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Modificazioni epigenetiche indotte dall'esercizio nelle donne anziane obese (DIVAS2)

24 settembre 2015 aggiornato da: Ellen Evans, University of Georgia
La nostra più grande sfida per la salute pubblica è l'obesità e le comorbilità della sindrome metabolica (MetS). L'età è un fattore di rischio stabilito per MetS e specifico per le donne, i dati indicano che la prevalenza di MetS aumenta sostanzialmente con la transizione menopausale con le donne in postmenopausa che hanno un rischio aumentato del 60% di MetS. La menopausa contribuisce anche alla riduzione della forza, della funzione fisica e spesso del benessere psicologico (ad es. fatica). Gli individui obesi hanno anche: a) funzione immunitaria compromessa e risposte infiammatorie croniche associate a cambiamenti nella popolazione di globuli bianchi nel sangue e nei tessuti adiposi; e, b) aumento della secrezione e della segnalazione da parte delle proteine ​​​​nelle loro cellule adipose. La perdita di peso, che richiede un deficit energetico attraverso l'aumento dell'attività fisica e/o la restrizione calorica (EX+CR), riduce il rischio di MetS nelle donne obese sedentarie anziane riducendo la resistenza all'insulina e l'infiammazione sistemica cronica. La scienza e la pratica clinica avanzeranno esaminando i meccanismi molecolari attraverso i quali EX+CR influisce sul rischio di MetS nelle donne anziane. L'obiettivo principale è determinare se le cellule T CD4+ riporteranno la riprogrammazione epigenetica differenziale dell'espressione genica rilevante associata agli indici metabolici risultanti dalla perdita di peso indotta da EX+CR in donne anziane note per essere a rischio di MetS. Questi dati pilota verranno utilizzati per generare una proposta NIH dello stesso argomento. Un obiettivo secondario è valutare l'impatto della perdita di peso sulla funzione fisica e sul benessere psicologico che fornirà dati pilota per una proposta di sovvenzione aggiuntiva riguardante la gestione del peso nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario per lo studio
  2. Età compresa tra 50 e 64 anni
  3. Autoidentificato come bianco o caucasico
  4. Postmenopausa
  5. Sedentario (meno di 1 ora ogni settimana di attività fisica programmata e lavoro sedentario)
  6. Intervallo BMI >/= 25 kg/m2
  7. Circonferenza vita > 88 cm
  8. Peso stabile (entro 2 kg) per 6 mesi
  9. Tutti i farmaci consentiti stabili per 3 mesi
  10. Vivi in ​​modo indipendente
  11. Disponibilità e capacità di ottenere il trasporto da e per le sessioni di laboratorio
  12. Ottiene l'autorizzazione del medico per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso del tabacco
  2. Peso normale (BMI < 25 kg/m2)
  3. Maschi
  4. Restrizioni dietetiche che non consentono il consumo di carne bovina, come previsto dal nostro protocollo dietetico
  5. Chirurgia per la perdita di peso e/o utilizzo di farmaci per la perdita di peso
  6. Punteggio dell'esame di stato minimo mentale < 25
  7. Recente o storia di CVD instabile
  8. Trattamento del cancro negli ultimi 5 anni o cancro attivo
  9. Storia di malattia polmonare o BPCO o asma grave
  10. Storia o artrite grave o altra condizione medica che preclude la capacità di esercitare al livello richiesto dallo studio.
  11. Diagnosi attuale o anamnesi di disturbi dell'equilibrio
  12. Storia di disturbi mentali, demenza, depressione clinica o altri disturbi che precludono l'adesione ai protocolli.
  13. Peso attuale di 350 libbre o superiore, a causa delle limitazioni di peso sull'attrezzatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico + esercizio fisico
Tutti i partecipanti parteciperanno a entrambi gli interventi (dieta ad alto contenuto proteico ed esercizio fisico).
Comportamentale: Dieta ad alto contenuto proteico
Tutti i partecipanti saranno consigliati individualmente da un RD per ~ 4 sessioni (da 30 a 60 minuti) per raggiungere gli obiettivi di perdita di peso. Durante la durata dello studio, ai partecipanti sarà richiesto di partecipare a un incontro educativo/motivazionale di gruppo da 30 a 60 minuti settimanalmente (primi 1-2 mesi) e poi bisettimanale (per il resto dello studio). Le raccomandazioni dietetiche includeranno proteine ​​​​di alta qualità con un'enfasi sulle carni magre con proteine ​​mirate per ogni pasto e spuntino. Per quanto riguarda in particolare l'assunzione di carne di manzo, la dieta prescritta includerà un minimo di una porzione di carne di manzo al giorno, che è di circa 3-3,5 once o ~ 100 grammi. Questa quantità di manzo magro cotto fornisce una media di ~25-30 grammi di proteine ​​al giorno (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). Questo combinato con la riduzione dell'energia da carboidrati e grassi da altre fonti creerà un deficit energetico complessivo di 500 kcal/giorno. Questa dieta includerà anche 5 porzioni/giorno di verdura e 2-3 porzioni/giorno di frutta
Comportamentale: Esercizio
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi supervisionati con la frequenza richiesta di 3 giorni non consecutivi a settimana (75 minuti per sessione). Verrà prescritto un programma che combina attività di flessibilità ed equilibrio, esercizio di resistenza con carico (camminata) e allenamento di resistenza per preservare la massa magra. Per quanto riguarda in particolare l'allenamento della forza, il 50% del lavoro di resistenza coinvolgerà i gruppi muscolari primari della parte inferiore del corpo con l'obiettivo principale di essere i gruppi glutei e quadricipiti (squat, affondi, ecc.). Il restante 50% del lavoro dedicherà il 25% agli stabilizzatori del core, mentre l'ultimo 25% sarà la parte superiore del corpo. Le transizioni tra i segmenti della formazione saranno utilizzate per il recupero e il miglioramento del supporto sociale. Si noti che tutti gli aspetti dell'intervento di esercizio saranno progressivi in ​​termini di intensità (ovvero, a partire dall'estremità inferiore dell'intensità o ~50% della capacità massima) e durata (ovvero, da 15 minuti a 35 minuti di esercizio e l'aggiunta di alcuni minuti ciascuno sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle cellule CD4 + T dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 24)
L'obiettivo principale è determinare se le cellule T CD4+ riporteranno la riprogrammazione epigenetica differenziale dell'espressione genica rilevante associata agli indici metabolici risultanti dalla perdita di peso indotta da EX+CR in donne anziane note per essere a rischio di MetS.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione fisica nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), punto medio (settimana 12), post-intervento (settimana 24)
Un obiettivo secondario è valutare l'impatto della perdita di peso sulla funzione fisica, che fornirà dati pilota per un'ulteriore proposta di sovvenzione riguardante la gestione del peso nelle donne in postmenopausa.
Basale (settimana 0), punto medio (settimana 12), post-intervento (settimana 24)
Cambiamento del benessere psicologico nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), punto medio (settimana 12), post-intervento (settimana 24)
Una batteria di valutazioni psicologiche verrà somministrata in tre punti temporali durante lo studio per valutare possibili cambiamenti nel benessere psicologico durante l'intervento.
Basale (settimana 0), punto medio (settimana 12), post-intervento (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013106780

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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