Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsinducerade epigenetiska modifikationer hos överviktiga åldrande kvinnor (DIVAS2)

24 september 2015 uppdaterad av: Ellen Evans, University of Georgia
Vår största folkhälsoutmaning är fetma och samsjukligheterna av metabolt syndrom (MetS). Ålder är en etablerad riskfaktor för MetS och specifik för kvinnor, data indikerar att prevalensen av MetS ökar avsevärt med den menopausala övergången med postmenopausala kvinnor som har en 60% ökad risk för MetS. Klimakteriet bidrar också till minskad styrka, fysisk funktion och ofta psykiskt välbefinnande (t. Trötthet). Överviktiga individer har också: a) nedsatt immunförsvar och kroniska inflammatoriska svar associerade med förändringar i populationen av vita blodkroppar i blod och fettvävnader; och, b) ökad utsöndring av och signalering av proteiner i deras fettceller. Viktminskning, som kräver ett energiunderskott genom ökad fysisk aktivitet och/eller kalorirestriktion (EX+CR), minskar risken för MetS hos äldre stillasittande överviktiga kvinnor genom att minska insulinresistens och kronisk systemisk inflammation. Vetenskapen och klinisk praxis kommer att utvecklas genom att undersöka de molekylära mekanismerna genom vilka EX+CR påverkar risken för MetS hos äldre kvinnor. Det primära syftet är att avgöra om CD4+ T-celler kommer att rapportera den differentiella epigenetiska omprogrammeringen av relevant genuttryck associerat med metaboliska index som är ett resultat av EX+CR-inducerad viktminskning hos äldre kvinnor som är kända för att vara i riskzonen för MetS. Dessa pilotdata kommer att användas för att generera ett NIH-förslag av samma ämne. Ett sekundärt syfte är att bedöma viktminskningens inverkan på fysisk funktion och psykiskt välbefinnande, vilket kommer att tillhandahålla pilotdata för ett ytterligare bidragsförslag om viktkontroll hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontär för studien
  2. Ålder mellan 50 och 64 år
  3. Självidentifierad som vit eller kaukasisk
  4. Postmenopausal
  5. Stillasittande (mindre än 1 timme varje vecka av planerad fysisk aktivitet och stillasittande arbete)
  6. BMI-intervall >/= 25 kg/m2
  7. Midjemått >88cm
  8. Viktstabil (inom 2 kg) i 6 månader
  9. Alla tillåtna mediciner är stabila i 3 månader
  10. Lev självständigt
  11. Vill och kan få transport till och från laborationer
  12. Får läkartillstånd för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Användning av tobak
  2. Normalvikt (BMI < 25 kg/m2)
  3. Män
  4. Kostrestriktioner som inte tillåter konsumtion av nötkött, som krävs av vårt kostprotokoll
  5. Viktminskningsoperation och/eller viktminskningsmediciner
  6. Mini-mental state examen poäng < 25
  7. Senaste eller tidigare instabil CVD
  8. Cancerbehandling inom de senaste 5 åren eller aktiv cancer
  9. Anamnes med lungsjukdom eller KOL eller svår astma
  10. Historik eller svår artrit eller annat medicinskt tillstånd som utesluter förmågan att träna till den nivå som behövs för studier.
  11. Aktuell diagnos eller historia av balansrubbningar
  12. Historik om psykiska störningar, demens, klinisk depression eller andra störningar som förhindrar att protokollen följs.
  13. Aktuell vikt på 350 pund eller mer, på grund av viktbegränsningar på utrustning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög proteindiet + motion
Alla deltagare kommer att delta i båda interventionerna (High Protein Diet och Exercise).
Alla deltagare kommer att få individuell rådgivning av en RD under ~ 4 sessioner (30 till 60 minuter) för att uppnå viktminskningsmål. Under studiens varaktighet kommer deltagarna att behöva delta i ett 30 till 60 minuters utbildnings/motiverande gruppmöte varje vecka (första 1 till 2 månader) och sedan varannan vecka (under resten av studien). Kostrekommendationer kommer att innehålla högkvalitativa proteiner med tonvikt på magert kött med protein som mål för varje måltid och mellanmål. När det gäller nötköttsintag specifikt, kommer den föreskrivna kosten att innehålla minst en portion nötkött per dag, vilket är cirka 3 till 3,5 uns eller ~100 gram. Denna mängd magert kokt nötkött ger i genomsnitt ~25-30 gram protein per dag (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). Detta i kombination med att minska energin från kolhydrater och fett från andra källor kommer att skapa ett totalt energiunderskott på 500 kcal/dag. Denna diet kommer också att innehålla 5 portioner/dag grönsaker och 2-3 portioner/dag frukt
Deltagarna kommer att ordineras ett övervakat träningsprogram med obligatorisk närvaro på 3 dagar per vecka (75 minuter varje pass). Ett program som kombinerar flexibilitet och balansaktiviteter, viktbärande uthållighetsträning (gång) och styrketräning för att bevara mager massa kommer att ordineras. När det gäller styrketräning kommer 50 % av motståndsarbetet att involvera primära muskelgrupper i underkroppen med huvudfokus på gluteal- och quadriceps-grupperna (knäböj, utfall, etc.). De återstående 50 % av arbetet kommer att ägnas 25 % till kärnstabilisatorerna och de sista 25 % är överkroppen. Övergångar mellan utbildningssegment kommer att användas för återhämtning och förstärkning av socialt stöd. Observera att alla aspekter av träningsinterventionen kommer att vara progressiva i intensitet (dvs. börjar vid lägre intensitet eller ~50 % av maximal kapacitet) och varaktighet (dvs. från 15 minuter till 35 minuters träning och lägger till några minuter vardera session).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CD4+T-celler från baslinje till postintervention
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 24)
Det primära syftet är att avgöra om CD4+ T-celler kommer att rapportera den differentiella epigenetiska omprogrammeringen av relevant genuttryck associerat med metaboliska index som är ett resultat av EX+CR-inducerad viktminskning hos äldre kvinnor som är kända för att vara i riskzonen för MetS.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion under 6 månader
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 12), Post-Intervention (Vecka 24)
Ett sekundärt syfte är att bedöma viktminskningens inverkan på den fysiska funktionen, vilket kommer att tillhandahålla pilotdata för ett ytterligare bidragsförslag om viktkontroll hos postmenopausala kvinnor.
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 12), Post-Intervention (Vecka 24)
Förändring i psykologiskt välbefinnande under 6 månader
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 12), Post-Intervention (Vecka 24)
Ett batteri av psykologiska bedömningar kommer att administreras vid tre tidpunkter under hela studien för att utvärdera möjliga förändringar i psykologiskt välbefinnande under hela interventionen.
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 12), Post-Intervention (Vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera