肥胖老年女性运动诱导的表观遗传修饰 (DIVAS2)
2015年9月24日 更新者：Ellen Evans、University of Georgia
我们最大的公共卫生挑战是肥胖和代谢综合征 (MetS) 的合并症。
年龄是 MetS 的既定风险因素并且特定于女性，数据表明随着绝经过渡，MetS 的患病率大幅增加，绝经后女性患 MetS 的风险增加 60%。
更年期也会导致力量、身体机能和心理健康（例如
疲劳）。
肥胖个体还具有：a) 与血液和脂肪组织中白细胞数量变化相关的免疫功能受损和慢性炎症反应； b) 脂肪细胞中蛋白质的分泌和信号增加。
减肥需要通过增加体力活动和/或热量限制 (EX+CR) 来减少能量不足，通过减少胰岛素抵抗和慢性全身炎症，降低久坐肥胖的老年女性患代谢综合征的风险。
通过检查 EX+CR 影响老年女性患代谢综合症风险的分子机制，科学和临床实践将得到推进。
主要目的是确定 CD4+ T 细胞是否会报告与代谢指标相关的相关基因表达的差异表观遗传重编程，这些代谢指标由 EX+CR 诱导已知有 MetS 风险的老年女性体重减轻。
该试点数据将用于生成同一主题的 NIH 提案。
次要目标是评估减肥对身体机能和心理健康的影响，这将为关于绝经后妇女体重管理的额外拨款提案提供试点数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30602
- Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究志愿者
- 年龄在 50 至 64 岁之间
- 自认为是白人或高加索人
- 绝经后
- 久坐（每周计划的体育锻炼和久坐工作少于 1 小时）
- BMI 范围 >/= 25 公斤/平方米
- 腰围>88cm
- 体重稳定（2公斤以内）6个月
- 所有允许的药物稳定 3 个月
- 独立生活
- 愿意并能够获得往返实验室会议的交通
- 获得参与研究的医师许可
排除标准：
- 烟草使用
- 正常体重（BMI < 25 kg/m2）
- 男性
- 根据我们的饮食规程，不允许食用牛肉的饮食限制
- 减肥手术和/或减肥药物的使用
- 迷你精神状态考试成绩 < 25
- 近期或病史不稳定的 CVD
- 最近 5 年内的癌症治疗或活动性癌症
- 肺部疾病或慢性阻塞性肺病或严重哮喘病史
- 病史或严重的关节炎或其他身体状况妨碍了锻炼达到研究所需水平的能力。
- 平衡障碍的当前诊断或病史
- 精神障碍、痴呆、临床抑郁症或其他妨碍遵守协议的障碍的病史。
- 由于设备的重量限制，当前重量为 350 磅或更大。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白饮食+运动
所有参与者都将参加两种干预措施（高蛋白饮食和运动）。
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RD 将单独为所有参与者提供约 4 节（30 至 60 分钟）的咨询，以实现减肥目标。
在研究期间，参与者将被要求每周（前 1 至 2 个月）参加一次 30 至 60 分钟的小组教育/激励会议，然后每两周一次（在研究的其余部分）。
饮食建议将包括高质量的蛋白质，重点是瘦肉，每顿饭和零食都以蛋白质为目标。
具体关于牛肉的摄入量，规定的饮食将包括每天至少一份牛肉，大约 3 至 3.5 盎司或约 100 克。
这种量的熟瘦牛肉平均每天提供约 25-30 克蛋白质 (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx)。
这与减少来自其他来源的碳水化合物和脂肪的能量相结合，将造成 500 大卡/天的总体能量不足。
这种饮食还将包括每天 5 份蔬菜和每天 2-3 份水果
将为参加者规定一项受监督的锻炼计划，要求每周非连续出勤 3 天（每次 75 分钟）。
将制定一项结合灵活性和平衡活动、负重耐力运动（步行）和阻力训练以保持瘦体重的计划。
具体到力量训练，50% 的阻力训练将涉及下半身的主要肌肉群，主要重点是臀肌和股四头肌群（深蹲、弓步等）。
剩下的 50% 的工作将用于 25% 的核心稳定器，最后 25% 用于上半身。
培训部分之间的过渡将用于恢复和加强社会支持。
请注意，运动干预的所有方面都将在强度（即从强度的低端或最大能力的 ~50% 开始）和持续时间（即从 15 分钟到 35 分钟的运动，每次增加几分钟）上渐进会议）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4+T 细胞从基线到干预后的变化
大体时间：基线（第 0 周），干预后（第 24 周）
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主要目的是确定 CD4+ T 细胞是否会报告与代谢指标相关的相关基因表达的差异表观遗传重编程，这些代谢指标由 EX+CR 诱导已知有 MetS 风险的老年女性体重减轻。
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基线（第 0 周），干预后（第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内身体机能的变化
大体时间：基线（第 0 周）、中点（第 12 周）、干预后（第 24 周）
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次要目标是评估减肥对身体机能的影响，这将为关于绝经后妇女体重管理的额外拨款提案提供试点数据。
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基线（第 0 周）、中点（第 12 周）、干预后（第 24 周）
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超过 6 个月的心理健康变化
大体时间：基线（第 0 周）、中点（第 12 周）、干预后（第 24 周）
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在整个研究过程中，将在三个时间点进行一系列心理评估，以评估整个干预过程中心理健康可能发生的变化。
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基线（第 0 周）、中点（第 12 周）、干预后（第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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