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GSK2647544 健康な若者と高齢者のボランティアにおける RD、DDI

2017年6月7日 更新者：GlaxoSmithKline

健康なボランティアにおけるGSK2647544の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、およびシンバスタチンとの潜在的な薬物動態相互作用を評価するための単盲検、ランダム化、プラセボ対照研究

GSK2647544 は、アルツハイマー病の治療のために開発されている経口投与可能な Lp PLA2 の選択的阻害剤です。 現在の研究は、GSK2647544の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単盲検、無作為化、プラセボ対照の4コホート研究です。 コホート 1、2、および 3 では、若い健康なボランティアにおける GSK2647544 の漸増用量をそれぞれ 7 日間、7 日間、および 14 日間評価します。 コホート 4 では、健康な高齢者ボランティアにおける GSK2647544 の 14 日間の反復投与を評価します。 さらに、コホート 1 および 3 には、GSK2647544 による CYP3A4 阻害を調べるために、シンバスタチンとの潜在的な薬物間相互作用の評価が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究では若年被験者として定義される18歳から64歳までの男性と女性は、コホート1～3のみの対象となります。
  • この研究では高齢者として定義される65歳以上の男性および女性は、コホート4のみの対象となります。
  • 責任ある経験豊富な医師による健康診断
  • 女性被験者は、妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、いずれかの避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 体重 > 50 kg (110 ポンド) および肥満指数 (BMI) が 19 ～ 32
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 1.5x正常上限値（ULN）
  • 3 回の QTcB 値の平均と 3 回の QTcF 値の平均は両方とも 450 ミリ秒未満でなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • Lp-PLA2活性が20ナノモル/分/ミリリットル(mL)以下の被験者(少なくとも50%が日本人、中国人、または韓国人の祖先であることがわかっている2人の生みの親を持つ被験者の場合)
  • 喘息、アナフィラキシーまたはアナファラクトイド反応、重度のアレルギー反応の病歴
  • 凝固亢進状態の病歴または血栓症の病歴
  • 既知または未知の病因による肝機能検査の上昇を伴う肝疾患の病歴を含む胆道疾患の病歴
  • スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎陽性
  • -研究後6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用歴
  • 投与開始前の24時間、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を控えることができない
  • 研究実施前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬または非処方薬およびビタミンの使用を控えることができない
  • スクリーニング前の6か月以内の喫煙または喫煙歴またはタバコまたはニコチン含有製品の定期使用を示す尿中コチニンレベル（注：これはコホート1～3についてスクリーニングされた健康な若年被験者にのみ適用されます）。 コホート 4 の健康な高齢者で社会的喫煙者である被験者は、ユニットに参加する期間中は喫煙をやめなければなりません)
  • 研究前の薬物/アルコールスクリーニング陽性
  • 治験薬の初回投与前の7日以内に再診までセビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができない
  • スタチン、スタチンの禁忌である薬剤を服用しており、スクリーニング前の4週間または5半減期（いずれか長い方）にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を知っており、臨床試験参加期間中使用を中止できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：GSK2647544
反復投与
実験的：GSK2647544
GSK2647544 の予定反復用量は、80 mg 1 日につき、200 mg 1 日につき、および 350 mg 1 日につき
薬：GSK2647544
反復投与
実験的：シンバスタチン
薬物間相互作用について
薬：薬物間相互作用
薬物間相互作用
実験的：シンバスタチンとGSK2647544の同時投与
薬物間相互作用について
薬：薬物間相互作用
薬物間相互作用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を起こした被験者の数によって評価されたGSK2647544の安全性と忍容性
時間枠：各投与セッションで最大 19 日間
安全性と忍容性のパラメーターには AE の記録が含まれます
各投与セッションで最大 19 日間
臨床検査値のベースラインからの変化によって評価された GSK2647544 の安全性と忍容性
時間枠：各投与セッションで最大 15 日間
安全性および忍容性パラメータには、スクリーニング、1日目、1日目から15日目まで、およびフォローアップ（最終投与後7～14日）での臨床検査値（血液学、臨床化学、尿検査）が含まれます。
各投与セッションで最大 15 日間
ECG 測定値のベースラインからの変化によって評価された GSK2647544 の安全性と忍容性
時間枠：各投与セッションで最大 19 日間
安全性および忍容性パラメータには、スクリーニング時、-1日目、1日目から19日目まで、およびフォローアップ（最終投与後7～14日）の心電図（ECG）測定値が含まれます。
各投与セッションで最大 19 日間
テレメトリー ECG パラメーターのベースラインからの変更によって評価された GSK2647544 の安全性と忍容性
時間枠：コホート 1、2、4 では 2 日間。コホート 4 での 3 日間
安全性および忍容性パラメータには、投与前 30 分から投与後 24 時間までのテレメトリー ECG 測定値が含まれます。
コホート 1、2、4 では 2 日間。コホート 4 での 3 日間
バイタルサインのベースラインからの変化によって評価された GSK2647544 の安全性と忍容性
時間枠：各投与セッションで最大 19 日間
バイタルサインの測定には、スクリーニング時、-1日目、1日目から19日目まで、およびフォローアップ（最終投与後7～14日）時の収縮期血圧および拡張期血圧および脈拍数が含まれます。
各投与セッションで最大 19 日間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された GSK2647544 の安全性と忍容性
時間枠：コホート 1 および 2 では 4 日間。コホート 3 および 4 で 8 日間
C-SSRSは、スクリーニング時、1日目、投与セッション中の分散日、退院前、およびフォローアップ（最後の投与から7〜14日後）に測定されます。
コホート 1 および 2 では 4 日間。コホート 3 および 4 で 8 日間
GSK2647544 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：GSK2647544 の投与セッションでは最大 17 日間
GSK2647544のPKプロファイルを評価するには、GSK2647544のCmaxを測定します。
GSK2647544 の投与セッションでは最大 17 日間
GSK2647544の血漿中濃度ピーク時間（tmax）
時間枠：GSK2647544 の投与セッションでは最大 17 日間
GSK2647544 の PK プロファイルを評価するには、GSK2647544 の tmax を測定します。
GSK2647544 の投与セッションでは最大 17 日間
GSK2647544 の時間濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：GSK2647544 の投与セッションでは最大 17 日間
GSK2647544のPKプロファイルを評価するために、GSK2647544のAUCが測定されます
GSK2647544 の投与セッションでは最大 17 日間
GSK2647544 の終末半減期 (t1/2 )
時間枠：GSK2647544 の投与セッションでは最大 17 日間
GSK2647544 の PK プロファイルを評価するには、GSK2647544 の t1/2 を測定します。
GSK2647544 の投与セッションでは最大 17 日間
シンバスタチンの血漿中濃度がピークになる時間 (tmax)
時間枠：コホート 1 および 3 で 4 日間
シンバスタチンの PK プロファイルに対する GSK2647544 の効果を評価するために、シンバスタチンの tmax を測定します。
コホート 1 および 3 で 4 日間
シンバスタチンの時間濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：コホート 1 および 3 で 4 日間
シンバスタチンの PK プロファイルに対する GSK2647544 の効果を評価するために、シンバスタチンの AUC が測定されます。
コホート 1 および 3 で 4 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前の血漿リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) 活性と投与後の Lp-PLA2 活性
時間枠：GSK2647544 の投与セッションでは最大 18 日間
Lp-PLA2 活性は、GSK2647544 単回投与セッションの 1、2、3 および 4 日目に測定されます。 GSK2647544 反復投与セッションの 1、3、4、5、7、10、14、15、16、17 および 18 日目に測定されます。
GSK2647544 の投与セッションでは最大 18 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月22日

一次修了 (実際)

2014年3月3日

研究の完了 (実際)

2014年3月3日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：200592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：200592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：200592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：200592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：200592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：200592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：200592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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