肥満高齢女性における運動誘発性エピジェネティック修飾 (DIVAS2)
2015年9月24日 更新者:Ellen Evans、University of Georgia
私たちの最大の公衆衛生上の課題は、肥満とメタボリックシンドローム(MetS)の併存疾患です。
年齢はMetSの確立された危険因子であり、女性に特有であり、データは、MetSの有病率が閉経期の移行に伴って大幅に増加し、閉経後の女性ではMetSのリスクが60%増加することを示しています。
閉経はまた、体力、身体機能、そして多くの場合精神的な健康状態の低下にも寄与します(例:
倦怠感)。
肥満の人はまた、以下の症状を持っています。 a) 血液および脂肪組織内の白血球数の変化に関連する免疫機能の低下と慢性炎症反応。 b) 脂肪細胞内のタンパク質の分泌とタンパク質によるシグナル伝達の増加。
減量には、身体活動の増加やカロリー制限(EX+CR)によるエネルギー不足が必要ですが、インスリン抵抗性や慢性的な全身性炎症が軽減されるため、座りがちな肥満の高齢女性におけるMetSのリスクが軽減されます。
EX+CRが高齢女性のMetSリスクに影響を与える分子機構を調べることで、科学と臨床実践が前進するだろう。
主な目的は、CD4+ T 細胞が、MetS のリスクがあることが知られている高齢女性の EX+CR 誘発体重減少に起因する代謝指標に関連する関連遺伝子発現の差次的エピジェネティックな再プログラミングを報告するかどうかを判断することです。
このパイロット データは、同じトピックの NIH 提案を生成するために使用されます。
第二の目的は、閉経後の女性の体重管理に関する追加助成金提案のためのパイロットデータを提供する、身体機能と精神的健康に対する減量の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究のボランティア
- 50歳から64歳までの年齢
- 自己を白人または白人であると認識している
- 閉経後
- 座りっぱなし(計画された身体活動および座りっぱなしの仕事が毎週 1 時間未満)
- BMI範囲 >/= 25 kg/m2
- 胴囲 >88cm
- 6か月間体重が安定(2kg以内)
- 許可されているすべての薬剤は 3 か月間安定です
- 自立して暮らす
- ラボセッションへの往復の交通手段を喜んで手配できる
- 研究に参加するために医師の許可を得る
除外基準:
- タバコの使用
- 標準体重 (BMI < 25 kg/m2)
- 男性
- 当社の食事プロトコルで要求されている、牛肉の摂取を許可しない食事制限
- 減量手術および/または減量薬の使用
- ミニ精神状態試験のスコア < 25
- 不安定な CVD の最近または履歴
- 過去5年以内のがん治療、または活動中のがん
- 肺疾患、COPD、または重度の喘息の病歴
- 病歴、重度の関節炎、または研究に必要なレベルまで運動する能力を妨げるその他の病状。
- 現在の平衡障害の診断または病歴
- 精神障害、認知症、臨床的うつ病、またはプロトコルの順守を妨げるその他の障害の病歴。
- 機器の重量制限により、現在の体重が 350 ポンド以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:高たんぱく質の食事 + 運動
すべての参加者は両方の介入(高タンパク質の食事と運動)に参加します。
|
すべての参加者は、減量目標を達成するために、〜 4 セッション (30 ~ 60 分) にわたって RD によって個別にカウンセリングを受けます。
研究期間中、参加者は毎週(最初の1~2か月)、その後(研究の残りの期間)隔週で30~60分のグループ教育/動機付け会議に参加する必要があります。
食事の推奨事項には、赤身の肉に重点を置いた高品質のタンパク質が含まれ、タンパク質はすべての食事とスナックに含まれます。
特に牛肉の摂取量に関しては、規定の食事には 1 日あたり少なくとも 1 食分の牛肉が含まれており、これは約 3 ~ 3.5 オンスまたは約 100 グラムです。
この量の赤身の調理済み牛肉からは、1 日あたり平均約 25 ~ 30 グラムのタンパク質が摂取できます (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx)。
これに、他のエネルギー源からの炭水化物や脂肪によるエネルギーの削減と組み合わせると、全体で 1 日あたり 500 kcal のエネルギー不足が生じます。
この食事には、1 日あたり 5 サービングの野菜と 1 日あたり 2 ~ 3 サービングの果物も含まれます。
参加者には、週に非連続で 3 日間の参加が必要な、監視付きの運動プログラムが処方されます (各セッション 75 分)。
柔軟性とバランスの活動、体重負荷持久運動(ウォーキング)、除脂肪体重を維持するための筋力トレーニングを組み合わせたプログラムが処方されます。
特に筋力トレーニングに関して言えば、レジスタンス ワークの 50% には下半身の主な筋肉群が含まれ、主に臀部と大腿四頭筋群 (スクワット、ランジなど) に重点が置かれます。
作業の残りの 50% はコア スタビライザーに 25% を割り当て、最後の 25% は上半身です。
トレーニングのセグメント間の移行は、回復と社会的サポートの強化に使用されます。
運動介入のすべての側面は、強度(つまり、強度の下限または最大能力の約 50% から開始)と継続時間(つまり、15 分から 35 分の運動で、それぞれ数分ずつ追加)において段階的に行われることに注意してください。セッション)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入後までの CD4+T 細胞の変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入後 (24 週目)
|
主な目的は、CD4+ T 細胞が、MetS のリスクがあることが知られている高齢女性の EX+CR 誘発体重減少に起因する代謝指標に関連する関連遺伝子発現の差次的エピジェネティックな再プログラミングを報告するかどうかを判断することです。
|
ベースライン (0 週目)、介入後 (24 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月にわたる身体機能の変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、中間点 (12 週目)、介入後 (24 週目)
|
第二の目的は、体重減少が身体機能に及ぼす影響を評価することであり、閉経後の女性の体重管理に関する追加助成金提案のためのパイロットデータを提供します。
|
ベースライン (0 週目)、中間点 (12 週目)、介入後 (24 週目)
|
|
6 か月にわたる心理的健康の変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、中間点 (12 週目)、介入後 (24 週目)
|
一連の心理評価が研究全体の 3 つの時点で実施され、介入中の心理的健康状態の変化の可能性が評価されます。
|
ベースライン (0 週目)、中間点 (12 週目)、介入後 (24 週目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。