Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinducerede epigenetiske modifikationer hos overvægtige aldrende kvinder (DIVAS2)

24. september 2015 opdateret af: Ellen Evans, University of Georgia
Vores største folkesundhedsudfordring er fedme og følgesygdomme ved metabolisk syndrom (MetS). Alder er en etableret risikofaktor for MetS og specifik for kvinder, data indikerer, at prævalensen af ​​MetS stiger væsentligt med overgangsalderen, hvor postmenopausale kvinder har en 60 % øget risiko for MetS. Overgangsalderen bidrager også til reduktioner i styrke, fysisk funktion og ofte psykisk velvære (f. træthed). Overvægtige individer har også: a) svækket immunfunktion og kroniske inflammatoriske reaktioner forbundet med ændringer i populationen af ​​hvide blodlegemer i blod og fedtvæv; og, b) øget sekretion af og signalering af proteiner i deres fedtceller. Vægttab, som kræver et energiunderskud gennem øget fysisk aktivitet og/eller kaloriebegrænsning (EX+CR), reducerer risikoen for MetS hos ældre stillesiddende overvægtige kvinder ved at reducere insulinresistens og kronisk systemisk inflammation. Videnskab og klinisk praksis vil blive avanceret ved at undersøge de molekylære mekanismer, hvorved EX+CR påvirker risikoen for MetS hos ældre kvinder. Det primære mål er at bestemme, om CD4+ T-celler vil rapportere den differentielle epigenetiske omprogrammering af relevant genekspression forbundet med metaboliske indekser som følge af EX+CR-induceret vægttab hos ældre kvinder, der vides at være i risiko for MetS. Disse pilotdata vil blive brugt til at generere et NIH-forslag om samme emne. Et sekundært mål er at vurdere indvirkningen af ​​vægttab på fysisk funktion og psykisk velvære, hvilket vil give pilotdata til et yderligere bevillingsforslag vedrørende vægtkontrol hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til studiet
  2. Alder mellem 50 og 64 år
  3. Selvidentificeret som hvid eller kaukasisk
  4. Postmenopausal
  5. Stillesiddende (mindre end 1 time hver uge med planlagt fysisk aktivitet og stillesiddende arbejde)
  6. BMI-område >/= 25 kg/m2
  7. Taljeomkreds >88 cm
  8. Vægtstabil (inden for 2 kg) i 6 måneder
  9. Alle tilladte medicin er stabile i 3 måneder
  10. Lev selvstændigt
  11. Villig og i stand til at opnå transport til og fra laboratoriesessioner
  12. Får lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af tobak
  2. Normalvægt (BMI < 25 kg/m2)
  3. Hanner
  4. Kostrestriktioner, der ikke tillader indtagelse af oksekød, som krævet af vores kostprotokol
  5. Vægttabskirurgi og/eller brug af vægttabsmedicin
  6. Mini-mental tilstand eksamensscore < 25
  7. Nylig eller historie med ustabil CVD
  8. Kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller aktiv kræftsygdom
  9. Anamnese med lungesygdom eller KOL eller svær astma
  10. Anamnese eller svær gigt eller anden medicinsk tilstand, der udelukker evnen til at træne til det niveau, som studiet kræver.
  11. Aktuel diagnose eller historie med balanceforstyrrelser
  12. Anamnese med psykiske lidelser, demens, klinisk depression eller andre lidelser, der udelukker overholdelse af protokoller.
  13. Nuværende vægt på 350 pund eller mere på grund af vægtbegrænsninger på udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj protein diæt + motion
Alle deltagere vil deltage i begge interventioner (Høj proteindiæt og motion).
Adfærdsmæssigt: Højprotein diæt
Alle deltagere vil blive individuelt vejledt af en RD i ~ 4 sessioner (30 til 60 minutter) for at nå vægttabsmålene. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne være forpligtet til at deltage i et 30 til 60 minutters gruppeuddannelses-/motivationsmøde ugentligt (først 1 til 2 måneder) og derefter hver anden uge (i resten af ​​undersøgelsen). Kostanbefalinger vil omfatte proteiner af høj kvalitet med vægt på, at magert kød med protein er målrettet til hvert måltid og snack. Hvad angår oksekødsindtagelse specifikt, vil den foreskrevne diæt omfatte minimum en portion oksekød om dagen, hvilket er cirka 3 til 3,5 ounces eller ~100 gram. Denne mængde magert kogt oksekød giver et gennemsnit på ~25-30 gram protein om dagen (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). Dette kombineret med at reducere energi fra kulhydrater og fedt fra andre kilder vil skabe et samlet energiunderskud på 500 kcal/dag. Denne diæt vil også omfatte 5 portioner/dag grøntsager og 2-3 portioner/dag frugt
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil blive ordineret et overvåget træningsprogram med påkrævet fremmøde på 3 ikke sammenhængende dage om ugen (75 minutter hver session). Et program, der kombinerer fleksibilitet og balanceaktiviteter, vægtbærende udholdenhedstræning (gang) og modstandstræning for at bevare magert masse, vil blive ordineret. Med særlig hensyn til styrketræning vil 50 % af modstandsarbejdet involvere primære muskelgrupper i underkroppen med hovedfokus på gluteal- og quadriceps-grupperne (squats, lunges osv.). De resterende 50 % af arbejdet vil dedikere 25 % til kernestabilisatorerne, mens de sidste 25 % er overkroppen. Overgange mellem træningssegmenter vil blive brugt til restitution og forbedring af social støtte. Bemærk, at alle aspekter af træningsinterventionen vil være progressive i intensitet (dvs. begyndende ved den lavere ende af intensiteten eller ~50 % af maksimal kapacitet) og varighed (dvs. fra 15 minutter til 35 minutters træning og tilføje et par minutter hver session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4+T-celler fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 24)
Det primære mål er at bestemme, om CD4+ T-celler vil rapportere den differentielle epigenetiske omprogrammering af relevant genekspression forbundet med metaboliske indekser som følge af EX+CR-induceret vægttab hos ældre kvinder, der vides at være i risiko for MetS.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion over 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 12), post-intervention (uge 24)
Et sekundært mål er at vurdere vægttabets indvirkning på fysisk funktion, hvilket vil give pilotdata til et yderligere bevillingsforslag vedrørende vægtstyring hos postmenopausale kvinder.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 12), post-intervention (uge 24)
Ændring i psykologisk velvære over 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 12), post-intervention (uge 24)
Et batteri af psykologiske vurderinger vil blive administreret på tre tidspunkter i hele undersøgelsen for at evaluere mulige ændringer i psykologisk velvære under hele interventionen.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 12), post-intervention (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013106780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Højprotein diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner