Treningsinduserte epigenetiske modifikasjoner hos overvektige aldrende kvinner (DIVAS2)
24. september 2015 oppdatert av: Ellen Evans, University of Georgia
Vår største folkehelseutfordring er fedme og komorbiditetene til metabolsk syndrom (MetS).
Alder er en etablert risikofaktor for MetS og spesifikk for kvinner, data indikerer at prevalensen av MetS øker betraktelig med overgangsalderen med postmenopausale kvinner som har en 60 % økt risiko for MetS.
Menopause bidrar også til reduksjoner i styrke, fysisk funksjon og ofte psykisk velvære (f.
utmattelse).
Overvektige individer har også: a) svekket immunfunksjon og kroniske inflammatoriske responser assosiert med endringer i populasjonen av hvite blodlegemer i blod og fettvev; og, b) økt sekresjon av og signalering av proteiner i fettcellene deres.
Vekttap, som krever et energiunderskudd gjennom økt fysisk aktivitet og/eller kalorirestriksjon (EX+CR), reduserer risikoen for MetS hos eldre stillesittende overvektige kvinner ved å redusere insulinresistens og kronisk systemisk betennelse.
Vitenskap og klinisk praksis vil bli avansert ved å undersøke de molekylære mekanismene som EX+CR påvirker risikoen for MetS hos eldre kvinner.
Hovedmålet er å bestemme om CD4+ T-celler vil rapportere differensiell epigenetisk omprogrammering av relevant genuttrykk assosiert med metabolske indekser som følge av EX+CR-indusert vekttap hos eldre kvinner som er kjent for å være i fare for MetS.
Disse pilotdataene vil bli brukt til å generere et NIH-forslag om samme emne.
Et sekundært mål er å vurdere effekten av vekttap på fysisk funksjon og psykologisk velvære, noe som vil gi pilotdata for et ekstra tilskuddsforslag angående vektkontroll hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til studiet
- Alder mellom 50 og 64 år
- Selvidentifisert som hvit eller kaukasisk
- Postmenopausal
- Stillesittende (mindre enn 1 time hver uke med planlagt fysisk aktivitet og stillesittende jobb)
- BMI-område >/= 25 kg/m2
- Midjeomkrets >88cm
- Vektstabil (innen 2 kg) i 6 måneder
- Alle tillatte medisiner er stabile i 3 måneder
- Lev selvstendig
- Villig og i stand til å få transport til og fra laboratorietimer
- Får legegodkjenning for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksbruk
- Normal vekt (BMI < 25 kg/m2)
- Hanner
- Kostholdsrestriksjoner som ikke tillater inntak av storfekjøtt, som kreves av vår kostholdsprotokoll
- Vekttap kirurgi og/eller vekttap medisiner bruk
- Poengsum på mini-mental tilstand på eksamen < 25
- Nylig eller historie med ustabil CVD
- Kreftbehandling siste 5 år eller aktiv kreft
- Anamnese med lungesykdom eller KOLS eller alvorlig astma
- Anamnese eller alvorlig leddgikt eller annen medisinsk tilstand som utelukker evnen til å trene til det nivået som trengs av studiet.
- Nåværende diagnose eller historie med balanseforstyrrelser
- Anamnese med psykiske lidelser, demens, klinisk depresjon eller andre lidelser som hindrer overholdelse av protokoller.
- Nåværende vekt på 350 pund eller mer, på grunn av vektbegrensninger på utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt protein diett + trening
Alle deltakere vil delta i begge intervensjonene (High Protein Diet og Exercise).
|
Alle deltakere vil bli individuelt veiledet av en RD i ~ 4 økter (30 til 60 minutter) for å nå vekttapsmålene.
I løpet av studiens varighet vil deltakerne bli pålagt å delta på et 30 til 60 minutters pedagogisk/motiverende gruppemøte ukentlig (først 1 til 2 måneder) og deretter annenhver uke (for resten av studien).
Kostholdsanbefalinger vil inkludere proteiner av høy kvalitet med vekt på magert kjøtt med protein som målrettes for hvert måltid og snack.
Når det gjelder inntak av storfekjøtt spesifikt, vil den foreskrevne dietten inneholde minimum én porsjon storfekjøtt per dag, som er omtrent 3 til 3,5 gram eller ~100 gram.
Denne mengden magert kokt storfekjøtt gir et gjennomsnitt på ~25-30 gram protein per dag (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx).
Dette kombinert med å redusere energi fra karbohydrater og fett fra andre kilder vil skape et samlet energiunderskudd på 500 kcal/dag.
Denne dietten vil også inneholde 5 porsjoner/dag med grønnsaker og 2-3 porsjoner/dag med frukt
Deltakerne vil bli foreskrevet et overvåket treningsprogram med nødvendig oppmøte på 3 ikke sammenhengende dager per uke (75 minutter hver økt).
Et program som kombinerer fleksibilitet og balanseaktiviteter, vektbærende utholdenhetstrening (gåing) og styrketrening for å bevare mager masse vil bli foreskrevet.
Når det gjelder styrketrening, vil 50 % av motstandsarbeidet involvere primære muskelgrupper i underkroppen med hovedfokus på sete- og quadricepsgruppene (knebøy, utfall osv.).
De resterende 50 % av arbeidet vil dedikere 25 % til kjernestabilisatorene, mens de siste 25 % er overkroppen.
Overganger mellom treningssegmenter vil bli brukt til restitusjon og sosial støtte.
Vær oppmerksom på at alle aspekter av treningsintervensjonen vil være progressive i intensitet (dvs. starter ved lavere intensitet eller ~50 % av maksimal kapasitet), og varighet (dvs. fra 15 minutter til 35 minutter med trening og legger til noen minutter hver økt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CD4+T-celler fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 24)
|
Hovedmålet er å bestemme om CD4+ T-celler vil rapportere differensiell epigenetisk omprogrammering av relevant genuttrykk assosiert med metabolske indekser som følge av EX+CR-indusert vekttap hos eldre kvinner som er kjent for å være i fare for MetS.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon over 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), midtpunkt (uke 12), etter intervensjon (uke 24)
|
Et sekundært mål er å vurdere innvirkningen av vekttap på fysisk funksjon, som vil gi pilotdata for et tilleggsforslag om tilskudd angående vektkontroll hos postmenopausale kvinner.
|
Grunnlinje (uke 0), midtpunkt (uke 12), etter intervensjon (uke 24)
|
|
Endring i psykologisk velvære over 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), midtpunkt (uke 12), etter intervensjon (uke 24)
|
Et batteri av psykologiske vurderinger vil bli administrert på tre tidspunkter gjennom hele studien for å evaluere mulige endringer i psykologisk velvære gjennom intervensjonen.
|
Grunnlinje (uke 0), midtpunkt (uke 12), etter intervensjon (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013106780
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .