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Modifications épigénétiques induites par l'exercice chez les femmes vieillissantes obèses (DIVAS2)

24 septembre 2015 mis à jour par: Ellen Evans, University of Georgia
Notre plus grand défi de santé publique est l'obésité et les comorbidités du syndrome métabolique (MetS). L'âge est un facteur de risque établi pour le MetS et spécifique aux femmes, les données indiquent que la prévalence du MetS augmente considérablement avec la transition ménopausique, les femmes ménopausées ayant un risque accru de MetS de 60 %. La ménopause contribue également à la réduction de la force, de la fonction physique et souvent du bien-être psychologique (par ex. fatigue). Les personnes obèses présentent également : a) une fonction immunitaire altérée et des réponses inflammatoires chroniques associées à des modifications de la population de globules blancs dans le sang et les tissus adipeux ; et, b) augmentation de la sécrétion et de la signalisation par les protéines dans leurs cellules graisseuses. La perte de poids, qui nécessite un déficit énergétique via une activité physique accrue et/ou une restriction calorique (EX+CR), réduit le risque de MetS chez les femmes obèses sédentaires âgées en réduisant la résistance à l'insuline et l'inflammation systémique chronique. La science et la pratique clinique seront avancées en examinant les mécanismes moléculaires par lesquels EX+CR affecte le risque de MetS chez les femmes âgées. L'objectif principal est de déterminer si les lymphocytes T CD4+ signaleront la reprogrammation épigénétique différentielle de l'expression génique pertinente associée aux indices métaboliques résultant de la perte de poids induite par EX+CR chez les femmes âgées connues pour être à risque de MetS. Ces données pilotes seront utilisées pour générer une proposition du NIH sur le même sujet. Un objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la perte de poids sur la fonction physique et le bien-être psychologique, ce qui fournira des données pilotes pour une proposition de subvention supplémentaire concernant la gestion du poids chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire pour l'étude
  2. Âge entre 50 et 64 ans
  3. Auto-identifié comme Blanc ou Caucasien
  4. Postménopause
  5. Sédentaire (moins d'une heure par semaine d'activité physique planifiée et d'emploi sédentaire)
  6. Gamme IMC >/= 25 kg/m2
  7. Tour de taille >88cm
  8. Poids stable (moins de 2 kg) pendant 6 mois
  9. Tous les médicaments autorisés stables pendant 3 mois
  10. Vivre en autonomie
  11. Disposé et capable d'obtenir le transport vers et depuis les sessions de laboratoire
  12. Obtient l'autorisation du médecin pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme
  2. Poids normal (IMC < 25 kg/m2)
  3. Mâles
  4. Restrictions alimentaires qui ne permettent pas la consommation de bœuf, comme l'exige notre protocole alimentaire
  5. Chirurgie bariatrique et/ou utilisation de médicaments amaigrissants
  6. Score au mini-examen de l'état mental < 25
  7. MCV instable récente ou antécédente
  8. Traitement du cancer au cours des 5 dernières années ou cancer actif
  9. Antécédents de maladie pulmonaire ou de BPCO ou d'asthme sévère
  10. Antécédents ou arthrite grave ou autre condition médicale qui empêche la capacité de faire de l'exercice au niveau requis par l'étude.
  11. Diagnostic actuel ou antécédents de troubles de l'équilibre
  12. Antécédents de troubles mentaux, de démence, de dépression clinique ou d'autres troubles qui empêchent le respect des protocoles.
  13. Poids actuel de 350 livres ou plus, en raison des restrictions de poids sur l'équipement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en protéines + exercice
Tous les participants participeront aux deux interventions (régime riche en protéines et exercice).
Tous les participants seront conseillés individuellement par un RD pendant ~ 4 séances (30 à 60 minutes) pour atteindre les objectifs de perte de poids. Pendant la durée de l'étude, les participants devront assister à une réunion éducative / motivationnelle de groupe de 30 à 60 minutes chaque semaine (1 à 2 premiers mois) puis toutes les deux semaines (pour le reste de l'étude). Les recommandations diététiques incluront des protéines de haute qualité en mettant l'accent sur les viandes maigres, les protéines étant ciblées pour chaque repas et collation. En ce qui concerne spécifiquement la consommation de bœuf, le régime prescrit comprendra au moins une portion de bœuf par jour, soit environ 3 à 3,5 onces ou ~ 100 grammes. Cette quantité de bœuf cuit maigre fournit en moyenne environ 25 à 30 grammes de protéines par jour (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). Ceci, combiné à la réduction de l'énergie provenant des glucides et des lipides provenant d'autres sources, créera un déficit énergétique global de 500 kcal/jour. Ce régime comprendra également 5 portions/jour de légumes et 2-3 portions/jour de fruits
Les participants se verront prescrire un programme d'exercices supervisés avec une présence requise de 3 jours non consécutifs par semaine (75 minutes à chaque séance). Un programme combinant des activités d'assouplissement et d'équilibre, des exercices d'endurance avec mise en charge (marche) et des entraînements en résistance pour préserver la masse maigre vous sera prescrit. En ce qui concerne spécifiquement l'entraînement en force, 50% du travail de résistance impliquera des groupes musculaires primaires du bas du corps, l'accent étant mis sur les groupes fessiers et quadriceps (squats, fentes, etc.). Les 50 % restants du travail consacreront 25 % aux stabilisateurs de base, les 25 % restants étant le haut du corps. Les transitions entre les segments de la formation seront utilisées pour la récupération et l'amélioration du soutien social. Notez que tous les aspects de l'intervention d'exercice seront progressifs en intensité (c'est-à-dire en commençant à l'extrémité inférieure de l'intensité ou à environ 50 % de la capacité maximale) et en durée (c'est-à-dire de 15 minutes à 35 minutes d'exercice et en ajoutant quelques minutes chacun session).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les cellules CD4 + T de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 24)
L'objectif principal est de déterminer si les lymphocytes T CD4+ signaleront la reprogrammation épigénétique différentielle de l'expression génique pertinente associée aux indices métaboliques résultant de la perte de poids induite par EX+CR chez les femmes âgées connues pour être à risque de MetS.
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique sur 6 mois
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12), après l'intervention (semaine 24)
Un objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la perte de poids sur la fonction physique, ce qui fournira des données pilotes pour une proposition de subvention supplémentaire concernant la gestion du poids chez les femmes ménopausées.
Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12), après l'intervention (semaine 24)
Changement du bien-être psychologique sur 6 mois
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12), après l'intervention (semaine 24)
Une batterie d'évaluations psychologiques sera administrée à trois moments tout au long de l'étude pour évaluer les changements possibles du bien-être psychologique tout au long de l'intervention.
Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12), après l'intervention (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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