- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01977885
Träningsinducerade epigenetiska modifikationer hos överviktiga åldrande kvinnor (DIVAS2)
24 september 2015 uppdaterad av: Ellen Evans, University of Georgia
Vår största folkhälsoutmaning är fetma och samsjukligheterna av metabolt syndrom (MetS).
Ålder är en etablerad riskfaktor för MetS och specifik för kvinnor, data indikerar att prevalensen av MetS ökar avsevärt med den menopausala övergången med postmenopausala kvinnor som har en 60% ökad risk för MetS.
Klimakteriet bidrar också till minskad styrka, fysisk funktion och ofta psykiskt välbefinnande (t.
Trötthet).
Överviktiga individer har också: a) nedsatt immunförsvar och kroniska inflammatoriska svar associerade med förändringar i populationen av vita blodkroppar i blod och fettvävnader; och, b) ökad utsöndring av och signalering av proteiner i deras fettceller.
Viktminskning, som kräver ett energiunderskott genom ökad fysisk aktivitet och/eller kalorirestriktion (EX+CR), minskar risken för MetS hos äldre stillasittande överviktiga kvinnor genom att minska insulinresistens och kronisk systemisk inflammation.
Vetenskapen och klinisk praxis kommer att utvecklas genom att undersöka de molekylära mekanismerna genom vilka EX+CR påverkar risken för MetS hos äldre kvinnor.
Det primära syftet är att avgöra om CD4+ T-celler kommer att rapportera den differentiella epigenetiska omprogrammeringen av relevant genuttryck associerat med metaboliska index som är ett resultat av EX+CR-inducerad viktminskning hos äldre kvinnor som är kända för att vara i riskzonen för MetS.
Dessa pilotdata kommer att användas för att generera ett NIH-förslag av samma ämne.
Ett sekundärt syfte är att bedöma viktminskningens inverkan på fysisk funktion och psykiskt välbefinnande, vilket kommer att tillhandahålla pilotdata för ett ytterligare bidragsförslag om viktkontroll hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär för studien
- Ålder mellan 50 och 64 år
- Självidentifierad som vit eller kaukasisk
- Postmenopausal
- Stillasittande (mindre än 1 timme varje vecka av planerad fysisk aktivitet och stillasittande arbete)
- BMI-intervall >/= 25 kg/m2
- Midjemått >88cm
- Viktstabil (inom 2 kg) i 6 månader
- Alla tillåtna mediciner är stabila i 3 månader
- Lev självständigt
- Vill och kan få transport till och från laborationer
- Får läkartillstånd för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Användning av tobak
- Normalvikt (BMI < 25 kg/m2)
- Män
- Kostrestriktioner som inte tillåter konsumtion av nötkött, som krävs av vårt kostprotokoll
- Viktminskningsoperation och/eller viktminskningsmediciner
- Mini-mental state examen poäng < 25
- Senaste eller tidigare instabil CVD
- Cancerbehandling inom de senaste 5 åren eller aktiv cancer
- Anamnes med lungsjukdom eller KOL eller svår astma
- Historik eller svår artrit eller annat medicinskt tillstånd som utesluter förmågan att träna till den nivå som behövs för studier.
- Aktuell diagnos eller historia av balansrubbningar
- Historik om psykiska störningar, demens, klinisk depression eller andra störningar som förhindrar att protokollen följs.
- Aktuell vikt på 350 pund eller mer, på grund av viktbegränsningar på utrustning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög proteindiet + motion
Alla deltagare kommer att delta i båda interventionerna (High Protein Diet och Exercise).
|
Alla deltagare kommer att få individuell rådgivning av en RD under ~ 4 sessioner (30 till 60 minuter) för att uppnå viktminskningsmål.
Under studiens varaktighet kommer deltagarna att behöva delta i ett 30 till 60 minuters utbildnings/motiverande gruppmöte varje vecka (första 1 till 2 månader) och sedan varannan vecka (under resten av studien).
Kostrekommendationer kommer att innehålla högkvalitativa proteiner med tonvikt på magert kött med protein som mål för varje måltid och mellanmål.
När det gäller nötköttsintag specifikt, kommer den föreskrivna kosten att innehålla minst en portion nötkött per dag, vilket är cirka 3 till 3,5 uns eller ~100 gram.
Denna mängd magert kokt nötkött ger i genomsnitt ~25-30 gram protein per dag (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx).
Detta i kombination med att minska energin från kolhydrater och fett från andra källor kommer att skapa ett totalt energiunderskott på 500 kcal/dag.
Denna diet kommer också att innehålla 5 portioner/dag grönsaker och 2-3 portioner/dag frukt
Deltagarna kommer att ordineras ett övervakat träningsprogram med obligatorisk närvaro på 3 dagar per vecka (75 minuter varje pass).
Ett program som kombinerar flexibilitet och balansaktiviteter, viktbärande uthållighetsträning (gång) och styrketräning för att bevara mager massa kommer att ordineras.
När det gäller styrketräning kommer 50 % av motståndsarbetet att involvera primära muskelgrupper i underkroppen med huvudfokus på gluteal- och quadriceps-grupperna (knäböj, utfall, etc.).
De återstående 50 % av arbetet kommer att ägnas 25 % till kärnstabilisatorerna och de sista 25 % är överkroppen.
Övergångar mellan utbildningssegment kommer att användas för återhämtning och förstärkning av socialt stöd.
Observera att alla aspekter av träningsinterventionen kommer att vara progressiva i intensitet (dvs. börjar vid lägre intensitet eller ~50 % av maximal kapacitet) och varaktighet (dvs. från 15 minuter till 35 minuters träning och lägger till några minuter vardera session).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CD4+T-celler från baslinje till postintervention
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 24)
|
Det primära syftet är att avgöra om CD4+ T-celler kommer att rapportera den differentiella epigenetiska omprogrammeringen av relevant genuttryck associerat med metaboliska index som är ett resultat av EX+CR-inducerad viktminskning hos äldre kvinnor som är kända för att vara i riskzonen för MetS.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion under 6 månader
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 12), Post-Intervention (Vecka 24)
|
Ett sekundärt syfte är att bedöma viktminskningens inverkan på den fysiska funktionen, vilket kommer att tillhandahålla pilotdata för ett ytterligare bidragsförslag om viktkontroll hos postmenopausala kvinnor.
|
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 12), Post-Intervention (Vecka 24)
|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande under 6 månader
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 12), Post-Intervention (Vecka 24)
|
Ett batteri av psykologiska bedömningar kommer att administreras vid tre tidpunkter under hela studien för att utvärdera möjliga förändringar i psykologiskt välbefinnande under hela interventionen.
|
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 12), Post-Intervention (Vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013106780
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .