- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01977885
Modificaciones epigenéticas inducidas por el ejercicio en mujeres obesas que envejecen (DIVAS2)
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Ellen Evans, University of Georgia
Nuestro mayor desafío de salud pública es la obesidad y las comorbilidades del síndrome metabólico (MetS).
La edad es un factor de riesgo establecido para MetS y específico para las mujeres, los datos indican que la prevalencia de MetS aumenta sustancialmente con la transición a la menopausia y las mujeres posmenopáusicas tienen un riesgo 60 % mayor de MetS.
La menopausia también contribuye a la reducción de la fuerza, la función física y, a menudo, el bienestar psicológico (p.
fatiga).
Los individuos obesos también tienen: a) función inmunológica deteriorada y respuestas inflamatorias crónicas asociadas con cambios en la población de glóbulos blancos en sangre y tejidos grasos; y, b) aumento de la secreción y señalización de proteínas en sus células grasas.
La pérdida de peso, que requiere un déficit de energía a través del aumento de la actividad física y/o la restricción calórica (EX+CR), reduce el riesgo de MetS en mujeres obesas sedentarias mayores al reducir la resistencia a la insulina y la inflamación sistémica crónica.
La ciencia y la práctica clínica avanzarán al examinar los mecanismos moleculares por los cuales EX+CR afecta el riesgo de MetS en mujeres mayores.
El objetivo principal es determinar si las células T CD4+ informarán la reprogramación epigenética diferencial de la expresión génica relevante asociada con los índices metabólicos resultantes de la pérdida de peso inducida por EX+CR en mujeres mayores que se sabe que están en riesgo de MetS.
Estos datos piloto se utilizarán para generar una propuesta NIH del mismo tema.
Un objetivo secundario es evaluar el impacto de la pérdida de peso en la función física y el bienestar psicológico, lo que proporcionará datos piloto para una propuesta de subvención adicional relacionada con el control del peso en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para el estudio
- Edad entre 50 y 64 años
- Autoidentificado como blanco o caucásico
- posmenopáusica
- Sedentario (menos de 1 hora cada semana de actividad física planificada y trabajo sedentario)
- Rango de IMC >/= 25 kg/m2
- Circunferencia de cintura >88cm
- Peso estable (dentro de 2 kg) durante 6 meses
- Todos los medicamentos permitidos estables durante 3 meses
- vivir independientemente
- Dispuesto y capaz de obtener transporte hacia y desde las sesiones de laboratorio
- Obtiene la autorización del médico para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El consumo de tabaco
- Peso normal (IMC < 25 kg/m2)
- machos
- Restricciones dietéticas que no permiten el consumo de carne de res, tal y como exige nuestro protocolo dietético
- Cirugía para bajar de peso y/o uso de medicamentos para bajar de peso
- Puntaje del mini-examen del estado mental < 25
- Reciente o historial de CVD inestable
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años o cáncer activo
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o EPOC o asma grave
- Antecedentes de artritis grave u otra afección médica que impida la capacidad de hacer ejercicio al nivel necesario para el estudio.
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastornos del equilibrio
- Antecedentes de trastornos mentales, demencia, depresión clínica u otros trastornos que impidan la adherencia a los protocolos.
- Peso actual de 350 libras o más, debido a restricciones de peso en el equipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta Alta en Proteínas + Ejercicio
Todos los participantes participarán en ambas intervenciones (dieta rica en proteínas y ejercicio).
|
Todos los participantes serán asesorados individualmente por un RD durante ~ 4 sesiones (30 a 60 minutos) para alcanzar los objetivos de pérdida de peso.
Durante la duración del estudio, los participantes deberán asistir a una reunión grupal educativa/motivacional de 30 a 60 minutos semanalmente (primero 1 a 2 meses) y luego cada dos semanas (durante el resto del estudio).
Las recomendaciones dietéticas incluirán proteínas de alta calidad con énfasis en carnes magras con proteínas como objetivo para cada comida y merienda.
Con respecto a la ingesta de carne de res específicamente, la dieta prescrita incluirá un mínimo de una porción de carne de res por día, que es de aproximadamente 3 a 3,5 onzas o ~100 gramos.
Esta cantidad de carne magra cocida proporciona un promedio de ~25-30 gramos de proteína por día (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx).
Esto, combinado con la reducción de la energía de los carbohidratos y las grasas de otras fuentes, creará un déficit energético general de 500 kcal/día.
Esta dieta también incluirá 5 raciones/día de verduras y 2-3 raciones/día de fruta
A los participantes se les prescribirá un programa de ejercicio supervisado con asistencia requerida de 3 días no consecutivos por semana (75 minutos cada sesión).
Se prescribirá un programa que combine actividades de flexibilidad y equilibrio, ejercicios de resistencia con carga de peso (caminar) y entrenamiento de resistencia para preservar la masa magra.
En lo que respecta específicamente al entrenamiento de fuerza, el 50 % del trabajo de resistencia involucrará los grupos musculares primarios de la parte inferior del cuerpo, con el enfoque principal en los grupos de glúteos y cuádriceps (sentadillas, estocadas, etc.).
El 50 % restante del trabajo se dedicará en un 25 % a los estabilizadores centrales y el 25 % final será la parte superior del cuerpo.
Las transiciones entre segmentos de entrenamiento se utilizarán para mejorar la recuperación y el apoyo social.
Tenga en cuenta que todos los aspectos de la intervención de ejercicio serán progresivos en intensidad (es decir, comenzando en el extremo inferior de la intensidad o ~50 % de la capacidad máxima) y duración (es decir, de 15 minutos a 35 minutos de ejercicio y agregando unos minutos cada uno). sesión).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las células T CD4+ desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 24)
|
El objetivo principal es determinar si las células T CD4+ informarán la reprogramación epigenética diferencial de la expresión génica relevante asociada con los índices metabólicos resultantes de la pérdida de peso inducida por EX+CR en mujeres mayores que se sabe que están en riesgo de MetS.
|
Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función física durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), punto medio (semana 12), post-intervención (semana 24)
|
Un objetivo secundario es evaluar el impacto de la pérdida de peso en la función física, lo que proporcionará datos piloto para una propuesta de subvención adicional relacionada con el control del peso en mujeres posmenopáusicas.
|
Línea de base (semana 0), punto medio (semana 12), post-intervención (semana 24)
|
Cambio en el bienestar psicológico durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), punto medio (semana 12), post-intervención (semana 24)
|
Se administrará una batería de evaluaciones psicológicas en tres momentos a lo largo del estudio para evaluar los posibles cambios en el bienestar psicológico a lo largo de la intervención.
|
Línea de base (semana 0), punto medio (semana 12), post-intervención (semana 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013106780
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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