- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977885
Modificações Epigenéticas Induzidas por Exercício em Mulheres Obesas Envelhecidas (DIVAS2)
24 de setembro de 2015 atualizado por: Ellen Evans, University of Georgia
Nosso maior desafio de saúde pública é a obesidade e as comorbidades da síndrome metabólica (MetS).
A idade é um fator de risco estabelecido para MetS e específico para mulheres, os dados indicam que a prevalência de MetS aumenta substancialmente com a transição da menopausa com mulheres na pós-menopausa tendo um risco aumentado de 60% de MetS.
A menopausa também contribui para reduções na força, na função física e, muitas vezes, no bem-estar psicológico (p.
fadiga).
Indivíduos obesos também apresentam: a) função imunológica prejudicada e respostas inflamatórias crônicas associadas a alterações na população de glóbulos brancos no sangue e nos tecidos adiposos; e, b) aumento da secreção e sinalização por proteínas em suas células adiposas.
A perda de peso, que requer um déficit de energia por meio do aumento da atividade física e/ou restrição calórica (EX+CR), reduz o risco de MetS em mulheres obesas sedentárias mais velhas, reduzindo a resistência à insulina e a inflamação sistêmica crônica.
A ciência e a prática clínica serão avançadas examinando os mecanismos moleculares pelos quais EX+CR afeta o risco de MetS em mulheres idosas.
O objetivo principal é determinar se as células T CD4+ relatarão a reprogramação epigenética diferencial da expressão gênica relevante associada a índices metabólicos resultantes da perda de peso induzida por EX+CR em mulheres idosas conhecidas por estarem em risco de MetS.
Esses dados piloto serão usados para gerar uma proposta do NIH do mesmo tópico.
Um objetivo secundário é avaliar o impacto da perda de peso na função física e no bem-estar psicológico, o que fornecerá dados piloto para uma proposta de subsídio adicional em relação ao controle de peso em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para o estudo
- Idade entre 50 e 64 anos
- Autoidentificado como branco ou caucasiano
- pós-menopausa
- Sedentário (menos de 1 hora por semana de atividade física planejada e trabalho sedentário)
- Faixa de IMC >/= 25 kg/m2
- Circunferência da cintura > 88 cm
- Peso estável (dentro de 2 kg) por 6 meses
- Todos os medicamentos permitidos estáveis por 3 meses
- viver de forma independente
- Disposto e capaz de obter transporte de e para as sessões de laboratório
- Obtém autorização médica para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso do tabaco
- Peso normal (IMC < 25 kg/m2)
- machos
- Restrições alimentares que não permitem o consumo de carne bovina, conforme exigido pelo nosso protocolo alimentar
- Cirurgia para perda de peso e/ou uso de medicamentos para perda de peso
- Pontuação do mini-exame do estado mental < 25
- Histórico ou recente de DCV instável
- Tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou câncer ativo
- História de doença pulmonar ou DPOC ou asma grave
- Histórico ou artrite grave ou outra condição médica que impeça a capacidade de se exercitar no nível necessário para o estudo.
- Diagnóstico atual ou histórico de distúrbios do equilíbrio
- Histórico de transtornos mentais, demência, depressão clínica ou outros transtornos que impeçam a adesão aos protocolos.
- Peso atual de 350 libras ou mais, devido a restrições de peso no equipamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica em proteínas + exercício
Todos os participantes participarão de ambas as intervenções (dieta rica em proteínas e exercícios).
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Todos os participantes serão aconselhados individualmente por um DR por ~ 4 sessões (30 a 60 minutos) para atingir as metas de perda de peso.
Durante a duração do estudo, os participantes serão obrigados a participar de uma reunião educacional/motivacional em grupo de 30 a 60 minutos semanalmente (primeiros 1 a 2 meses) e depois quinzenalmente (pelo restante do estudo).
As recomendações de dieta incluirão proteínas de alta qualidade, com ênfase em carnes magras, com proteínas sendo direcionadas para cada refeição e lanche.
Com relação especificamente à ingestão de carne bovina, a dieta prescrita incluirá no mínimo uma porção de carne bovina por dia, que é de aproximadamente 3 a 3,5 onças ou ~ 100 gramas.
Esta quantidade de carne magra cozida fornece uma média de ~ 25-30 gramas de proteína por dia (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx).
Isso, combinado com a redução de energia de carboidratos e gorduras de outras fontes, criará um déficit energético total de 500 kcal/dia.
Esta dieta também incluirá 5 porções/dia de vegetais e 2-3 porções/dia de frutas
Os participantes receberão um programa de exercícios supervisionados com frequência obrigatória de 3 dias não consecutivos por semana (75 minutos cada sessão).
Será prescrito um programa que combine atividades de flexibilidade e equilíbrio, exercícios de resistência com sustentação de peso (caminhada) e treinamento de resistência para preservar a massa magra.
No que diz respeito especificamente ao treinamento de força, 50% do trabalho de resistência envolverá grupos musculares primários da parte inferior do corpo, com foco principal nos grupos glúteos e quadríceps (agachamentos, estocadas, etc.).
Os restantes 50% do trabalho serão dedicados 25% aos estabilizadores centrais, com os 25% finais sendo a parte superior do corpo.
As transições entre os segmentos de treinamento serão usadas para recuperação e aprimoramento do suporte social.
Observe que todos os aspectos da intervenção de exercício serão progressivos em intensidade (ou seja, começando no limite inferior da intensidade ou ~ 50% da capacidade máxima) e duração (ou seja, de 15 minutos a 35 minutos de exercício e adicionando alguns minutos cada sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas células CD4+T desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 24)
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O objetivo principal é determinar se as células T CD4+ relatarão a reprogramação epigenética diferencial da expressão gênica relevante associada a índices metabólicos resultantes da perda de peso induzida por EX+CR em mulheres idosas conhecidas por estarem em risco de MetS.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base (semana 0), ponto médio (semana 12), pós-intervenção (semana 24)
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Um objetivo secundário é avaliar o impacto da perda de peso na função física, o que fornecerá dados piloto para uma proposta de subsídio adicional em relação ao controle de peso em mulheres na pós-menopausa.
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Linha de base (semana 0), ponto médio (semana 12), pós-intervenção (semana 24)
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Mudança no bem-estar psicológico ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base (semana 0), ponto médio (semana 12), pós-intervenção (semana 24)
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Uma bateria de avaliações psicológicas será administrada em três momentos ao longo do estudo para avaliar possíveis mudanças no bem-estar psicológico durante a intervenção.
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Linha de base (semana 0), ponto médio (semana 12), pós-intervenção (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013106780
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