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Belastungsinduzierte epigenetische Veränderungen bei adipösen alternden Frauen (DIVAS2)

24. September 2015 aktualisiert von: Ellen Evans, University of Georgia
Unsere größte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit ist Fettleibigkeit und die Begleiterkrankungen des metabolischen Syndroms (MetS). Das Alter ist ein etablierter Risikofaktor für MetS und speziell für Frauen. Daten deuten darauf hin, dass die Prävalenz von MetS mit dem Übergang in die Wechseljahre erheblich zunimmt, wobei postmenopausale Frauen ein um 60 % erhöhtes Risiko für MetS haben. Die Wechseljahre tragen auch zu einer Verringerung der Kraft, der körperlichen Funktion und oft auch des psychischen Wohlbefindens bei (z. B. Ermüdung). Übergewichtige Personen haben außerdem: a) eine beeinträchtigte Immunfunktion und chronische Entzündungsreaktionen, die mit Veränderungen in der Population weißer Blutkörperchen im Blut und Fettgewebe verbunden sind; und b) erhöhte Sekretion und Signalübertragung durch Proteine ​​in ihren Fettzellen. Gewichtsverlust, der ein Energiedefizit durch erhöhte körperliche Aktivität und/oder Kalorienrestriktion (EX+CR) erfordert, verringert das Risiko für MetS bei älteren, bewegungsarmen adipösen Frauen, indem es die Insulinresistenz und chronische systemische Entzündungen verringert. Wissenschaft und klinische Praxis werden durch die Untersuchung der molekularen Mechanismen vorangetrieben, durch die EX+CR das MetS-Risiko bei älteren Frauen beeinflusst. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob CD4+-T-Zellen die unterschiedliche epigenetische Neuprogrammierung relevanter Genexpression melden, die mit Stoffwechselindizes verbunden ist, die aus EX+CR-induziertem Gewichtsverlust bei älteren Frauen resultieren, von denen bekannt ist, dass sie einem MetS-Risiko ausgesetzt sind. Diese Pilotdaten werden verwendet, um einen NIH-Vorschlag zum gleichen Thema zu erstellen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die körperliche Funktion und das psychische Wohlbefinden zu bewerten, um Pilotdaten für einen zusätzlichen Zuschussvorschlag zum Gewichtsmanagement bei Frauen nach der Menopause bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwilliger für die Studie
  2. Alter zwischen 50 und 64 Jahren
  3. Selbstidentifiziert als Weißer oder Kaukasier
  4. Postmenopausal
  5. Sitzende Tätigkeit (weniger als 1 Stunde pro Woche geplante körperliche Aktivität und sitzende Tätigkeit)
  6. BMI-Bereich >/= 25 kg/m2
  7. Taillenumfang >88cm
  8. Gewichtsstabil (innerhalb von 2 kg) für 6 Monate
  9. Alle zulässigen Medikamente sind 3 Monate lang haltbar
  10. Lebe unabhängig
  11. Bereit und in der Lage, den Transport zu und von den Laborsitzungen zu organisieren
  12. Erhält die ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Tabakkonsum
  2. Normalgewicht (BMI < 25 kg/m2)
  3. Männer
  4. Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr von Rindfleisch gemäß unserem Ernährungsprotokoll nicht zulassen
  5. Operation zur Gewichtsreduktion und/oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  6. Ergebnis des Mini-Mental-Staatsexamens < 25
  7. Aktuelle oder frühere instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktiver Krebs
  9. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung oder COPD oder schwerem Asthma
  10. Vorgeschichte oder schwere Arthritis oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Fähigkeit, sich auf das für die Studie erforderliche Niveau zu bewegen, ausschließt.
  11. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen
  12. Vorgeschichte von psychischen Störungen, Demenz, klinischer Depression oder anderen Störungen, die die Einhaltung von Protokollen ausschließen.
  13. Aktuelles Gewicht von 350 Pfund oder mehr, aufgrund von Gewichtsbeschränkungen für die Ausrüstung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche Ernährung + Bewegung
Alle Teilnehmer nehmen an beiden Interventionen teil (proteinreiche Diät und Bewegung).
Verhalten: Proteinreiche Diät
Alle Teilnehmer werden von einem RD für ca. 4 Sitzungen (30 bis 60 Minuten) individuell beraten, um die Gewichtsverlustziele zu erreichen. Während der Dauer der Studie müssen die Teilnehmer wöchentlich (in den ersten 1 bis 2 Monaten) und dann alle zwei Wochen (für den Rest der Studie) an einem 30- bis 60-minütigen Bildungs-/Motivationstreffen in der Gruppe teilnehmen. Zu den Ernährungsempfehlungen gehören hochwertige Proteine, wobei der Schwerpunkt auf magerem Fleisch liegt und jede Mahlzeit und jeder Snack gezielt auf Protein ausgerichtet ist. Was speziell den Verzehr von Rindfleisch betrifft, umfasst die vorgeschriebene Diät mindestens eine Portion Rindfleisch pro Tag, was ungefähr 3 bis 3,5 Unzen oder etwa 100 Gramm entspricht. Diese Menge mageres gekochtes Rindfleisch liefert durchschnittlich etwa 25–30 Gramm Protein pro Tag (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). In Kombination mit der Reduzierung der Energie aus Kohlenhydraten und Fett aus anderen Quellen führt dies zu einem Gesamtenergiedefizit von 500 kcal/Tag. Diese Diät umfasst außerdem 5 Portionen Gemüse pro Tag und 2-3 Portionen Obst pro Tag
Verhalten: Übung
Den Teilnehmern wird ein überwachtes Übungsprogramm mit einer Anwesenheitspflicht von 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (75 Minuten pro Sitzung) verschrieben. Es wird ein Programm verordnet, das Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen, belastendes Ausdauertraining (Gehen) und Krafttraining zum Erhalt der Muskelmasse kombiniert. Was das Krafttraining betrifft, so werden 50 % der Widerstandsarbeit primäre Muskelgruppen des Unterkörpers in Anspruch nehmen, wobei der Schwerpunkt auf den Gesäß- und Quadrizepsgruppen (Kniebeugen, Ausfallschritte usw.) liegt. Die restlichen 50 % der Arbeit werden zu 25 % auf die Rumpfstabilisatoren entfallen, die letzten 25 % auf den Oberkörper. Übergänge zwischen Trainingsabschnitten werden zur Erholung und Verbesserung der sozialen Unterstützung genutzt. Beachten Sie, dass alle Aspekte des Trainingseingriffs in der Intensität (d. h. beginnend am unteren Ende der Intensität oder bei ~50 % der maximalen Kapazität) und in der Dauer (d. h. von 15 Minuten bis 35 Minuten Training und jeweils ein paar weitere Minuten) progressiv sein werden Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+T-Zellen vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Woche 24)
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob CD4+-T-Zellen die unterschiedliche epigenetische Neuprogrammierung relevanter Genexpression melden, die mit Stoffwechselindizes verbunden ist, die aus EX+CR-induziertem Gewichtsverlust bei älteren Frauen resultieren, von denen bekannt ist, dass sie einem MetS-Risiko ausgesetzt sind.
Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 12), Post-Intervention (Woche 24)
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die körperliche Funktion zu bewerten, wodurch Pilotdaten für einen zusätzlichen Zuschussantrag zum Gewichtsmanagement bei Frauen nach der Menopause bereitgestellt werden.
Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 12), Post-Intervention (Woche 24)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 12), Post-Intervention (Woche 24)
Zu drei Zeitpunkten während der Studie wird eine Reihe psychologischer Untersuchungen durchgeführt, um mögliche Veränderungen des psychischen Wohlbefindens während der Intervention zu bewerten.
Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 12), Post-Intervention (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013106780

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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