délku pobytu po transfuzi na JIP > 24 hodin na základě nejlepšího úsudku ošetřujícího personálu JIP.
Kritéria vyloučení:
- Věk v době zápisu < 3 dny od narození nebo dosáhl 16. narozenin.
- Věk po početí < 36 týdnů v době zápisu
- Zdokumentovaná transfuze červených krvinek během 28 dnů před splněním kritérií způsobilosti
- Dříve randomizováno v této studii
- Hmotnost < 3,0 kg při příjmu na JIP
- Známé těhotenství
- Vědomá námitka nebo neochota přijímat krevní produkty
- Neočekává se, že přežije déle než 24 hodin, mozková smrt nebo podezření na mozkovou smrt
- Byla učiněna omezení nebo zrušení rozhodnutí o péči
- Zařazení do jiné randomizované klinické studie, která nebyla schválena pro společnou registraci
- Pacienti, kterým budou poskytnuty autologní a/nebo řízené dárcovské erytrocyty
- Pacienti, u kterých ošetřující lékař rutinně a systematicky požaduje RBC ≤ 14 dní uchovávání
- Pacienti, pro které systematicky existují zásady pro alikvotování RBC, které nařizují počáteční použití jednotek skladovaných ≤ 14 dní (např. Pedi-Pack).
- Na ECMO nebo plánujete být okamžitě umístěni na ECMO v době registrace
- Pacient, u kterého se předpokládá nebo se předpokládá, že bude potřebovat masivní transfuzi (> 40 ml/kg všech krevních složek za 24 hodin) podle úsudku ošetřujícího lékaře
- Odmítnutí lékařem
- Neschopnost získat souhlas
- Personál krevní banky má potíže se zajištěním krevních produktů (obtížné křížové shody, vzácné krevní skupiny a nemoci jako nedostatek IgA)
- Nedostatečný počet jednotek RBC kompatibilních s typem ABO dostupných v krevní bance při randomizaci s dobou skladování ≤ 7 dní (minimálně 1 jednotka bez ohledu na věk pacienta)
- Všechny jednotky erytrocytů dostupné pro pacienta nejsou před uskladněním redukovány leukocyty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátké skladování
Doba skladování červených krvinek je rovna nebo kratší než 7 dnů.
|
IND získané k pokrytí data expirace na jednotce červených krvinek
|
|
Aktivní komparátor: Standardní problém
Doba skladování červených krvinek 2 až 42 dnů s očekávanou průměrnou délkou skladování asi 17-21 dnů.
|
IND získané k pokrytí data expirace na jednotce červených krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s novým nebo progresivním syndromem vícečetné orgánové dysfunkce (NPMODS)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Primárním měřítkem výsledku této RCT je NPMODS definovaný jako podíl pacientů, kteří zemřou během 28 dnů po randomizaci nebo u kterých se rozvine NPMODS.
U pacientů bez orgánové dysfunkce při randomizaci představuje nový MODS rozvoj ≥ 2 souběžných orgánových dysfunkcí během 28 dnů po randomizaci.
Pro pacienty s 1 orgánovou dysfunkcí při randomizaci je New MODS rozvoj alespoň 1 další souběžné orgánové dysfunkce po randomizaci.
U pacientů s MODS (tj. souběžná dysfunkce ≥ 2 orgánových systémů) při randomizaci se může vyvinout progresivní MODS definovaný jako rozvoj alespoň 1 další souběžné orgánové dysfunkce během 28 dnů po randomizaci.
Všechna úmrtí budou považována za progresivní MODS.
NPMODS bude sledován až do 28 dnů nebo propuštění z JIP, protože po této době u dětí není téměř nikdy pozorován.
|
28 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orgánová dysfunkce
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci.
|
Rozdíl v počtu orgánových dysfunkcí.
|
Až 28 dní po randomizaci.
|
|
PELOD-2 skóre
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci.
|
Rozdíl ve skóre PELOD-2.
Změna z randomizace na nejhorší skóre PELOD-2.
(Pediatrická logistická orgánová dysfunkce) Body jsou v rozmezí 0-6 a jsou založeny na neurologické, kardiovaskulární, renální, respirační a hematologické funkci.
Čím vyšší skóre, tím horší je selhání orgánů a vyšší úmrtnost.
|
Až 28 dní po randomizaci.
|
|
Nosokomiální infekce
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci.
|
Rozdíl v četnosti nozokomiálních infekcí.
|
Až 28 dní po randomizaci.
|
|
Sepse, těžká sepse, septický šok
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci.
|
Rozdíl v rychlosti sepse, těžké sepse nebo septického šoku.
|
Až 28 dní po randomizaci.
|
|
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci.
|
Rozdíl v míře syndromu akutní respirační tísně.
|
Až 28 dní po randomizaci.
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci.
|
28 dní bez mechanické ventilace
|
Až 28 dní po randomizaci.
|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
|
Rozdíl ve volných dnech na JIP.
|
Až 28 dní po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
Rozdíl v 90denní úmrtnosti.
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Delirium
Časové okno: až 72 hodin po transfuzi poslední studie
|
Transfuzní delirium u pediatrických kriticky nemocných dětí
|
až 72 hodin po transfuzi poslední studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spinella PC, Tucci M, Fergusson DA, Lacroix J, Hebert PC, Leteurtre S, Schechtman KB, Doctor A, Berg RA, Bockelmann T, Caro JJ, Chiusolo F, Clayton L, Cholette JM, Guerra GG, Josephson CD, Menon K, Muszynski JA, Nellis ME, Sarpal A, Schafer S, Steiner ME, Turgeon AF; ABC-PICU Investigators, the Canadian Critical Care Trials Group, the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network, the BloodNet Pediatric Critical Care Blood Research Network, and the Groupe Francophone de Reanimation et Urgences P. Effect of Fresh vs Standard-issue Red Blood Cell Transfusions on Multiple Organ Dysfunction Syndrome in Critically Ill Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2179-2190. doi: 10.1001/jama.2019.17478.
- Tucci M, Lacroix J, Fergusson D, Doctor A, Hebert P, Berg RA, Caro J, Josephson CD, Leteurtre S, Menon K, Schechtman K, Steiner ME, Turgeon AF, Clayton L, Bockelmann T, Spinella PC; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. The age of blood in pediatric intensive care units (ABC PICU): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):404. doi: 10.1186/s13063-018-2809-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201302030
- 1U01HL116383-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- MOP 126113 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .