Door inspanning geïnduceerde epigenetische modificaties bij zwaarlijvige ouder wordende vrouwen (DIVAS2)
24 september 2015 bijgewerkt door: Ellen Evans, University of Georgia
Onze grootste uitdaging voor de volksgezondheid is obesitas en de comorbiditeiten van het metabool syndroom (MetS).
Leeftijd is een gevestigde risicofactor voor MetS en specifiek voor vrouwen, gegevens geven aan dat de prevalentie van MetS aanzienlijk toeneemt met de menopauze, waarbij postmenopauzale vrouwen een 60% verhoogd risico op MetS hebben.
De menopauze draagt ook bij tot vermindering van kracht, fysiek functioneren en vaak psychisch welbevinden (bijv.
vermoeidheid).
Zwaarlijvige personen hebben ook: a) verminderde immuunfunctie en chronische ontstekingsreacties geassocieerd met veranderingen in de populatie witte bloedcellen in bloed en vetweefsel; en b) verhoogde secretie van en signalering door eiwitten in hun vetcellen.
Gewichtsverlies, waarvoor een energietekort nodig is door verhoogde fysieke activiteit en / of caloriebeperking (EX + CR), vermindert het risico op MetS bij oudere sedentaire zwaarlijvige vrouwen door de insulineresistentie en chronische systemische ontsteking te verminderen.
Wetenschap en klinische praktijk zullen worden bevorderd door de moleculaire mechanismen te onderzoeken waarmee EX+CR het risico op MetS bij oudere vrouwen beïnvloedt.
Het primaire doel is om te bepalen of CD4+ T-cellen de differentiële epigenetische herprogrammering van relevante genexpressie geassocieerd met metabole indices als gevolg van EX+CR-geïnduceerd gewichtsverlies zullen rapporteren bij oudere vrouwen waarvan bekend is dat ze risico lopen op MetS.
Deze pilotgegevens zullen worden gebruikt om een NIH-voorstel over hetzelfde onderwerp te genereren.
Een secundair doel is het beoordelen van de impact van gewichtsverlies op fysiek functioneren en psychisch welzijn, wat pilotgegevens zal opleveren voor een aanvullend subsidievoorstel met betrekking tot gewichtsbeheersing bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger voor de studie
- Leeftijd tussen 50 en 64 jaar
- Zelf geïdentificeerd als blank of blank
- Postmenopauzaal
- Sedentair (minder dan 1 uur per week geplande fysieke activiteit en zittend werk)
- BMI bereik >/= 25 kg/m2
- Tailleomtrek >88cm
- Gewicht stabiel (binnen 2 kg) gedurende 6 maanden
- Alle toegestane medicijnen zijn 3 maanden houdbaar
- Zelfstandig wonen
- Bereid en in staat om vervoer van en naar labosessies te regelen
- Verkrijgt toestemming van de arts om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Tabak gebruik
- Normaal gewicht (BMI < 25 kg/m2)
- Mannetjes
- Dieetbeperkingen die de consumptie van rundvlees niet toestaan, zoals vereist door ons dieetprotocol
- Chirurgie voor gewichtsverlies en / of medicijngebruik voor gewichtsverlies
- Mini-mentale staatsexamenscore < 25
- Recente of geschiedenis van onstabiele CVD
- Behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar of actieve kanker
- Geschiedenis van longziekte of COPD of ernstige astma
- Geschiedenis of ernstige artritis of andere medische aandoening die het vermogen om te oefenen verhindert op het niveau dat nodig is voor de studie.
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van evenwichtsstoornissen
- Geschiedenis van psychische stoornissen, dementie, klinische depressie of andere stoornissen die het naleven van protocollen onmogelijk maken.
- Huidig gewicht van 350 pond of meer vanwege gewichtsbeperkingen op apparatuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet met een hoog eiwitgehalte + lichaamsbeweging
Alle deelnemers zullen deelnemen aan beide interventies (High Protein Diet en Exercise).
|
Alle deelnemers krijgen individueel advies van een RD gedurende ~ 4 sessies (30 tot 60 minuten) om de doelstellingen voor gewichtsverlies te bereiken.
Tijdens de duur van het onderzoek moeten de deelnemers wekelijks (eerste 1 tot 2 maanden) en daarna tweewekelijks (voor de rest van het onderzoek) een educatieve/motiverende groepsbijeenkomst van 30 tot 60 minuten bijwonen.
Dieetaanbevelingen omvatten eiwitten van hoge kwaliteit met de nadruk op mager vlees, waarbij eiwitten worden getarget voor elke maaltijd en snack.
Specifiek wat de inname van rundvlees betreft, zal het voorgeschreven dieet minimaal één portie rundvlees per dag bevatten, wat ongeveer 3 tot 3,5 ounces of ~ 100 gram is.
Deze hoeveelheid mager gekookt rundvlees levert gemiddeld ~25-30 gram eiwit per dag (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx).
Dit in combinatie met het verminderen van energie uit koolhydraten en vet uit andere bronnen zal leiden tot een totaal energietekort van 500 kcal/dag.
Dit dieet bevat ook 5 porties groenten per dag en 2-3 porties fruit per dag
Deelnemers krijgen een oefenprogramma onder toezicht voorgeschreven met een verplichte aanwezigheid van 3 niet-opeenvolgende dagen per week (75 minuten per sessie).
Er zal een programma worden voorgeschreven dat flexibiliteits- en evenwichtsactiviteiten, krachtdragende uithoudingsoefeningen (lopen) en weerstandstraining combineert om vetvrije massa te behouden.
Met name wat krachttraining betreft, zal 50% van het weerstandswerk betrekking hebben op de primaire spiergroepen van het onderlichaam, waarbij de nadruk ligt op de gluteale en quadricepsgroepen (squats, lunges, enz.).
De resterende 50% van het werk zal 25% aan de kernstabilisatoren besteden, waarbij de laatste 25% het bovenlichaam is.
Overgangen tussen trainingssegmenten worden gebruikt voor herstel en verbetering van de sociale steun.
Houd er rekening mee dat alle aspecten van de oefeninterventie progressief zullen zijn in intensiteit (d.w.z. beginnend bij het lagere einde van de intensiteit of ~50% van de maximale capaciteit) en duur (d.w.z. van 15 minuten tot 35 minuten oefening en elk een paar minuten toevoegen). sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CD4+T-cellen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 24)
|
Het primaire doel is om te bepalen of CD4+ T-cellen de differentiële epigenetische herprogrammering van relevante genexpressie geassocieerd met metabole indices als gevolg van EX+CR-geïnduceerd gewichtsverlies zullen rapporteren bij oudere vrouwen waarvan bekend is dat ze risico lopen op MetS.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middelpunt (week 12), post-interventie (week 24)
|
Een secundair doel is het beoordelen van de impact van gewichtsverlies op het fysiek functioneren, wat pilotgegevens zal opleveren voor een aanvullend subsidievoorstel met betrekking tot gewichtsbeheersing bij postmenopauzale vrouwen.
|
Baseline (week 0), middelpunt (week 12), post-interventie (week 24)
|
|
Verandering in psychisch welzijn gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middelpunt (week 12), post-interventie (week 24)
|
Tijdens het onderzoek zal op drie tijdstippen een reeks psychologische beoordelingen worden afgenomen om mogelijke veranderingen in psychisch welzijn tijdens de interventie te evalueren.
|
Baseline (week 0), middelpunt (week 12), post-interventie (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013106780
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .