Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alder for blod hos børn på pædiatriske intensivafdelinger (ABC-PICU)

5. april 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine
ABC PICU er et randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne de kliniske konsekvenser af RBC-lagringstid hos 1538 kritisk syge børn. Laboratorie- og observationsbeviser peger på alvorlige bekymringer over manglen på sikkerhed og effektivitet af ældre røde blodlegemer, især i mere sårbare befolkningsgrupper. Læger og institutioner har systematisk transfunderet friske røde blodlegemer til nogle pædiatriske patienter, primært på grund af den overbevisning, at brugen af ​​friske røde blodlegemer forbedrer resultaterne. Omvendt er standardpraksis for blodbanker at levere den ældste RBC-enhed for at mindske blodspild. At levere tiltrængt højkvalitetsbevis for at besvare spørgsmålet "forbedrer røde blodlegemer med reduceret opbevaringsvarighed resultaterne?" ABC PICU-forsøget vil udføre en RCT, der sammenligner udviklingen af ​​New eller Progressive Multiple Organ Dysfunction Syndrome (NPMODS) hos kritisk syge børn transfunderet med enten røde blodlegemer opbevaret ≤ 7 dage eller røde blodlegemer (forventet gennemsnitlig RBC-opbevaringsvarighed på 17-21 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Italien, 00165
        • Bamino Gesú

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter anses for at være kvalificerede til at deltage i forsøget, hvis et af følgende opstår:

  1. Første RBC-transfusion anmodes om inden for de første 7 dage (168 timer) efter ICU-indlæggelsen.

    ELLER

  2. Der anmodes om første RBC-transfusion for en patient på skadestuen, og PICU-teamet er involveret i den kliniske pleje af patienten, og patienten vil definitivt blive overført til intensivafdelingen.

    ELLER

  3. Patient vurderet præoperativt, og for hvem ICU-indlæggelse er planlagt postoperativt, og som er fast besluttet på definitivt at kræve en første RBC-transfusion under operationen.

Inklusionskriterier:

Berettigede kritisk syge pædiatriske patienter, som har en forventet liggetid efter transfusion på intensivafdelingen > 24 timer baseret på bedste skøn fra det behandlende intensivpersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ved indskrivning < 3 dage fra fødslen eller har nået deres 16 års fødselsdag.
  • Alder efter befrugtning < 36 uger på tilmeldingstidspunktet
  • Dokumenteret RBC-transfusion inden for 28 dage før opfyldelse af berettigelseskriterierne
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
  • Vægt < 3,0 kg ved ICU-indlæggelse
  • Kendt graviditet
  • Bevidst indvending eller manglende vilje til at modtage blodprodukter
  • Forventes ikke at overleve ud over 24 timer, hjernedød eller formodet hjernedød
  • Der er truffet begrænsning eller tilbagetrækning af plejebeslutninger
  • Tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg, som ikke er godkendt til samtidig tilmelding
  • Patienter, for hvem der vil blive udleveret autologe og/eller rettet donations-RBC'er
  • Patienter, for hvem den behandlende læge rutinemæssigt og systematisk anmoder om RBC ≤ 14 dages opbevaring
  • Patienter, for hvem der systematisk eksisterer RBC-alikvoteringspolitikker, der kræver den indledende brug af enheder opbevaret ≤ 14 dage (f.eks.: Pedi-Pack).
  • På ECMO eller planlægger straks at blive placeret på ECMO på tidspunktet for tilmelding
  • Patient forudsagt eller formodet at kræve en massiv transfusion (> 40 ml/kg af alle blodkomponenter i en 24 timers periode) i henhold til behandlende læges vurdering
  • Afslag fra læge
  • Manglende evne til at indhente samtykke
  • Blodbankpersonale oplever vanskeligheder med at sikre blodprodukter (svære krydsmatcher, sjældne blodgrupper og sygdomme som IgA-mangel)
  • Utilstrækkeligt antal ABO-type-kompatible RBC-enheder tilgængelige i blodbanken ved randomisering med en opbevaringstid ≤ 7 dage (minimum 1 enhed uanset patientens alder)
  • Alle RBC-enheder, der er tilgængelige for patienten, er ikke leukocytreducerede før opbevaring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort opbevaring
Opbevaringsvarighed for røde blodlegemer er lig med eller mindre end 7 dage.
Biologisk: Kort lager RBC alder
IND opnået for at dække udløbsdatoen på enheden af ​​røde blodlegemer
Aktiv komparator: Standardudgave
Opbevaringsvarighed for røde blodlegemer på 2 til 42 dage med en forventet gennemsnitlig opbevaringstid på omkring 17-21 dage.
Biologisk: Kort lager RBC alder
IND opnået for at dække udløbsdatoen på enheden af ​​røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nyt eller progressivt multipelt organ dysfunktionssyndrom (NPMODS)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Det primære resultatmål for denne RCT er NPMODS defineret som andelen af ​​patienter, der dør i løbet af de 28 dage efter randomisering, eller som udvikler NPMODS. For patienter uden organdysfunktion ved randomisering er New MODS udvikling af ≥ 2 samtidige organdysfunktioner i løbet af de 28 dage efter randomisering. For patienter med 1 organdysfunktion ved randomisering er New MODS udviklingen af ​​mindst 1 anden samtidig organdysfunktion efter randomisering. Patienter med MODS (dvs. samtidig dysfunktion af ≥ 2 organsystemer) ved randomisering kan udvikle progressiv MODS defineret som udvikling af mindst 1 yderligere samtidig organdysfunktion i løbet af de 28 dage efter randomisering. Alle dødsfald vil blive betragtet som progressive MODS. NPMODS vil blive overvåget i op til 28 dage eller ICU-udskrivning, fordi det næsten aldrig observeres ud over dette tidspunkt hos børn.
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ dysfunktion
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering.
Forskel i antallet af organdysfunktioner.
Op til 28 dage efter randomisering.
PELOD-2 resultat
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering.
Forskel i PELOD-2 score. Skift fra randomisering til værste PELOD-2-score. (Pædiatrisk logistisk organdysfunktion) Pointene er på et interval på 0-6 og er baseret på neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, respiratorisk og hæmatologisk funktion. Jo højere score, jo værre er organsvigt og højere dødelighed.
Op til 28 dage efter randomisering.
Nosokomiel infektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering.
Forskel i nosokomiel infektionsrate.
Op til 28 dage efter randomisering.
Sepsis, Svær Sepsis, Septisk Shock
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering.
Forskel i frekvensen af ​​sepsis, svær sepsis eller septisk shock.
Op til 28 dage efter randomisering.
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering.
Forskel i frekvensen af ​​akut respiratorisk distress syndrom.
Op til 28 dage efter randomisering.
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering.
28 dages mekanisk ventilation frie dage
Op til 28 dage efter randomisering.
ICU frie dage
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Forskel i ICU-fridage.
Op til 28 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Forskel i 90 dages dødelighed.
Op til 90 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste undersøgelsestransfusion
Transfusionsassocieret delirium hos pædiatriske kritisk syge børn
op til 72 timer efter sidste undersøgelsestransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Ledende efterforsker: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MOP 126113 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner