Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením indukované epigenetické modifikace u obézních stárnoucích žen (DIVAS2)

24. září 2015 aktualizováno: Ellen Evans, University of Georgia
Naším největším problémem v oblasti veřejného zdraví je obezita a komorbidity metabolického syndromu (MetS). Věk je zavedeným rizikovým faktorem pro MetS a je specifický pro ženy. Údaje naznačují, že prevalence MetS se podstatně zvyšuje s přechodem menopauzy, přičemž postmenopauzální ženy mají o 60 % zvýšené riziko MetS. Menopauza také přispívá ke snížení síly, fyzických funkcí a často i psychické pohody (např. únava). Obézní jedinci mají také: a) zhoršenou imunitní funkci a chronické zánětlivé reakce spojené se změnami v populaci bílých krvinek v krvi a tukových tkáních; a b) zvýšená sekrece a signalizace proteiny v jejich tukových buňkách. Ztráta hmotnosti, která vyžaduje energetický deficit prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a/nebo kalorického omezení (EX+CR), snižuje riziko MetS u starších sedavých obézních žen snížením inzulínové rezistence a chronického systémového zánětu. Věda a klinická praxe budou pokročily zkoumáním molekulárních mechanismů, kterými EX+CR ovlivňuje riziko MetS u starších žen. Primárním cílem je určit, zda CD4+ T buňky budou hlásit rozdílné epigenetické přeprogramování relevantní genové exprese spojené s metabolickými indexy vyplývajícími z EX+CR indukovaného úbytku hmotnosti u starších žen, o nichž je známo, že jsou ohroženy MetS. Tato pilotní data budou použita k vytvoření návrhu NIH na stejné téma. Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad úbytku hmotnosti na fyzické funkce a psychickou pohodu, což poskytne pilotní data pro další grantový návrh týkající se řízení hmotnosti u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolník pro studium
  2. Věk mezi 50 a 64 lety
  3. Sebeidentifikovaný jako běloch nebo kavkazský
  4. Postmenopauzální
  5. Sedavé (méně než 1 hodina každý týden plánované fyzické aktivity a sedavé zaměstnání)
  6. Rozsah BMI >/= 25 kg/m2
  7. Obvod pasu > 88 cm
  8. Hmotnost stabilní (do 2 kg) po dobu 6 měsíců
  9. Všechny povolené léky jsou stabilní po dobu 3 měsíců
  10. Žijte samostatně
  11. Ochota a schopnost zajistit dopravu do az laboratorních sezení
  12. Získá povolení od lékaře k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání tabáku
  2. Normální hmotnost (BMI < 25 kg/m2)
  3. Muži
  4. Dietní omezení, která neumožňují konzumaci hovězího masa, jak vyžaduje náš dietní protokol
  5. Operace na hubnutí a/nebo užívání léků na hubnutí
  6. Skóre státní mini-mentální zkoušky < 25
  7. Nestabilní CVD v nedávné době nebo v anamnéze
  8. Léčba rakoviny během posledních 5 let nebo aktivní rakovina
  9. Anamnéza plicního onemocnění nebo CHOPN nebo těžkého astmatu
  10. Anamnéza nebo těžká artritida nebo jiný zdravotní stav, který vylučuje schopnost cvičit na úroveň potřebnou pro studium.
  11. Současná diagnóza nebo anamnéza poruch rovnováhy
  12. Historie duševních poruch, demence, klinické deprese nebo jiných poruch, které vylučují dodržování protokolů.
  13. Aktuální hmotnost 350 liber nebo vyšší z důvodu omezení hmotnosti vybavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce protienová dieta + cvičení
Všichni účastníci se zúčastní obou intervencí (High Protein Diet a Cvičení).
Behaviorální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Všem účastníkům bude individuálně konzultován RD po dobu ~ 4 sezení (30 až 60 minut), aby splnili cíle v oblasti hubnutí. Během trvání studie budou účastníci povinni navštěvovat 30 až 60 minutové skupinové vzdělávací/motivační setkání týdně (první 1 až 2 měsíce) a poté jednou za dva týdny (po zbytek studie). Dietní doporučení budou zahrnovat vysoce kvalitní bílkoviny s důrazem na libové maso, přičemž bílkoviny budou zaměřeny na každé jídlo a svačinu. Pokud jde konkrétně o příjem hovězího masa, předepsaná strava bude zahrnovat minimálně jednu porci hovězího masa denně, což je přibližně 3 až 3,5 unce nebo ~ 100 gramů. Toto množství libového vařeného hovězího masa poskytuje průměrně ~25-30 gramů bílkovin denně (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). To v kombinaci se snížením energie ze sacharidů a tuku z jiných zdrojů vytvoří celkový energetický deficit 500 kcal/den. Tato dieta bude také obsahovat 5 porcí/den zeleniny a 2-3 porce/den ovoce
Behaviorální: Cvičení
Účastníkům bude předepsán cvičební program pod dohledem s požadovanou docházkou 3 dny v týdnu, které nejdou po sobě (75 minut každé sezení). Bude předepsán program, který kombinuje aktivity zaměřené na flexibilitu a rovnováhu, vytrvalostní cvičení se zátěží (chůze) a silový trénink pro zachování čisté hmoty. Pokud jde o silový trénink, 50 % silové práce zapojí primární svalové skupiny spodní části těla s hlavním zaměřením na hýžďové a kvadricepsové skupiny (dřepy, výpady atd.). Zbývajících 50 % práce bude věnováno 25 % stabilizátorům jádra a konečných 25 % bude horní část těla. Přechody mezi segmenty tréninku budou využity pro zotavení a posílení sociální podpory. Uvědomte si, že všechny aspekty cvičebního zásahu budou progresivní co do intenzity (tj. začínají na nižším konci intenzity nebo ~50 % maximální kapacity) a trvání (tj. od 15 minut do 35 minut cvičení a každý přidá několik minut). zasedání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CD4+T buňkách ze základního stavu na post-intervenční
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (24. týden)
Primárním cílem je určit, zda CD4+ T buňky budou hlásit rozdílné epigenetické přeprogramování relevantní genové exprese spojené s metabolickými indexy vyplývajícími z EX+CR indukovaného úbytku hmotnosti u starších žen, o nichž je známo, že jsou ohroženy MetS.
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce během 6 měsíců
Časové okno: Základní linie (0. týden), Střed (12. týden), Po intervenci (24. týden)
Sekundárním cílem je posouzení vlivu úbytku hmotnosti na fyzické funkce, což poskytne pilotní data pro další grantový návrh týkající se řízení hmotnosti u žen po menopauze.
Základní linie (0. týden), Střed (12. týden), Po intervenci (24. týden)
Změna v psychické pohodě za 6 měsíců
Časové okno: Základní linie (0. týden), Střed (12. týden), Po intervenci (24. týden)
Během studie bude ve třech časových bodech prováděna řada psychologických hodnocení, aby se vyhodnotily možné změny v psychické pohodě během intervence.
Základní linie (0. týden), Střed (12. týden), Po intervenci (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013106780

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit