Modyfikacje epigenetyczne wywołane ćwiczeniami u otyłych starzejących się kobiet (DIVAS2)
24 września 2015 zaktualizowane przez: Ellen Evans, University of Georgia
Naszym największym wyzwaniem dla zdrowia publicznego jest otyłość i współistniejące choroby zespołu metabolicznego (MetS).
Wiek jest ustalonym czynnikiem ryzyka MetS i jest specyficzny dla kobiet, dane wskazują, że częstość występowania MetS znacznie wzrasta wraz z przejściem do menopauzy, przy czym kobiety po menopauzie mają o 60% zwiększone ryzyko MetS.
Menopauza przyczynia się również do zmniejszenia siły, sprawności fizycznej i często psychicznego samopoczucia (np.
zmęczenie).
Osoby otyłe mają również: a) upośledzoną funkcję immunologiczną i przewlekłe reakcje zapalne związane ze zmianami w populacji białych krwinek we krwi i tkankach tłuszczowych; oraz b) zwiększone wydzielanie i przekazywanie sygnałów przez białka w ich komórkach tłuszczowych.
Utrata masy ciała, która wymaga deficytu energetycznego poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i/lub ograniczenie kalorii (EX+CR), zmniejsza ryzyko MetS u starszych otyłych kobiet prowadzących siedzący tryb życia poprzez zmniejszenie insulinooporności i przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Nauka i praktyka kliniczna będą rozwijane poprzez badanie mechanizmów molekularnych, dzięki którym EX+CR wpływa na ryzyko MetS u starszych kobiet.
Głównym celem jest ustalenie, czy limfocyty T CD4+ będą zgłaszać zróżnicowane przeprogramowanie epigenetyczne odpowiedniej ekspresji genów związanych ze wskaźnikami metabolicznymi wynikającymi z utraty masy ciała wywołanej przez EX+CR u starszych kobiet, o których wiadomo, że są narażone na MetS.
Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do wygenerowania propozycji NIH na ten sam temat.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu utraty wagi na sprawność fizyczną i samopoczucie psychiczne, co dostarczy danych pilotażowych do wniosku o dodatkowe dofinansowanie dotyczące kontroli wagi u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnik do badania
- Wiek od 50 do 64 lat
- Samozidentyfikowany jako biały lub kaukaski
- po menopauzie
- Siedzący tryb życia (mniej niż 1 godzina tygodniowo zaplanowanej aktywności fizycznej i praca siedząca)
- Zakres BMI >/= 25 kg/m2
- Obwód talii > 88 cm
- Stabilna waga (w granicach 2 kg) przez 6 miesięcy
- Wszystkie dopuszczalne leki są stabilne przez 3 miesiące
- Żyj niezależnie
- Chęć i możliwość uzyskania transportu do iz sesji laboratoryjnych
- Uzyskanie zgody lekarza na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu
- Prawidłowa waga (BMI < 25 kg/m2)
- Mężczyźni
- Ograniczenia dietetyczne, które nie pozwalają na spożywanie wołowiny, zgodnie z naszym protokołem żywieniowym
- Operacja odchudzania i / lub stosowanie leków odchudzających
- Wynik egzaminu mini-mental state < 25
- Niedawna lub przebyta niestabilna CVD
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub aktywny rak
- Historia choroby płuc lub POChP lub ciężkiej astmy
- Historia lub ciężkie zapalenie stawów lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń na poziomie wymaganym do badania.
- Aktualna diagnoza lub historia zaburzeń równowagi
- Historia zaburzeń psychicznych, demencji, depresji klinicznej lub innych zaburzeń, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołów.
- Aktualna waga 350 funtów lub więcej, ze względu na ograniczenia wagowe sprzętu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa + ćwiczenia
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w obu interwencjach (dieta wysokobiałkowa i ćwiczenia).
|
Wszyscy uczestnicy będą indywidualnie konsultowani przez RD przez ~ 4 sesje (od 30 do 60 minut), aby osiągnąć cele związane z utratą wagi.
W czasie trwania badania uczestnicy będą musieli uczestniczyć w grupowym spotkaniu edukacyjno-motywacyjnym trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu (pierwszy 1 do 2 miesięcy), a następnie co dwa tygodnie (przez pozostałą część badania).
Zalecenia dietetyczne będą obejmować wysokiej jakości białka, z naciskiem na chude mięso, przy czym białko będzie stanowić główny składnik każdego posiłku i przekąski.
Jeśli chodzi konkretnie o spożycie wołowiny, przepisana dieta będzie obejmować co najmniej jedną porcję wołowiny dziennie, czyli około 3 do 3,5 uncji lub ~ 100 gramów.
Taka ilość chudej gotowanej wołowiny dostarcza średnio ~25-30 gramów białka dziennie (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx).
To w połączeniu z redukcją energii z węglowodanów i tłuszczów z innych źródeł spowoduje całkowity deficyt energetyczny na poziomie 500 kcal/dzień.
Ta dieta będzie również zawierać 5 porcji warzyw dziennie i 2-3 porcje owoców dziennie
Uczestnikom zostanie przepisany nadzorowany program ćwiczeń z wymaganą obecnością przez 3 nienastępujące po sobie dni w tygodniu (75 minut na każdą sesję).
Zostanie przepisany program, który łączy ćwiczenia elastyczności i równowagi, ćwiczenia wytrzymałościowe z obciążeniem (chodzenie) i trening oporowy w celu zachowania beztłuszczowej masy.
Jeśli chodzi o trening siłowy, 50% ćwiczeń oporowych będzie dotyczyć głównych grup mięśni dolnej części ciała, z głównym naciskiem na pośladki i mięśnie czworogłowe (przysiady, wypady itp.).
Pozostałe 50% pracy poświęcę 25% na stabilizatory rdzenia, a ostatnie 25% na górną część ciała.
Przejścia między segmentami treningu zostaną wykorzystane do regeneracji i wzmocnienia wsparcia społecznego.
Należy pamiętać, że wszystkie aspekty interwencji ruchowej będą stopniowane pod względem intensywności (tj. zaczynając od niższego poziomu intensywności lub ~50% maksymalnej wydolności) i czasu trwania (tj. od 15 minut do 35 minut ćwiczeń i dodając kilka minut każdy) sesja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ od poziomu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 24)
|
Głównym celem jest ustalenie, czy limfocyty T CD4+ będą zgłaszać zróżnicowane przeprogramowanie epigenetyczne odpowiedniej ekspresji genów związanych ze wskaźnikami metabolicznymi wynikającymi z utraty masy ciała wywołanej przez EX+CR u starszych kobiet, o których wiadomo, że są narażone na MetS.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 24)
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu utraty masy ciała na sprawność fizyczną, co dostarczy danych pilotażowych do wniosku o dodatkowe dofinansowanie dotyczące zarządzania wagą u kobiet po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 24)
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 24)
|
Bateria ocen psychologicznych zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych w trakcie badania, aby ocenić możliwe zmiany w samopoczuciu psychicznym w trakcie interwencji.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013106780
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .