Эпигенетические модификации, вызванные физическими упражнениями, у стареющих женщин с ожирением (DIVAS2)
24 сентября 2015 г. обновлено: Ellen Evans, University of Georgia
Нашей самой большой проблемой общественного здравоохранения является ожирение и сопутствующие заболевания метаболического синдрома (МС).
Возраст является установленным фактором риска развития метаболического синдрома и специфичен для женщин. Данные показывают, что распространенность метаболического синдрома существенно увеличивается с переходом в менопаузу, при этом у женщин в постменопаузе риск развития метаболического синдрома повышается на 60%.
Менопауза также способствует снижению силы, физических функций и часто психологического благополучия (например,
усталость).
У лиц с ожирением также наблюдаются: а) нарушение иммунной функции и хронические воспалительные реакции, связанные с изменениями популяции лейкоцитов в крови и жировых тканях; и, b) повышенная секреция и передача сигналов белками в их жировых клетках.
Потеря веса, которая требует дефицита энергии за счет повышенной физической активности и/или ограничения калорийности (EX+CR), снижает риск метаболического синдрома у пожилых женщин с малоподвижным образом жизни и ожирением за счет уменьшения резистентности к инсулину и хронического системного воспаления.
Наука и клиническая практика будут развиваться путем изучения молекулярных механизмов, с помощью которых EX+CR влияет на риск метаболического синдрома у пожилых женщин.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, будут ли CD4+ Т-клетки сообщать о дифференциальном эпигенетическом перепрограммировании соответствующей экспрессии генов, связанной с метаболическими показателями, возникающими в результате потери веса, вызванной EX + CR, у пожилых женщин, о которых известно, что они подвержены риску развития метаболического синдрома.
Эти экспериментальные данные будут использованы для создания предложения NIH по той же теме.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить влияние потери веса на физическую функцию и психологическое благополучие, что позволит получить экспериментальные данные для дополнительной заявки на грант, касающейся контроля веса у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в исследовании
- Возраст от 50 до 64 лет
- Самоидентифицирует себя как белый или кавказец
- Постменопауза
- Сидячий образ жизни (менее 1 часа в неделю на запланированную физическую активность и сидячую работу)
- Диапазон ИМТ >/= 25 кг/м2
- Окружность талии> 88 см
- Вес стабилен (в пределах 2 кг) в течение 6 мес.
- Все разрешенные препараты стабильны в течение 3 месяцев
- Живите независимо
- Желание и возможность получить транспорт на лабораторные занятия и обратно
- Получение разрешения врача на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Употребление табака
- Нормальный вес (ИМТ < 25 кг/м2)
- Мужчины
- Диетические ограничения, которые не позволяют употреблять говядину, как того требует наш диетический протокол.
- Операция по снижению веса и / или использование лекарств для похудения
- Оценка мини-психологического состояния < 25
- Недавние или история нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний
- Лечение рака в течение последних 5 лет или активный рак
- Заболевания легких, ХОБЛ или тяжелая астма в анамнезе
- Анамнез или тяжелый артрит или другое заболевание, препятствующее физической нагрузке до уровня, необходимого для исследования.
- Текущий диагноз или история нарушений равновесия
- История психических расстройств, деменции, клинической депрессии или других расстройств, препятствующих соблюдению протоколов.
- Текущий вес 350 фунтов или больше из-за ограничений по весу оборудования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокобелковая диета + упражнения
Все участники будут участвовать в обоих мероприятиях (высокобелковая диета и физические упражнения).
|
Все участники будут индивидуально консультированы RD в течение ~ 4 сеансов (от 30 до 60 минут) для достижения целей по снижению веса.
В течение всего периода исследования участники должны будут посещать групповые образовательные/мотивационные собрания продолжительностью от 30 до 60 минут еженедельно (первые 1–2 месяца), а затем раз в две недели (до конца исследования).
Рекомендации по диете будут включать высококачественные белки с упором на нежирное мясо, при этом белок должен быть включен в каждый прием пищи и закуску.
Что касается потребления говядины, предписанная диета будет включать как минимум одну порцию говядины в день, что составляет примерно от 3 до 3,5 унций или ~ 100 граммов.
Это количество нежирной вареной говядины обеспечивает в среднем ~ 25-30 граммов белка в день (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx).
Это в сочетании с уменьшением энергии за счет углеводов и жиров из других источников создаст общий дефицит энергии в 500 ккал/день.
Эта диета также будет включать 5 порций овощей в день и 2-3 порции фруктов в день.
Участникам будет предписана контролируемая программа упражнений с обязательным посещением 3 непоследовательных дней в неделю (75 минут каждое занятие).
Будет назначена программа, сочетающая упражнения на гибкость и равновесие, упражнения на выносливость с нагрузкой (ходьба) и тренировки с отягощениями для сохранения мышечной массы.
Что касается конкретно силовых тренировок, то 50% работы с отягощениями будут задействовать основные группы мышц нижней части тела, при этом основное внимание будет уделено группам ягодичных и четырехглавых мышц (приседания, выпады и т. д.).
Остальные 50% работы будут посвящены стабилизаторам корпуса, 25%, а последние 25% — верхней части тела.
Переходы между сегментами обучения будут использоваться для восстановления и усиления социальной поддержки.
Обратите внимание, что все аспекты упражнений будут прогрессивными по интенсивности (т. е. начинаться с нижнего предела интенсивности или ~50% от максимальной мощности) и продолжительности (т. е. от 15 до 35 минут упражнений с добавлением нескольких минут каждый раз). сессия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества CD4+T-клеток от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 24)
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, будут ли CD4+ Т-клетки сообщать о дифференциальном эпигенетическом перепрограммировании соответствующей экспрессии генов, связанной с метаболическими показателями, возникающими в результате потери веса, вызванной EX + CR, у пожилых женщин, о которых известно, что они подвержены риску развития метаболического синдрома.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина (неделя 12), после вмешательства (неделя 24)
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить влияние потери веса на физическую функцию, что предоставит пилотные данные для дополнительной заявки на грант, касающейся контроля веса у женщин в постменопаузе.
|
Исходный уровень (неделя 0), середина (неделя 12), после вмешательства (неделя 24)
|
|
Изменение психологического благополучия за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина (неделя 12), после вмешательства (неделя 24)
|
Батарея психологических оценок будет проводиться в трех временных точках на протяжении всего исследования, чтобы оценить возможные изменения в психологическом благополучии на протяжении всего вмешательства.
|
Исходный уровень (неделя 0), середина (неделя 12), после вмешательства (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013106780
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .